Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SLI-F06 i sårheling og arr

24. mars 2023 oppdatert av: Scarless Laboratories, Inc.

Sikkerhet og effekt av SLI-F06 ved sårheling og arr ved kirurgiske utskjæringer og postoperative arr hos personer som gjennomgår abdominoplastikk

Multisenter, dobbeltblind studie som sammenligner SLI-F06 med vehikelformuleringsbuffer for forbedring av arrutseende og sårstyrke ved rutinemessige kirurgiske eksisjoner, samt postoperativ abdominoplastikkarr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i 2 deler hvor del A er en fase I sikkerhets/konseptstudie av små arr før abdominoplastikk, og del B er en fase IIa studie av postabdominoplastikk arr.

I del A av studien vil forsøkspersonene få kartlagt abdominoplastikkstedet for å imøtekomme en rekke eksisjoner avhengig av pannusstørrelse. Alle eksisjoner som skal behandles med SLI-F06 vil være på den ene siden av det kartlagte området (dvs. venstre side eller høyre side) og kjøretøybehandlede eksisjoner vil være på den andre siden av det kartlagte området. På tidspunktet for abdominoplastikk vil eksisjonsstedet bli høstet og behandlet.

I del B av studien vil forsøkspersoner som fullfører del A bli tilfeldig tildelt til å motta injeksjoner av SLI-F06 langs den ene halvdelen (venstre eller høyre) av abdominoplastikksnittet og kontrollinjeksjoner langs den andre halvdelen. Pasienten vil gjennomgå rutinemessig sårbehandling og vil delta på studieoppfølgingsbesøk etter abdominoplastikk. Hele snittet vil bli behandlet postoperativt på nøyaktig samme måte.

Studievarighet - ca 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1a og 1b og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  2. Søker eller planlegger standard elektiv abdominoplastikk.
  3. Villig til å gjennomgå rettede eksisjoner og oppfølging før mageplastikk og til å gjennomgå alle oppfølgingsbesøk etter mageplastikk.
  4. Villig til å gjennomgå rettede eksisjoner under lokalbedøvelse
  5. Være i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
  6. Signer det Institutional Review Board (IRB)-godkjente Informed Consent Form (ICF), som inkluderer Photographic Release Form og HIPAA, før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
  2. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesproduktet (IP).
  3. Historie med diabetes mellitus eller hemoglobin (HgB) A1C større enn 5,7 prosent.
  4. Sykelig fedme (dvs. BMI >40).
  5. Historie om tidligere abdominal kirurgi.
  6. Anamnese med abdominal fettsuging, kryolipolyse, fokusert ultralyd eller andre fettreduksjonsprosedyrer i eller nær den fremre abdomen innen 12 måneder etter baseline.
  7. Anamnese med dårlig eller forsinket sårtilheling som tidligere sårbrudd, kroniske sår eller leggsår.
  8. Historie om eller bevis på en genetisk kollagenforstyrrelse som Ehlers-Danlos syndrom.
  9. Operatørlege kan ikke utforme et abdominoplastisk snittområde på minst 25 cm bredt og 12 cm høyt i midten av fusiformen.
  10. Tilstedeværelsen av enhver abnormitet i huden i området for den foreslåtte abdominoplastikken som, etter hovedetterforskerens (PI), kan forstyrre eksisjonsprosessen eller graderingen av det resulterende kirurgiske arret.
  11. Bruk av begrensede samtidige medisiner/prosedyrer eller tobakk/inhalerte nikotinprodukter innen en begrenset tidsperiode.
  12. Allergi mot eller intoleranse mot lokalbedøvelse.
  13. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller etterlevelse av faget og, etter PIs oppfatning, vil gjøre faget upassende for studiestart.
  14. Enhver personlig, familiær, arbeidssituasjon eller økonomisk situasjon som kan hindre forsøkspersonens mulighet til å delta på alle studiebesøk og fullføre hele den kliniske studien.
  15. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
  16. Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SLI-F06
Legemiddelprodukt under etterforskning
Legemiddel: SLI-F06
Aktiv behandling
Andre navn:
  • F06-C40
Placebo komparator: Formuleringsbuffer
Placebo
Legemiddel: Formuleringsbuffer
Placebo behandling
Andre navn:
  • Placebo, kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-eksisjon ved måned 3
POSAS er en etablert skala for vurdering av arr av både pasient og observatør. Den generelle oppfatningen av arret rapporteres på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det verste arret. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper for effektanalyser er basert på 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved bruk av blandede modeller med behandlingsgruppe som en fast effekt og individ som en tilfeldig effekt for å ta hensyn til flere observasjoner (dvs. arr) innen individet.
Post-eksisjon ved måned 3
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-abdominoplastikk ved måned 12
POSAS er en etablert skala for vurdering av arr av både pasient og observatør. Den generelle oppfatningen av arret rapporteres på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det verste arret. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper for effektanalyser er basert på 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved bruk av blandede modeller med behandlingsgruppe som en fast effekt og individ som en tilfeldig effekt for å ta hensyn til flere observasjoner (dvs. arr) innen individet.
Post-abdominoplastikk ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Emnevurdering
Tidsramme: Post-eksisjon på dag 8 og måned 1, 2 og 3, deretter post-abdominoplastikk på måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
POSAS er en etablert skala for vurdering av arr av både pasient og observatør. Pasientskalaen stiller spørsmål om smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning av arret på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen eller normal og 10 er veldig mye eller svært forskjellig.
Post-eksisjon på dag 8 og måned 1, 2 og 3, deretter post-abdominoplastikk på måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Arrstrekkstyrke
Tidsramme: Etter eksisjon ved måned 1, 2 og 3
Utskåret arrvev vil bli mekanisk testet for å måle strekkstyrke for arr
Etter eksisjon ved måned 1, 2 og 3
Arrhistologi
Tidsramme: Post-eksisjon ved måned 1, 2 og 3. Farging med H&E-farging, Massons trikrom, metenaminsølv og immunfluorescens.
Utskåret arrvev vil bli vurdert under et mikroskop.
Post-eksisjon ved måned 1, 2 og 3. Farging med H&E-farging, Massons trikrom, metenaminsølv og immunfluorescens.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-eksisjon på dag 8, og måned 1 og 2, deretter post-abdominoplastikk på måned 1, 2, 3, 6 og 9
POSAS er en etablert skala for vurdering av arr av både pasient og observatør. Observatørskalaen består av 7 parametere (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal) og den generelle vurderingen av arret på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det verste arret.
Post-eksisjon på dag 8, og måned 1 og 2, deretter post-abdominoplastikk på måned 1, 2, 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Samarbeidspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLI-C40-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på SLI-F06

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere