Equivalencia terapéutica del inhalador de dosis medida presurizado de propionato de fluticasona, 110 mcg, con Flovent® HFA 110 mcg

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 y ≤75 años de edad sujetos masculinos o femeninos sin potencial fértil o con potencial fértil que se comprometan a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤45.
3. Diagnóstico de asma, según lo define NAEPP-EPR3 al menos 12 meses antes de la inscripción en la visita de selección 1a.
4. Volumen espiratorio forzado más alto antes del broncodilatador en 1 segundo (FEV1) ≥45 % y ≤85 % del valor normal previsto en la visita de selección 1b y en el primer día de tratamiento antes de la aleatorización.
5. Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias ≥15 % del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 360 ​​mcg de albuterol (4 inhalaciones).
6. Los sujetos deben estar estables en su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en la visita de selección 1a.
7. Actualmente no fumador, definido como la abstinencia de fumar por completo, incluida la marihuana y todos los productos de tabaco (es decir, cigarrillos electrónicos, cigarrillos, puros, pipa o tabaco) en el último año, una prueba de detección de cotinina negativa en la visita de detección 1b y < Paquete de 10 años de uso histórico.
8. Capaz de reemplazar el agonista β de acción corta actual (SABA) con el inhalador de albuterol emitido por el estudio para usar según sea necesario durante la duración del estudio.
9. Capaz de retener todos los SABA inhalados durante al menos 6 horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio.
10. Capaz de suspender todos los agonistas β de acción prolongada (LABA) inhalados 24 horas antes de la visita de selección 1b.
11. Capaz de suspender los medicamentos actuales para el asma (p. ej., corticosteroides inhalados [ICS], LABA, etc.) durante el período de preinclusión y por el resto del estudio.
12. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso correcto de los dispositivos inhaladores y el dispositivo de flujo espiratorio máximo (PEF) en el hogar, y mantener un diario electrónico (eDiary).
13. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones debido al asma en el último año anterior a la Inscripción, o durante el período de selección o de preparación.
2. Antecedentes de enfermedades respiratorias importantes distintas del asma (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis crónica, enfisema, etc.).
3. Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales, cardiovasculares, endocrinas u otras enfermedades significativas que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio o afectarían el estudio. analiza si la enfermedad se exacerba durante el estudio.
4. Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior/inferior (U/LRTI), o infección de los senos paranasales o del oído medio en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1b, durante el período de preinclusión o el primer día de tratamiento antes de la aleatorización.
5. Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., albuterol) o cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos.
6. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de FP pMDI o Flovent HFA.
7. Sujetos que reciben bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepresivos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1b.
8. Sujetos que requirieron corticosteroides sistémicos u orales (por cualquier motivo) en los últimos 6 meses antes de la Visita de selección 1b.
9. Sujetos que reciben medicamentos que son inhibidores potentes del citocromo P4503A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol) en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 1b.
10. Sujetos que reciben cualquier tratamiento biológico aprobado o en investigación para el asma (p. ej., omalizumab, mepolizumab) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1b.
11. Sujetos con hallazgos de laboratorio de química anormales clínicamente relevantes en la visita de selección 1b según lo evaluado por el investigador.
12. Sujetos con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la visita de selección 1b según lo evaluado por el investigador y/o el cardiólogo.
13. Sujetos que hayan recibido cualquier Producto en Investigación (PI) dentro de 1 mes antes de la Visita de Selección 1b y como se describe en la Tabla de Lavado en el Apéndice 1.
14. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
15. Evidencia de candidiasis oral en la selección o aleatorización, o antecedentes en el año anterior a la visita de selección 1b.
16. Evidencia o antecedentes de tuberculosis, hipercorticismo o supresión suprarrenal.
17. Evidencia o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1b de problemas oculares clínicamente relevantes, como cataratas. Cualquier diagnóstico o tratamiento previo de hipertensión ocular o glaucoma es excluyente.
18. Sujetos con hiperbilirrubinemia (definida como aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] ≥3 veces el límite superior del rango normal [LSN], o bilirrubina ≥2 veces el ULN) o eventos de la Ley de Hy.
19. Evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la inscripción en la visita de selección 1a o una prueba positiva de drogas o alcohol en la visita de selección 1b.