創傷治癒と瘢痕の出現におけるSLI-F06の安全性と有効性
2023年3月24日 更新者：Scarless Laboratories, Inc.
創傷治癒におけるSLI-F06の安全性と有効性、腹部形成術前の外科的切除における瘢痕の出現、および腹部形成術を受ける被験者の術後の瘢痕の出現
ルーチンの外科的切除における瘢痕の外観と創傷強度の改善、および術後の腹部形成術の瘢痕の外観について、SLI-F06 とビヒクル製剤緩衝液を比較した多施設二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分かれており、パート A は腹部形成術前の小さな傷跡のフェーズ I 安全性/概念実証研究であり、パート B は腹部形成術後の瘢痕のフェーズ IIa 研究です。
研究のパート A では、パンヌスのサイズに応じて一連の切除に対応するために、被験者の腹部形成術部位がマッピングされます。 SLI-F06 で治療されるすべての切除は、マッピングされた領域の片側 (つまり、左側または右側) にあり、車両で治療された切除は、マッピングされた領域の反対側にあります。 腹部形成術の際に、切除部位を採取して処理します。
研究のパート B では、パート A を完了した被験者がランダムに割り当てられ、腹部形成術の切開の半分 (左または右) に沿って SLI-F06 の注射を受け、残りの半分に沿って対照注射を受けます。 被験者は定期的な創傷ケアを受け、腹部形成術後の研究フォローアップ訪問に参加します。 切開全体は、正確に同じ方法で術後に治療されます。
研究期間 - 約26ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2950
- Site 1
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 2
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来は男女問わず、18歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1aおよび1bで尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究全体を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります。
- -標準の選択的腹部形成術を求めているか、予定されています。
- -腹部形成術の前に直接切除とフォローアップを受け、腹部形成術後のすべてのフォローアップ訪問を受けることをいとわない。
- -局所麻酔下で直接切除を受ける意思がある
- 研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。このフォームには、写真リリース フォームと HIPAA が含まれており、研究関連の手順が実行される前に使用されます。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者。
- -治験薬（IP）の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- -糖尿病の病歴またはヘモグロビン（HgB）A1Cが5.7％を超える。
- 病的肥満 (すなわち、BMI > 40)。
- -以前の腹部手術の歴史。
- -ベースラインから12か月以内の腹部脂肪吸引、凍結脂肪溶解、集束超音波、または前腹部またはその近くの他の脂肪減少手順の履歴。
- -以前の創傷裂開、慢性創傷または下肢潰瘍などの創傷治癒不良または遅延の病歴。
- Ehlers-Danlos症候群などの遺伝性コラーゲン障害の病歴または証拠。
- 手術中の医師が、紡錘状体の中心に少なくとも幅 25 cm、高さ 12 cm の腹部形成切開領域を設計できない。
- 提案された腹部形成術の領域内の皮膚の異常の存在は、主治医（PI）の意見では、切除プロセスまたは結果として生じる外科的瘢痕の等級付けを妨げる可能性があります。
- 制限された併用薬/手順、またはタバコ/吸入ニコチン製品の制限された期間内の使用。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態であり、PIの意見では、被験者を研究参加に不適切にする。
- -被験者の能力を妨げる可能性のある個人的、家族的、雇用または経済的状況 すべての研究訪問に参加し、全体の臨床研究を成功裏に完了する。
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用、または協力不足または信頼性の欠如の歴史。
- -研究登録前の30日以内の他の治験薬/デバイスへの暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SLI-F06
調査中の医薬品
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積極的な治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：製剤緩衝液
プラセボ
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プラセボ治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) - PI 評価
時間枠：3か月目の切除後
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POSAS は、患者と観察者の両方が瘢痕を評価するための確立された尺度です。
傷跡の全体的な意見は、1 から 10 のスケールで報告されます。1 は正常な皮膚、10 は最悪の傷跡です。
有効性分析のための治療群間の比較は、治療群を固定効果として、被験者をランダム効果として混合モデルを使用して計算された 95% 信頼区間 (CI) に基づいており、被験者内の複数の観察結果 (すなわち、瘢痕) を説明します。
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3か月目の切除後
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) - PI 評価
時間枠：12か月目の腹部形成術後
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POSAS は、患者と観察者の両方が瘢痕を評価するための確立された尺度です。
傷跡の全体的な意見は、1 から 10 のスケールで報告されます。1 は正常な皮膚、10 は最悪の傷跡です。
有効性分析のための治療群間の比較は、治療群を固定効果として、被験者をランダム効果として混合モデルを使用して計算された 95% 信頼区間 (CI) に基づいており、被験者内の複数の観察結果 (すなわち、瘢痕) を説明します。
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12か月目の腹部形成術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) - 被験者の評価
時間枠：切除後 8 日目、1、2、3 か月目、腹部形成後 1、2、3、6、9、12 か月目
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POSAS は、患者と観察者の両方が瘢痕を評価するための確立された尺度です。
患者尺度では、傷跡の痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性、全体的な意見を 1 ～ 10 の尺度で質問します。
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切除後 8 日目、1、2、3 か月目、腹部形成後 1、2、3、6、9、12 か月目
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引っかき傷の引張強さ
時間枠：1、2、および 3 か月目の切除後
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切除された瘢痕組織は、瘢痕の引張強度を測定するために機械的にテストされます
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1、2、および 3 か月目の切除後
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瘢痕組織学
時間枠：1、2、および 3 か月目の切除後。H&E 染色、マッソントリクローム、メテナミン銀、免疫蛍光による染色。
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切除した瘢痕組織を顕微鏡で評価します。
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1、2、および 3 か月目の切除後。H&E 染色、マッソントリクローム、メテナミン銀、免疫蛍光による染色。
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) - PI 評価
時間枠：切除後 8 日目、1 か月目、2 か月目、腹部形成術後 1、2、3、6、9 か月目
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POSAS は、患者と観察者の両方が瘢痕を評価するための確立された尺度です。
オブザーバー スケールは、7 つのパラメーター (血管分布、色素沈着、厚さ、レリーフ、柔軟性、および表面積) と、1 から 10 のスケールでの傷跡の全体的な意見で構成されます。1 は正常な皮膚、10 は最悪の傷跡です。
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切除後 8 日目、1 か月目、2 か月目、腹部形成術後 1、2、3、6、9 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D. Galiano, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。