Flovent® HFA 110mcg에 대한 Fluticasone Propionate 가압 정량 흡입기, 110mcg의 치료 등가성

포함 기준:

1. 18세 이상 및 75세 이하의 성인 남성 또는 여성 피험자로서 임신 가능성이 없거나 수용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 가임 가능성이 있는 사람.
2. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤45.
3. 스크리닝 방문 1a에 등록하기 최소 12개월 전에 NAEPP-EPR3에 의해 정의된 바와 같은 천식 진단.
4. 1초 내 기관지확장제 최고 강제 호기량(FEV1) ≥45% 및 ≤85%는 스크리닝 방문 1b 및 무작위화 전 치료 첫날에 예상 정상 값의 ≤85%.
5. 360mcg 알부테롤 흡입(4회 퍼프) 후 30분 이내에 FEV1의 ≥15% 기도 폐쇄의 가역성.
6. 피험자는 선별 방문 1a에서 등록 전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
7. 지난 1년 동안 마리화나 및 모든 담배 제품(즉, 전자 담배, 궐련, 시가, 파이프, 오르토바코)을 포함한 모든 흡연을 금하고, 스크리닝 방문 1b에서 음성 코티닌 스크리닝 테스트로 정의된 현재 비흡연자, 및 < 10 팩년의 역사적 사용.
8. 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 속효성 β 작용제(SABA)를 연구 발행된 알부테롤 흡입기로 대체할 수 있습니다.
9. 연구 방문 시 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있습니다.
10. 스크리닝 방문 1b 전 24시간 동안 모든 흡입된 지속성 β 작용제(LABA)를 보류할 수 있음.
11. 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 현재 천식 약물(예: 흡입 코르티코스테로이드[ICS], LABA 등)을 중단할 수 있습니다.
12. 흡입기 장치 및 PEF(home peak expiratory flow) 장치의 올바른 사용 및 전자 다이어리(eDiary) 유지를 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
13. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 생명을 위협하는 천식, 삽관이 필요하거나 고칼슘혈증, 호흡정지 또는 저산소증 발작, 천식 관련 실신 삽화 또는 지난 1년 이내에 천식으로 인한 입원과 관련된 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의됨 등록 또는 스크리닝 또는 런인 기간 동안.
2. 천식 이외의 중요한 호흡기 질환의 병력(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 간질성 폐 질환, 만성 기관지염, 폐기종 등).
3. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학, 간, 신경학, 정신과, 신장, 심혈관, 내분비 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 연구 중에 질병이 악화되는지 분석합니다.
4. 스크리닝 방문 1b 전 4주 이내, 도입 기간 동안, 또는 무작위화 전 치료 첫날에 바이러스 또는 세균, 상부/하기도 감염(U/LRTI), 부비동 또는 중이염.
5. 임의의 교감신경흥분제(예: 알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 과민증.
6. FP pMDI 또는 Flovent HFA의 성분에 대한 과민증.
7. 스크리닝 방문 1b 전 4주 이내에 β2 차단제, 항부정맥제, 항우울제 및/또는 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받은 피험자.
8. 스크리닝 방문 1b 전 지난 6개월 이내에 (어떤 이유로든) 전신 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 피험자.
9. 스크리닝 방문 1b 전 2주 이내에 강력한 시토크롬 P4503A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)인 약물을 투여받은 피험자.
10. 스크리닝 방문 1b 전 6개월 이내에 천식에 대한 승인된 또는 조사용 생물학적 치료(예: 오말리주맙, 메폴리주맙)를 받은 피험자.
11. 조사자에 의해 평가된 스크리닝 방문 1b에서 임상적으로 관련된 비정상적 화학 실험실 소견이 있는 피험자.
12. 조사자 및/또는 심장 전문의에 의해 평가된 스크리닝 방문 1b에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자.
13. 스크리닝 방문 1b 전 1개월 이내에 그리고 부록 1의 휴약 표에 설명된 대로 조사 제품(IP)을 받은 피험자.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
15. 스크리닝 또는 무작위화 시 구강 칸디다증의 증거, 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내의 병력 1b.
16. 결핵, 피질 항진증 또는 부신 억제의 증거 또는 병력.
17. 백내장과 같은 임상적으로 관련된 눈 문제의 스크리닝 방문 1b 전 6개월 이내의 증거 또는 병력. 고안압증 또는 녹내장에 대한 이전 진단 또는 치료는 제외됩니다.
18. 고빌리루빈혈증(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]가 정상 범위 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 빌리루빈이 ULN의 2배 이상으로 정의됨) 또는 Hy의 법칙 사건이 있는 피험자.
19. 스크리닝 방문 1a에서 등록 전 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력 또는 스크리닝 방문 1b에서 양성 약물 또는 알코올 테스트.