丙酸氟替卡松加压计量吸入器 110 mcg 与 Flovent® HFA 110 mcg 的治疗等效性

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的成年男性或女性受试者具有不生育潜力或生育潜力，承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法。
2. 体重指数（BMI）≥18且≤45。
3. 在筛选访视 1a 入组前至少 12 个月诊断为 NAEPP-EPR3 所定义的哮喘。
4. 支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 45% 和 ≤ 85% 的预测正常值在筛选访视 1b 和随机分组前治疗的第一天。
5. 在吸入 360mcg 沙丁胺醇（4 口）后 30 分钟内气道阻塞的可逆性≥FEV1 的 15%。
6. 在筛选访视 1a 入组前，受试者的慢性哮喘治疗方案应稳定至少 4 周。
7. 目前不吸烟，定义为在过去一年内戒烟，包括大麻和所有烟草制品（即电子烟、香烟、雪茄、烟斗、烟草），在筛选访问 1b 时的可替宁筛选测试阴性，并且 < 10 包年的历史使用。
8. 能够用研究发放的沙丁胺醇吸入器替代当前的短效 β 激动剂 (SABA)，以便在研究期间根据需要使用。
9. 能够在研究访问进行肺功能评估之前至少 6 小时停止所有吸入 SABA。
10. 能够在筛选访问 1b 前 24 小时停止所有吸入长效 β 激动剂 (LABA)。
11. 能够在磨合期和研究的剩余时间内停止使用当前的哮喘药物（例如，吸入皮质类固醇 [ICS]、LABA 等）。
12. 能够遵守研究程序，包括正确使用吸入器设备和家用峰值呼气流量 (PEF) 设备，以及维护电子日记 (eDiary)。
13. 愿意给予他们参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

1. 危及生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作史，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作、哮喘相关晕厥发作，或在过去一年内因哮喘住院注册，或在筛选或磨合期间。
2. 除哮喘以外的重大呼吸系统疾病史（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、间质性肺病、慢性支气管炎、肺气肿等）。
3. 具有临床意义的疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。 此外，研究者认为，研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险或影响研究的重大血液学、肝病、神经病学、精神病学、肾病、心血管病、内分泌病或其他疾病的历史或当前证据分析疾病是否在研究期间恶化。
4. 病毒或细菌、上/下呼吸道感染 (U/LRTI)、或鼻窦或中耳感染 在筛选访视 1b 前 4 周内、磨合期期间或随机化前治疗的第一天。
5. 对任何拟交感神经药物（例如沙丁胺醇）或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗过敏。
6. 对 FP pMDI 或 Flovent HFA 的任何成分过敏。
7. 在筛选访问 1b 之前的 4 周内接受 β2 阻滞剂、抗心律失常药、抗抑郁药和/或单胺氧化酶抑制剂的受试者。
8. 在筛选访问 1b 之前的过去 6 个月内需要全身或口服皮质类固醇（出于任何原因）的受试者。
9. 在筛选访视 1b 前 2 周内接受强细胞色素 P4503A4 抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑）药物治疗的受试者。
10. 在筛选访问 1b 之前的 6 个月内接受任何批准或研究性哮喘生物治疗（例如奥马珠单抗、美泊利单抗）的受试者。
11. 由研究者评估的在筛选访视 1b 时具有临床相关异常化学实验室发现的受试者。
12. 由研究者和/或心脏病专家评估的在筛选访视 1b 时具有临床显着心电图 (ECG) 结果的受试者。
13. 在筛选访问 1b 之前的 1 个月内接受过任何研究产品 (IP) 的受试者，如附录 1 中的洗脱表所述。
14. 怀孕或哺乳的女性受试者。
15. 筛选或随机分组时口腔念珠菌病的证据，或筛选访视 1b 前 1 年内的病史。
16. 肺结核、皮质功能亢进或肾上腺抑制的证据或病史。
17. 在筛选访问 1b 之前的 6 个月内有临床相关眼部问题（例如白内障）的证据或病史。 任何先前对高眼压症或青光眼的诊断或治疗都是排除性的。
18. 患有高胆红素血症（定义为天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] ≥正常范围上限 [ULN] 的 3 倍，或胆红素 ≥ ULN 的 2 倍）或海氏定律事件的受试者。
19. 在筛选访视 1a 时入组前 2 年内药物或酒精滥用的证据或历史，或在筛选访视 1b 时药物或酒精测试呈阳性。