Segurança e Eficácia do SLI-F06 na Cicatrização de Feridas e Aparência de Cicatrizes

Critério de inclusão:

1. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo nas Visitas 1a e 1b e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
2. Procurando ou agendado para abdominoplastia eletiva padrão.
3. Disposto a passar por excisões dirigidas e acompanhamento antes da abdominoplastia e passar por todas as consultas de acompanhamento após a abdominoplastia.
4. Disposto a se submeter a excisões dirigidas sob anestesia local
5. Ser capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
6. Assine o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), que inclui o Formulário de Liberação Fotográfica e a HIPAA, antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável.
2. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer constituinte do produto sob investigação (IP).
3. História de diabetes mellitus ou hemoglobina (HgB) A1C superior a 5,7 por cento.
4. Obesidade mórbida (ou seja, IMC >40).
5. História de cirurgia abdominal prévia.
6. História de lipoaspiração abdominal, criolipólise, ultrassom focalizado ou outros procedimentos de redução de gordura na região anterior do abdome ou próximo a ela dentro de 12 meses da linha de base.
7. História de cicatrização deficiente ou retardada, como deiscência de ferida anterior, ferida crônica ou úlcera de perna.
8. História ou evidência de um distúrbio genético do colágeno, como a síndrome de Ehlers-Danlos.
9. Cirurgião incapaz de projetar uma área de incisão de abdominoplastia de pelo menos 25 cm de largura por 12 cm de altura no centro do fusiforme.
10. A presença de qualquer anormalidade de pele na área da abdominoplastia proposta que, na opinião do Pesquisador Responsável (PI), pudesse interferir no processo de excisão ou gradação da cicatriz cirúrgica resultante.
11. Uso de quaisquer medicamentos/procedimentos concomitantes restritos ou tabaco/produtos de nicotina inalados dentro de um período de tempo restrito.
12. Alergia ou intolerância a anestésicos locais.
13. Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou adesão do sujeito e, na opinião do PI, tornariam o sujeito inadequado para a entrada no estudo.
14. Qualquer situação pessoal, familiar, profissional ou financeira que possa impedir a capacidade do sujeito de comparecer a todas as visitas do estudo e concluir com sucesso todo o estudo clínico.
15. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
16. Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.