Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av SLI-F06 vid sårläkning och ärrutseende

24 mars 2023 uppdaterad av: Scarless Laboratories, Inc.

Säkerhet och effekt av SLI-F06 vid sårläkning och uppkomst av ärr vid kirurgiska utskärningar före bukplastik och postoperativt ärr hos personer som genomgår bukplastik

Multicenter, dubbelblind studie som jämför SLI-F06 med vehikelformuleringsbuffert för förbättring av ärrutseende och sårstyrka vid rutinkirurgiska excisioner, såväl som postoperativa bukplastikärr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i 2 delar där del A är en fas I säkerhets/proof of concept-studie av små ärr före bukplastik, och del B är en fas IIa-studie av ärr efter bukplastik.

I del A av studien kommer försökspersonerna att kartlägga sitt bukplastikställe för att rymma en serie utskärningar beroende på pannus storlek. Alla utskärningar som ska behandlas med SLI-F06 kommer att finnas på ena sidan av det kartlagda området (dvs. vänster sida eller höger sida) och fordonsbehandlade utskärningar kommer att finnas på andra sidan av det kartlagda området. Vid tidpunkten för bukplastik kommer excisionsstället att skördas och bearbetas.

I del B av studien kommer försökspersoner som slutför del A att slumpmässigt tilldelas injektioner av SLI-F06 längs ena halvan (vänster eller höger) av bukplastiksnittet och kontrollinjektioner längs den andra halvan. Försökspersonen kommer att genomgå rutinmässig sårvård och kommer att delta i studieuppföljningsbesök efter bukplastik. Hela snittet kommer att behandlas postoperativt på exakt samma sätt.

Studietid - cirka 26 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1a och 1b och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
  2. Söker eller schemalagd för standard elektiv bukplastik.
  3. Villig att genomgå riktade excisioner och uppföljning inför bukplastik samt att genomgå alla uppföljningsbesök efter bukplastik.
  4. Villig att genomgå riktade excisioner under lokalbedövning
  5. Kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
  6. Underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända Informed Consent Form (ICF), som inkluderar Photographic Release Form och HIPAA, innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
  2. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i undersökningsprodukten (IP).
  3. Historik av diabetes mellitus eller en hemoglobin (HgB) A1C större än 5,7 procent.
  4. Sjuklig fetma (dvs BMI >40).
  5. Historik om tidigare bukkirurgi.
  6. Historik av bukfettsugning, kryolipolys, fokuserat ultraljud eller andra fettreducerande procedurer i eller nära den främre buken inom 12 månader efter baslinjen.
  7. Historik med dålig eller försenad sårläkning, såsom tidigare såravfall, kroniska sår eller bensår.
  8. Historik av eller bevis på en genetisk kollagensjukdom som Ehlers-Danlos syndrom.
  9. Operationsläkare kan inte utforma ett bukplastiskt snittområde på minst 25 cm brett och 12 cm högt i mitten av fusiformen.
  10. Förekomsten av någon avvikelse i huden inom området för den föreslagna bukplastiken som, enligt huvudutredarens (PI), skulle kunna störa excisionsprocessen eller graderingen av det resulterande operationsärret.
  11. Användning av eventuella begränsade samtidiga mediciner/procedurer eller tobak/inhalerade nikotinprodukter inom en begränsad tidsperiod.
  12. Allergi mot eller intolerans mot lokalanestetika.
  13. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten eller följsamheten hos ämnet och, enligt PI:s uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studieinträde.
  14. Varje personlig, familjär, anställnings- eller ekonomisk situation som kan försvåra försökspersonens möjlighet att närvara vid alla studiebesök och framgångsrikt genomföra hela den kliniska studien.
  15. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
  16. Exponering för andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLI-F06
Läkemedelsprodukt under utredning
Läkemedel: SLI-F06
Aktiv behandling
Andra namn:
  • F06-C40
Placebo-jämförare: Formuleringsbuffert
Placebo
Läkemedel: Formuleringsbuffert
Placebobehandling
Andra namn:
  • Placebo, fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-bedömning
Tidsram: Efter excision vid månad 3
POSAS är en etablerad skala för att bedöma ärr av både patienten och observatören. Den övergripande uppfattningen om ärret rapporteras på en skala från 1-10, där 1 är normal hud och 10 är det värsta ärret. Jämförelser mellan behandlingsgrupper för effektivitetsanalyser baseras på 95 % konfidensintervall (CI) beräknade med hjälp av blandade modeller med behandlingsgrupp som en fast effekt och patient som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till flera observationer (d.v.s. ärr) inom patienten.
Efter excision vid månad 3
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-bedömning
Tidsram: Post-abdominoplastik vid månad 12
POSAS är en etablerad skala för att bedöma ärr av både patienten och observatören. Den övergripande uppfattningen om ärret rapporteras på en skala från 1-10, där 1 är normal hud och 10 är det värsta ärret. Jämförelser mellan behandlingsgrupper för effektivitetsanalyser baseras på 95 % konfidensintervall (CI) beräknade med hjälp av blandade modeller med behandlingsgrupp som en fast effekt och patient som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till flera observationer (d.v.s. ärr) inom patienten.
Post-abdominoplastik vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Ämnesbedömning
Tidsram: Efter excision på dag 8 och månad 1, 2 och 3, sedan post-abdominoplastik vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
POSAS är en etablerad skala för att bedöma ärr av både patienten och observatören. Patientskalan ställer frågor om smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande uppfattning om ärret på en skala från 1-10, där 1 är inget eller normalt och 10 är väldigt mycket eller väldigt olika.
Efter excision på dag 8 och månad 1, 2 och 3, sedan post-abdominoplastik vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Ärr draghållfasthet
Tidsram: Efter excision vid månad 1, 2 och 3
Utskuren ärrvävnad kommer att testas mekaniskt för att mäta ärrets draghållfasthet
Efter excision vid månad 1, 2 och 3
Ärrhistologi
Tidsram: Post-excision vid månad 1, 2 och 3. Färgning med H&E-färgning, Massons trikrom, metenaminsilver och immunfluorescens.
Utskuren ärrvävnad kommer att bedömas under ett mikroskop.
Post-excision vid månad 1, 2 och 3. Färgning med H&E-färgning, Massons trikrom, metenaminsilver och immunfluorescens.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-bedömning
Tidsram: Efter excision på dag 8 och månad 1 och 2, sedan post-abdominoplastik vid månad 1, 2, 3, 6 och 9
POSAS är en etablerad skala för att bedöma ärr av både patienten och observatören. Observatörsskalan består av 7 parametrar (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea) och den övergripande uppfattningen av ärret på en skala från 1-10, där 1 är normal hud och 10 är det värsta ärret.
Efter excision på dag 8 och månad 1 och 2, sedan post-abdominoplastik vid månad 1, 2, 3, 6 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Samarbetspartners

ethica Clinical Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLI-C40-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på SLI-F06

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera