Seguridad y eficacia de SLI-F06 en la cicatrización de heridas y apariencia de cicatrices

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en las Visitas 1a y 1b y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
2. Buscando o programada para una abdominoplastia electiva estándar.
3. Dispuesto a someterse a escisiones dirigidas y seguimiento antes de la abdominoplastia y a someterse a todas las visitas de seguimiento después de la abdominoplastia.
4. Dispuesto a someterse a escisiones dirigidas bajo anestesia local
5. Ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas.
6. Firme el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB), que incluye el Formulario de autorización fotográfica y HIPAA, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
2. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente del producto en investigación (PI).
3. Antecedentes de diabetes mellitus o una hemoglobina (HgB) A1C superior al 5,7 por ciento.
4. Obesidad mórbida (es decir, IMC >40).
5. Antecedentes de cirugía abdominal previa.
6. Antecedentes de liposucción abdominal, criolipólisis, ultrasonido focalizado u otros procedimientos de reducción de grasa en o cerca del abdomen anterior dentro de los 12 meses anteriores.
7. Antecedentes de cicatrización deficiente o tardía de heridas, como dehiscencia previa de heridas, heridas crónicas o úlceras en las piernas.
8. Antecedentes o evidencia de un trastorno genético del colágeno, como el síndrome de Ehlers-Danlos.
9. El médico que opera no puede diseñar un área de incisión de abdominoplastia de al menos 25 cm de ancho por 12 cm de alto en el centro del fusiforme.
10. La presencia de cualquier anormalidad de la piel dentro del área de la abdominoplastia propuesta que, en opinión del Investigador Principal (PI), podría interferir con el proceso de escisión o clasificación de la cicatriz quirúrgica resultante.
11. Uso de cualquier medicamento/procedimiento concomitante restringido o productos de tabaco/nicotina inhalados dentro de un período de tiempo restringido.
12. Alergia o intolerancia a los anestésicos locales.
13. Afecciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y, en opinión del PI, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
14. Cualquier situación personal, familiar, laboral o financiera que pueda impedir la capacidad del sujeto para asistir a todas las visitas del estudio y completar con éxito todo el estudio clínico.
15. Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
16. Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.