Therapeutische gelijkwaardigheid van fluticasonpropionaat inhalator met afgemeten dosis onder druk, 110 mcg, aan Flovent® HFA 110 mcg

Inclusiecriteria:

1. Volwassen ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen of die wel kinderen kunnen krijgen, die zich inzetten voor consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
2. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤45.
3. Diagnose van astma, zoals gedefinieerd door de NAEPP-EPR3 ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving bij screeningbezoek 1a.
4. Pre-bronchodilatator hoogste geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) ≥45% en ≤85% van de voorspelde normale waarde bij screeningbezoek 1b en op de eerste dag van de behandeling voorafgaand aan randomisatie.
5. Omkeerbaarheid van luchtwegobstructie ≥15% van FEV1 binnen 30 minuten na 360mcg albuterol-inhalatie (4 pufjes).
6. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving bij screeningbezoek 1a stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma.
7. Momenteel niet-roken, gedefinieerd als onthouding van al het roken, inclusief marihuana en alle tabaksproducten (d.w.z. e-sigaretten, sigaretten, sigaren, pijp, tabak) in het afgelopen jaar, een negatieve cotinine-screeningstest bij screeningsbezoek 1b, en < 10 pakjaren historisch gebruik.
8. In staat om de huidige kortwerkende β-agonist (SABA) te vervangen door door de studie uitgegeven albuterol-inhalator voor gebruik indien nodig gedurende de duur van de studie.
9. In staat om alle geïnhaleerde SABA's ten minste 6 uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken achter te houden.
10. In staat om alle geïnhaleerde langwerkende β-agonisten (LABA) 24 uur vóór screeningsbezoek 1b achter te houden.
11. In staat om de huidige astmamedicatie (bijv. inhalatiecorticosteroïden [ICS], LABA, enz.) te staken tijdens de inloopperiode en gedurende de rest van het onderzoek.
12. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures, inclusief correct gebruik van inhalatorapparaten en thuis piekuitademingsstroom (PEF) apparaat, en het bijhouden van een elektronisch dagboek (eDiary).
13. Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen en/of geassocieerd zijn met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) of ziekenhuisopnames als gevolg van astma in het afgelopen jaar voorafgaand aan Inschrijving, of tijdens de Screening- of Inloopperiode.
2. Voorgeschiedenis van significante luchtwegaandoeningen anders dan astma (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], interstitiële longziekte, chronische bronchitis, emfyseem, enz.).
3. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, nier-, cardiovasculaire, endocriene of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan de studie, of de studie zouden beïnvloeden analyseert of de ziekte tijdens het onderzoek verergert.
4. Virale of bacteriële infectie van de bovenste/onderste luchtwegen (U/LLWI), of sinus- of middenoorinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1b, tijdens de inloopperiode of op de eerste dag van de behandeling voorafgaand aan randomisatie.
5. Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden.
6. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van FP pMDI of Flovent HFA.
7. Proefpersonen die β2-blokkers, antiaritmica, antidepressiva en/of monoamineoxidaseremmers kregen binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1b.
8. Proefpersonen die systemische of orale corticosteroïden nodig hadden (om welke reden dan ook) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1b.
9. Proefpersonen die medicijnen krijgen die sterke cytochroom P4503A4-remmers zijn (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1b.
10. Proefpersonen die een goedgekeurde of experimentele biologische behandeling voor astma kregen (bijv. omalizumab, mepolizumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1b.
11. Proefpersonen met klinisch relevante abnormale chemische laboratoriumbevindingen bij screeningbezoek 1b zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Proefpersonen met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screeningsbezoek 1b zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of cardioloog.
13. Proefpersonen die een onderzoeksproduct (IP) hebben ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan screeningbezoek 1b en zoals beschreven in de uitwastabel in bijlage 1.
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Bewijs van orale candidiasis bij screening of randomisatie, of geschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan screeningbezoek 1b.
16. Bewijs of voorgeschiedenis van tuberculose, hypercorticisme of bijniersuppressie.
17. Bewijs of geschiedenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1b van klinisch relevante oogproblemen zoals cataract. Elke eerdere diagnose of behandeling van oculaire hypertensie of glaucoom is exclusief.
18. Proefpersonen met hyperbilirubinemie (gedefinieerd als aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik [ULN], of bilirubine ≥ 2 keer de ULN) of Hy's Law-gebeurtenissen.
19. Bewijs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving bij screeningsbezoek 1a of een positieve drugs- of alcoholtest bij screeningsbezoek 1b.