상처 치유 및 흉터 외관에 대한 SLI-F06의 안전성 및 효능
2023년 3월 24일 업데이트: Scarless Laboratories, Inc.
복부성형술을 받은 대상자의 수술 전 절제술 및 수술 후 흉터 모양의 상처 치유 및 흉터 모양에 대한 SLI-F06의 안전성 및 효능
SLI-F06을 비히클 제제 완충제와 비교하는 다기관, 이중 맹검 연구는 일상적인 외과적 절제에서 흉터 모양 및 상처 강도의 개선뿐만 아니라 수술 후 복부 성형술 흉터 모양을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 부분으로 나뉘는데, 파트 A는 복부성형술 전 작은 흉터에 대한 1상 안전성/개념 증명 연구이고, 파트 B는 복부성형술 후 흉터에 대한 2a상 연구입니다.
연구의 파트 A에서 피험자는 판누스 크기에 따라 일련의 절제를 수용하기 위해 복부 성형술 부위를 매핑하게 됩니다. SLI-F06으로 치료할 모든 절제는 매핑된 영역의 한쪽(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)에 있고 비히클 처리된 절제는 매핑된 영역의 다른 쪽에 있습니다. 복부 성형술 시 절제 부위를 채취하여 처리합니다.
연구의 파트 B에서 파트 A를 완료한 피험자는 무작위로 복부 성형술 절개의 절반(왼쪽 또는 오른쪽)을 따라 SLI-F06 주사를 받고 나머지 절반을 따라 대조군 주사를 받도록 배정됩니다. 피험자는 일상적인 상처 치료를 받고 복부 성형술 후 연구 후속 방문에 참석할 것입니다. 전체 절개는 수술 후 정확하게 동일한 방식으로 치료됩니다.
연구 기간 - 약 26개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2950
- Site 1
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site 2
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 인종 불문, 18세 이상. 가임 여성 피험자는 방문 1a 및 1b에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 표준 선택적 복부 성형술을 찾거나 예약합니다.
- 복부성형술 전에 직접 절제 및 후속 조치를 받고 복부성형술 후 모든 후속 방문을 받을 의향이 있습니다.
- 국소 마취하에 지시 절제를 기꺼이 받음
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사진 공개 양식과 HIPAA가 포함된 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
- 연구 제품(IP)의 구성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 당뇨병 병력 또는 5.7% 이상의 헤모글로빈(HgB) A1C.
- 병적 비만(즉, BMI >40).
- 이전 복부 수술의 병력.
- 기준선으로부터 12개월 이내에 복부 지방흡입술, 한랭지방분해술, 집중 초음파 또는 전방 복부 또는 그 근처에서 기타 지방 감소 시술의 이력.
- 이전의 상처 열개, 만성 상처 또는 다리 궤양과 같은 불량하거나 지연된 상처 치유의 병력.
- Ehlers-Danlos 증후군과 같은 유전적 콜라겐 장애의 병력 또는 증거.
- 수술 의사가 방추형 중앙에 폭 25cm, 높이 12cm 이상의 복부성형 절개 부위를 디자인할 수 없습니다.
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 결과적인 수술 흉터의 절제 과정 또는 등급을 방해할 수 있는 제안된 복부 성형술 영역 내 피부의 이상이 존재합니다.
- 제한된 병용 약물/시술 또는 담배/흡입 니코틴 제품을 제한된 기간 내에 사용.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석 또는 피험자의 준수를 방해할 수 있고 PI의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 모든 연구 방문에 참석하고 전체 임상 연구를 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 개인, 가족, 고용 또는 재정 상황.
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 약물/장치에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SLI-F06
조사 중인 의약품
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적극적인 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 제형 버퍼
위약
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위약 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - PI 평가
기간: 3개월째 절제 후
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POSAS는 환자와 관찰자 모두가 흉터를 평가하기 위해 확립된 척도입니다.
흉터에 대한 전반적인 의견은 1-10의 척도로 보고되며, 1은 정상 피부이고 10은 최악의 흉터입니다.
효능 분석을 위한 치료 그룹 간의 비교는 치료 그룹을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 혼합 모델을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 하여 대상 내에서 여러 관찰(즉, 흉터)을 설명합니다.
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3개월째 절제 후
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - PI 평가
기간: 12개월차 복부 성형술 후
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POSAS는 환자와 관찰자 모두가 흉터를 평가하기 위해 확립된 척도입니다.
흉터에 대한 전반적인 의견은 1-10의 척도로 보고되며, 1은 정상 피부이고 10은 최악의 흉터입니다.
효능 분석을 위한 치료 그룹 간의 비교는 치료 그룹을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 혼합 모델을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 하여 대상 내에서 여러 관찰(즉, 흉터)을 설명합니다.
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12개월차 복부 성형술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 주제 평가
기간: 8일째, 1, 2, 3개월에 절제 후, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 복부 성형술 후
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POSAS는 환자와 관찰자 모두가 흉터를 평가하기 위해 확립된 척도입니다.
환자 척도는 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성 및 흉터의 전반적인 의견에 대해 1-10의 척도(1은 없음 또는 정상, 10은 매우 많거나 매우 다름)에 대해 질문합니다.
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8일째, 1, 2, 3개월에 절제 후, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 복부 성형술 후
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흉터 인장 강도
기간: 1, 2, 3개월차 절제 후
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절제된 흉터 조직은 흉터 인장 강도를 측정하기 위해 기계적으로 테스트됩니다.
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1, 2, 3개월차 절제 후
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흉터 조직학
기간: 1, 2, 3개월에 절제 후. H&E 염색, Masson's trichrome, methenamine silver 및 면역형광으로 염색.
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절제된 흉터 조직은 현미경으로 평가됩니다.
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1, 2, 3개월에 절제 후. H&E 염색, Masson's trichrome, methenamine silver 및 면역형광으로 염색.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - PI 평가
기간: 8일째 절제술 후, 1개월 및 2개월째, 1, 2, 3, 6, 9개월째 복부성형술 후
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POSAS는 환자와 관찰자 모두가 흉터를 평가하기 위해 확립된 척도입니다.
관찰자 척도는 7개의 매개변수(혈관, 색소침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적)와 1-10의 척도로 흉터에 대한 전반적인 의견으로 구성되며, 1은 정상 피부이고 10은 최악의 흉터입니다.
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8일째 절제술 후, 1개월 및 2개월째, 1, 2, 3, 6, 9개월째 복부성형술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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