Sécurité et efficacité du SLI-F06 dans la cicatrisation des plaies et l'apparence des cicatrices

Critère d'intégration:

1. Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors des visites 1a et 1b et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
2. A la recherche ou prévue pour une abdominoplastie élective standard.
3. Disposé à subir des excisions dirigées et un suivi avant l'abdominoplastie et à subir toutes les visites de suivi après l'abdominoplastie.
4. Disposé à subir des excisions dirigées sous anesthésie locale
5. Être capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
6. Signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), qui comprend le formulaire d'autorisation photographique et HIPAA, avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
2. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des constituants du produit expérimental (PI).
3. Antécédents de diabète sucré ou d'une hémoglobine (HgB) A1C supérieure à 5,7 %.
4. Obésité morbide (c.-à-d. IMC > 40).
5. Antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
6. Antécédents de liposuccion abdominale, de cryolipolyse, d'ultrasons focalisés ou d'autres procédures de réduction de graisse dans ou près de l'abdomen antérieur dans les 12 mois suivant le départ.
7. Antécédents de cicatrisation médiocre ou retardée, comme une déhiscence antérieure de la plaie, une plaie chronique ou un ulcère de jambe.
8. Antécédents ou preuves d'un trouble génétique du collagène tel que le syndrome d'Ehlers-Danlos.
9. Médecin opératoire incapable de concevoir une zone d'incision d'abdominoplastie d'au moins 25 cm de large sur 12 cm de haut au centre du fusiforme.
10. La présence de toute anomalie de la peau dans la zone de l'abdominoplastie proposée qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourrait interférer avec le processus d'excision ou le classement de la cicatrice chirurgicale résultante.
11. Utilisation de tout médicament/procédure concomitant restreint ou de produits à base de tabac/nicotine inhalée pendant une période de temps restreinte.
12. Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux.
13. Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conformité du sujet et, de l'avis du PI, rendraient le sujet inapproprié pour l'entrée à l'étude.
14. Toute situation personnelle, familiale, professionnelle ou financière qui pourrait empêcher le sujet d'assister à toutes les visites d'étude et de mener à bien l'intégralité de l'étude clinique.
15. Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
16. Exposition à tout autre médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.