Sicherheit und Wirksamkeit von SLI-F06 bei der Wundheilung und dem Erscheinungsbild von Narben

Einschlusskriterien:

1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1a und 1b einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Suche nach oder geplant für eine standardmäßige elektive Abdominoplastik.
3. Bereit, sich vor der Bauchdeckenstraffung gezielten Exzisionen und Nachuntersuchungen zu unterziehen und sich allen Nachsorgeuntersuchungen nach der Bauchdeckenstraffung zu unterziehen.
4. Bereit, sich gezielten Exzisionen unter örtlicher Betäubung zu unterziehen
5. In der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
6. Unterzeichnen Sie die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF), die das Formular zur fotografischen Freigabe und HIPAA enthält, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP).
3. Geschichte von Diabetes mellitus oder einem Hämoglobin (HgB) A1C von mehr als 5,7 Prozent.
4. Krankhafte Fettleibigkeit (d. h. BMI > 40).
5. Vorgeschichte früherer Bauchoperationen.
6. Vorgeschichte von abdominaler Fettabsaugung, Kryolipolyse, fokussiertem Ultraschall oder anderen Fettreduktionsverfahren im oder in der Nähe des vorderen Bauches innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn.
7. Schlechte oder verzögerte Wundheilung in der Vorgeschichte, wie z. B. eine frühere Wunddehiszenz, chronische Wunde oder Beingeschwür.
8. Vorgeschichte oder Nachweis einer genetisch bedingten Kollagenstörung wie dem Ehlers-Danlos-Syndrom.
9. Der operierende Arzt ist nicht in der Lage, einen Schnittbereich für die Bauchdeckenstraffung von mindestens 25 cm Breite und 12 cm Höhe in der Mitte der Spindelform zu entwerfen.
10. Das Vorhandensein einer Anomalie der Haut im Bereich der vorgeschlagenen Abdominoplastik, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) den Exzisionsprozess oder die Einstufung der resultierenden Operationsnarbe beeinträchtigen könnte.
11. Verwendung von eingeschränkten begleitenden Medikamenten/Verfahren oder Tabak-/inhalierten Nikotinprodukten innerhalb eines begrenzten Zeitraums.
12. Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Lokalanästhetika.
13. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen können und nach Ansicht des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
14. Jede persönliche, familiäre, berufliche oder finanzielle Situation, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die gesamte klinische Studie erfolgreich abzuschließen.
15. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
16. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.