Equivalenza terapeutica dell'inalatore predosato pressurizzato di fluticasone propionato, 110 mcg, a Flovent® HFA 110 mcg

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥18 e ≤75 anni di età, maschi o femmine, in età fertile o potenzialmente fertile che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤45.
3. Diagnosi di asma, come definita dal NAEPP-EPR3 almeno 12 mesi prima dell'arruolamento alla visita di screening 1a.
4. Volume espiratorio forzato massimo pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥45% e ≤85% del valore normale previsto alla visita di screening 1b e il primo giorno di trattamento prima della randomizzazione.
5. Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree ≥15% del FEV1 entro 30 minuti dall'inalazione di 360 mcg di salbutamolo (4 spruzzi).
6. I soggetti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento alla visita di screening 1a.
7. Attualmente non fumatore, definito come astinenza da tutto il fumo, compresa la marijuana e tutti i prodotti del tabacco (ad es. sigarette elettroniche, sigarette, sigari, pipa o tabacco) nell'ultimo anno, un test di screening della cotinina negativo alla visita di screening 1b e < Confezione da 10 anni di uso storico.
8. In grado di sostituire l'attuale β agonista a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di albuterolo pubblicato dallo studio da utilizzare secondo necessità per la durata dello studio.
9. In grado di trattenere tutti i SABA inalati per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio.
10. In grado di trattenere tutti i β agonisti a lunga durata d'azione inalati (LABA) 24 ore prima della visita di screening 1b.
11. In grado di interrompere gli attuali farmaci per l'asma (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria [ICS], LABA, ecc.) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio.
12. In grado di rispettare le procedure dello studio, compreso l'uso corretto dei dispositivi inalatori e del dispositivo di picco di flusso espiratorio domestico (PEF) e il mantenimento di un diario elettronico (eDiary).
13. Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri dovuti ad asma nell'ultimo anno prima della Iscrizione o durante il periodo di Screening o Run-in.
2. Anamnesi di malattia respiratoria significativa diversa dall'asma (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia polmonare interstiziale, bronchite cronica, enfisema, ecc.).
3. Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali, cardiovascolari, endocrine o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero lo studio analizza se la malattia si aggrava durante lo studio.
4. Infezione virale o batterica del tratto respiratorio superiore/inferiore (U/LRTI) o sinusite o infezione dell'orecchio medio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening 1b, durante il periodo di run-in o il primo giorno di trattamento prima della randomizzazione.
5. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad es. salbutamolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica.
6. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di FP pMDI o Flovent HFA.
7. - Soggetti che ricevono β2 bloccanti, antiaritmici, antidepressivi e/o inibitori delle monoaminossidasi entro 4 settimane prima della visita di screening 1b.
8. Soggetti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici o orali (per qualsiasi motivo) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening 1b.
9. - Soggetti che ricevono farmaci che sono forti inibitori del citocromo P4503A4 (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo) entro 2 settimane prima della visita di screening 1b.
10. - Soggetti che ricevono qualsiasi trattamento biologico approvato o sperimentale per l'asma (ad esempio, omalizumab, mepolizumab) entro 6 mesi prima della visita di screening 1b.
11. - Soggetti con risultati di laboratorio di chimica anormali clinicamente rilevanti alla visita di screening 1b come valutato dallo sperimentatore.
12. Soggetti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi alla visita di screening 1b valutati dallo sperimentatore e/o dal cardiologo.
13. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale (IP) entro 1 mese prima della visita di screening 1b e come descritto nella tabella Washout nell'Appendice 1.
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
15. Evidenza di candidosi orale allo screening o alla randomizzazione, o anamnesi entro 1 anno prima della visita di screening 1b.
16. Evidenza o anamnesi di tubercolosi, ipercorticismo o soppressione surrenale.
17. Evidenza o anamnesi nei 6 mesi precedenti la visita di screening 1b di problemi oculari clinicamente rilevanti come la cataratta. Qualsiasi precedente diagnosi o trattamento per ipertensione oculare o glaucoma è da escludere.
18. Soggetti con iperbilirubinemia (definita come aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] ≥3 volte il limite superiore del range normale [ULN], o bilirubina ≥2 volte l'ULN) o eventi della legge di Hy.
19. Evidenza o storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti l'arruolamento alla visita di screening 1a o un test positivo per droghe o alcol alla visita di screening 1b.