Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SLI-F06 w leczeniu ran i pojawianiu się blizn

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Scarless Laboratories, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność SLI-F06 w gojeniu się ran i pojawianiu się blizn po wycięciach chirurgicznych przed plastyką brzucha i pojawianiu się blizn pooperacyjnych u pacjentów poddawanych plastyce brzucha

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące SLI-F06 z buforem w postaci nośnika w celu poprawy wyglądu blizn i wytrzymałości rany w rutynowych wycięciach chirurgicznych, jak również wyglądu blizn po operacji abdominoplastyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na 2 części, gdzie część A to badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa/weryfikacji koncepcji małych blizn przed plastyką brzucha, a część B to badanie fazy IIa dotyczące blizn po plastyce brzucha.

W części A badania pacjentom zostanie zmapowane miejsce plastyki abdominoplastyki w celu uwzględnienia serii nacięć w zależności od wielkości łuszczki. Wszystkie wycięcia, które mają być traktowane za pomocą SLI-F06, będą znajdować się po jednej stronie mapowanego obszaru (tj. po lewej lub prawej stronie), a wycięcia traktowane pojazdami będą po drugiej stronie mapowanego obszaru. W czasie abdominoplastyki miejsce wycięcia zostanie pobrane i przetworzone.

W części B badania osoby, które ukończyły część A, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania zastrzyków SLI-F06 wzdłuż jednej połowy (lewej lub prawej) plastyki brzucha i zastrzyków kontrolnych wzdłuż drugiej połowy. Pacjent będzie poddawany rutynowemu opatrywaniu ran i będzie uczestniczył w wizytach kontrolnych w ramach badania po plastyce brzucha. Całe nacięcie będzie traktowane pooperacyjnie dokładnie w ten sam sposób.

Czas trwania studiów - około 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1a i 1b oraz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  2. Poszukiwana lub zaplanowana standardowa planowa plastyka brzucha.
  3. Chęć poddania się ukierunkowanym wycięciu i obserwacji przed plastyką brzucha oraz poddaniu się wszystkim wizytom kontrolnym po plastyce brzucha.
  4. Gotowość do poddania się ukierunkowanym wycięciu w znieczuleniu miejscowym
  5. Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty.
  6. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF), który obejmuje formularz zgody na fotografię i ustawę HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
  3. Historia cukrzycy lub stężenie hemoglobiny (HgB) A1C większe niż 5,7 procent.
  4. Chorobliwa otyłość (tj. BMI > 40).
  5. Historia wcześniejszych operacji brzusznych.
  6. Historia liposukcji brzucha, kriolipolizy, zogniskowanych ultradźwięków lub innych procedur redukcji tkanki tłuszczowej w przedniej części brzucha lub w jej pobliżu w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej.
  7. Słabe lub opóźnione gojenie się ran w historii, takie jak wcześniejsze rozejście się rany, rana przewlekła lub owrzodzenie nogi.
  8. Historia lub dowód genetycznego zaburzenia kolagenu, takiego jak zespół Ehlersa-Danlosa.
  9. Lekarz operujący nie jest w stanie zaprojektować obszaru nacięcia w plastyce brzucha o szerokości co najmniej 25 cm i wysokości 12 cm pośrodku mięśnia wrzecionowatego.
  10. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych w okolicy planowanej plastyki brzucha, które w ocenie kierownika badania (PI) mogłyby zakłócić proces wycięcia lub stopniowanie powstałej blizny pooperacyjnej.
  11. Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie zabronionych leków/procedur lub tytoniu/wziewnych wyrobów nikotynowych w ograniczonym okresie czasu.
  12. Alergia lub nietolerancja miejscowych środków znieczulających.
  13. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oraz, w opinii PI, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.
  14. Każda sytuacja osobista, rodzinna, związana z zatrudnieniem lub sytuacja finansowa, która może utrudniać uczestnikowi uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych i pomyślne ukończenie całego badania klinicznego.
  15. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.
  16. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SLI-F06
Lek Produkt objęty dochodzeniem
Lek: SLI-F06
Aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • F06-C40
Komparator placebo: Bufor formulacji
Placebo
Lek: Bufor formulacji
Leczenie placebo
Inne nazwy:
  • Placebo, pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) - ocena PI
Ramy czasowe: Po wycięciu w miesiącu 3
POSAS to uznana skala służąca do oceny blizny zarówno przez pacjenta, jak i przez obserwatora. Ogólna ocena blizny wyrażana jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna. Porównania między leczonymi grupami dla analiz skuteczności opierają się na 95% przedziałach ufności (CI) obliczonych przy użyciu modeli mieszanych z grupą leczoną jako efektem stałym i pacjentem jako efektem losowym, aby uwzględnić wielokrotne obserwacje (tj. blizny) u pacjenta.
Po wycięciu w miesiącu 3
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) - ocena PI
Ramy czasowe: Po plastyce brzucha w 12 miesiącu
POSAS to uznana skala służąca do oceny blizny zarówno przez pacjenta, jak i przez obserwatora. Ogólna ocena blizny wyrażana jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna. Porównania między leczonymi grupami dla analiz skuteczności opierają się na 95% przedziałach ufności (CI) obliczonych przy użyciu modeli mieszanych z grupą leczoną jako efektem stałym i pacjentem jako efektem losowym, aby uwzględnić wielokrotne obserwacje (tj. blizny) u pacjenta.
Po plastyce brzucha w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) - ocena podmiotu
Ramy czasowe: Po wycięciu w dniu 8 i miesiącach 1, 2 i 3, następnie po plastyce brzucha w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
POSAS to uznana skala służąca do oceny blizny zarówno przez pacjenta, jak i przez obserwatora. Skala pacjenta zadaje pytania dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej oceny blizny w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak lub normalność, a 10 bardzo lub bardzo różną.
Po wycięciu w dniu 8 i miesiącach 1, 2 i 3, następnie po plastyce brzucha w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Wytrzymałość na rozciąganie blizny
Ramy czasowe: Post-wycięcie w miesiącach 1, 2 i 3
Wycięta blizna zostanie przetestowana mechanicznie w celu zmierzenia wytrzymałości blizny na rozciąganie
Post-wycięcie w miesiącach 1, 2 i 3
Histologia blizn
Ramy czasowe: Po wycięciu w miesiącach 1, 2 i 3. Barwienie za pomocą barwienia H&E, trichromu Massona, srebra metenaminowego i immunofluorescencji.
Wycięta blizna zostanie oceniona pod mikroskopem.
Po wycięciu w miesiącach 1, 2 i 3. Barwienie za pomocą barwienia H&E, trichromu Massona, srebra metenaminowego i immunofluorescencji.
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) - ocena PI
Ramy czasowe: Po wycięciu w dniu 8 oraz w miesiącach 1 i 2, następnie po plastyce brzucha w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
POSAS to uznana skala służąca do oceny blizny zarówno przez pacjenta, jak i przez obserwatora. Skala obserwatora składa się z 7 parametrów (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia) oraz ogólna ocena blizny w skali od 1 do 10, gdzie 1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna.
Po wycięciu w dniu 8 oraz w miesiącach 1 i 2, następnie po plastyce brzucha w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLI-C40-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj