Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SLI-F06 i sårheling og arudseende

24. marts 2023 opdateret af: Scarless Laboratories, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af SLI-F06 ved sårheling og arforekomst ved præ-abdominoplastik kirurgiske udskæringer og postoperativt ar-forekomst hos forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik

Multicenter, dobbelt-blind undersøgelse, der sammenligner SLI-F06 med vehikelformuleringsbuffer for forbedring af arudseende og sårstyrke ved rutinemæssige kirurgiske udskæringer, såvel som postoperativ abdominoplastik-ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i 2 dele, hvor del A er et fase I sikkerheds/proof of concept studie af små ar før abdominoplastik, og del B er et fase IIa studie af post-abdominoplastik ar.

I del A af undersøgelsen vil forsøgspersoner få kortlagt deres abdominoplastiksted for at rumme en række udskæringer afhængigt af pannus størrelse. Alle udskæringer, der skal behandles med SLI-F06, vil være på den ene side af det kortlagte område (dvs. venstre side eller højre side), og køretøjsbehandlede udskæringer vil være på den anden side af det kortlagte område. På tidspunktet for abdominoplastik vil udskæringsstedet blive høstet og behandlet.

I del B af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der fuldfører del A, blive tilfældigt tildelt til at modtage injektioner af SLI-F06 langs den ene halvdel (venstre eller højre) af abdominoplastiksnittet og kontrolinjektioner langs den anden halvdel. Forsøgspersonen vil gennemgå rutinemæssig sårpleje og vil deltage i undersøgelsesopfølgningsbesøg efter abdominoplastik. Hele snittet vil blive behandlet postoperativt på nøjagtig samme måde.

Studievarighed - cirka 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1a og 1b og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Søger eller er planlagt til standard elektiv abdominoplastik.
  3. Villig til at gennemgå rettede udskæringer og opfølgning forud for maveplastik og til at gennemgå alle opfølgende besøg efter maveplastik.
  4. Villig til at gennemgå rettede udskæringer under lokalbedøvelse
  5. Være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  6. Underskriv den Institutional Review Board (IRB)-godkendte Informed Consent Form (ICF), som inkluderer Photographic Release Form og HIPAA, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst bestanddel af forsøgsproduktet (IP).
  3. Anamnese med diabetes mellitus eller en hæmoglobin (HgB) A1C på mere end 5,7 procent.
  4. Sygelig fedme (dvs. BMI >40).
  5. Historie om tidligere abdominal operation.
  6. Anamnese med abdominal fedtsugning, kryolipolyse, fokuseret ultralyd eller andre fedtreduktionsprocedurer i eller nær den forreste abdomen inden for 12 måneder efter baseline.
  7. Anamnese med dårlig eller forsinket sårheling, såsom tidligere sårbrud, kroniske sår eller bensår.
  8. Anamnese med eller tegn på en genetisk kollagenlidelse såsom Ehlers-Danlos syndrom.
  9. Operationslægen er ikke i stand til at designe et abdominoplastisk snitområde på mindst 25 cm bredt og 12 cm højt i midten af ​​fusiformen.
  10. Tilstedeværelsen af ​​enhver abnormitet i huden inden for området for den foreslåede abdominoplastik, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kunne forstyrre excisionsprocessen eller graderingen af ​​det resulterende operationsar.
  11. Brug af enhver begrænset samtidig medicin/procedurer eller tobak/inhalerede nikotinprodukter inden for en begrænset tidsperiode.
  12. Allergi over for eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler.
  13. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller overholdelse af emnet, og efter PI's opfattelse ville gøre emnet upassende til studieoptagelse.
  14. Enhver personlig, familiær, beskæftigelsesmæssig eller økonomisk situation, der kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at deltage i alle studiebesøg og fuldføre hele den kliniske undersøgelse.
  15. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
  16. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLI-F06
Lægemiddelprodukt under undersøgelse
Medicin: SLI-F06
Aktiv behandling
Andre navne:
  • F06-C40
Placebo komparator: Formuleringsbuffer
Placebo
Medicin: Formuleringsbuffer
Placebo behandling
Andre navne:
  • Placebo, køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-excision ved 3. måned
POSAS er en etableret skala til vurdering af ar af både patienten og observatøren. Den overordnede vurdering af arret rapporteres på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det værste ar. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper for effektivitetsanalyser er baseret på 95 % konfidensintervaller (CI) beregnet ved hjælp af blandede modeller med behandlingsgruppe som en fast effekt og individ som en tilfældig effekt for at tage højde for flere observationer (dvs. ar) inden for individet.
Post-excision ved 3. måned
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-abdominoplastik ved 12. måned
POSAS er en etableret skala til vurdering af ar af både patienten og observatøren. Den overordnede vurdering af arret rapporteres på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det værste ar. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper for effektivitetsanalyser er baseret på 95 % konfidensintervaller (CI) beregnet ved hjælp af blandede modeller med behandlingsgruppe som en fast effekt og individ som en tilfældig effekt for at tage højde for flere observationer (dvs. ar) inden for individet.
Post-abdominoplastik ved 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Emnevurdering
Tidsramme: Post-excision på dag 8 og måned 1, 2 og 3, derefter post-abdominoplastik på måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
POSAS er en etableret skala til vurdering af ar af både patienten og observatøren. Patientskalaen stiller spørgsmål om smerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet opfattelse af arret på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen eller normal og 10 er meget eller meget anderledes.
Post-excision på dag 8 og måned 1, 2 og 3, derefter post-abdominoplastik på måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ar trækstyrke
Tidsramme: Post-excision i måned 1, 2 og 3
Udskåret arvæv vil blive testet mekanisk for at måle arets trækstyrke
Post-excision i måned 1, 2 og 3
Ar histologi
Tidsramme: Post-excision ved måned 1, 2 og 3. Farvning med H&E-farvning, Massons trichrom, methenaminsølv og immunfluorescens.
Udskåret arvæv vil blive vurderet under et mikroskop.
Post-excision ved måned 1, 2 og 3. Farvning med H&E-farvning, Massons trichrom, methenaminsølv og immunfluorescens.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI-vurdering
Tidsramme: Post-excision på dag 8 og måned 1 og 2, derefter post-abdominoplastik på måned 1, 2, 3, 6 og 9
POSAS er en etableret skala til vurdering af ar af både patienten og observatøren. Observatørskalaen består af 7 parametre (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal) og den overordnede vurdering af arret på en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det værste ar.
Post-excision på dag 8 og måned 1 og 2, derefter post-abdominoplastik på måned 1, 2, 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scarless Laboratories, Inc.

Samarbejdspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLI-C40-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner