Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLI-F06:n turvallisuus ja tehokkuus haavojen paranemisessa ja arpien ulkonäössä

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Scarless Laboratories, Inc.

SLI-F06:n turvallisuus ja tehokkuus haavojen paranemisessa ja arpien esiintyminen vatsaleikkausta edeltäneissä kirurgisissa leikkauksissa ja leikkauksen jälkeisessä arpien esiintymisessä potilailla, joille tehdään vatsaplastia

Monikeskustutkimus, jossa verrattiin SLI-F06:ta vehikkelin puskuriin arven ulkonäön ja haavan lujuuden parantamiseksi rutiininomaisissa kirurgisissa leikkauksissa sekä leikkauksen jälkeisen vatsaleikkauksen arven ulkonäön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, joissa osa A on vaiheen I turvallisuus/konseptitutkimus pienistä arvista ennen vatsaleikkausta ja osa B on vaiheen IIa tutkimus vatsaleikkauksen jälkeisistä arvista.

Tutkimuksen osassa A koehenkilöiden vatsaleikkauskohta kartoitetaan niin, että ne mahdollistavat sarjan leikkauksia pannuksen koosta riippuen. Kaikki SLI-F06:lla käsiteltävät leikkaukset ovat kartoitetun alueen toisella puolella (eli vasemmalla tai oikealla puolella) ja ajoneuvolla käsitellyt leikkaukset ovat kartoitetun alueen toisella puolella. Abdominoplastian aikana leikkauskohta kerätään ja käsitellään.

Tutkimuksen osassa B henkilöt, jotka suorittavat osan A, määrätään satunnaisesti saamaan SLI-F06-injektiot vatsaleikkausviillon toiselle puoliskolle (vasemmalle tai oikealle) ja kontrolliinjektiot toiselle puoliskolle. Potilaalle suoritetaan rutiinihaavahoito ja hän osallistuu tutkimusseurantakäynneille vatsaleikkauksen jälkeen. Koko viilto hoidetaan leikkauksen jälkeen täsmälleen samalla tavalla.

Opintojen kesto - noin 26 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) vierailulla 1a ja 1b, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  2. Haetaan tai suunnitellaan tavallista valinnaista abdominoplastiaa.
  3. Haluan tehdä ohjattuja leikkauksia ja seurantaa ennen vatsaleikkausta ja kaikkiin seurantakäynteihin vatsaleikkauksen jälkeen.
  4. Valmis leikkauksiin paikallispuudutuksessa
  5. Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.
  6. Allekirjoita Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF), joka sisältää valokuvauslomakkeen ja HIPAA:n, ennen kuin teet mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP).
  3. Aiemmin diabetes mellitus tai hemoglobiini (HgB) A1C yli 5,7 prosenttia.
  4. Sairaasta liikalihavuudesta (eli BMI >40).
  5. Aiemmat vatsaleikkaukset.
  6. Aiempi vatsan rasvaimu, kryolipolyysi, kohdennettu ultraääni tai muut rasvan vähentämistoimenpiteet vatsan etuosassa tai sen lähellä 12 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  7. Aiempi haavan huono tai viivästynyt paraneminen, kuten aiempi haavan irtoaminen, krooninen haava tai jalkahaava.
  8. Geneettisen kollageenihäiriön, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymän, historia tai todisteet siitä.
  9. Leikkauslääkäri ei pysty suunnittelemaan fusiformin keskelle vähintään 25 cm leveää ja 12 cm korkeaa abdominoplastiseen viiltoaluetta.
  10. Mikä tahansa ihon epänormaalius ehdotetun vatsaleikkauksen alueella, joka päätutkijan (PI) mielestä voisi häiritä leikkausprosessia tai tuloksena olevan kirurgisen arven luokittelua.
  11. Rajoitettujen samanaikaisten lääkkeiden/toimenpiteiden tai tupakan/hengitettävien nikotiinituotteiden käyttö rajoitetun ajanjakson aikana.
  12. Paikallispuudutusaineallergia tai -intoleranssi.
  13. Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkittavan mukautumista ja tekisivät PI:n mielestä aiheen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiselle.
  14. Mikä tahansa henkilökohtainen, perhe-, työ- tai taloudellinen tilanne, joka voisi haitata tutkittavan kykyä osallistua kaikille opintokäynneille ja suorittaa koko kliinisen tutkimuksen onnistuneesti.
  15. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
  16. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SLI-F06
Tutkimuksen kohteena oleva lääketuote
Lääke: SLI-F06
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • F06-C40
Placebo Comparator: Formulaatiopuskuri
Plasebo
Lääke: Formulaatiopuskuri
Plasebohoito
Muut nimet:
  • Placebo, ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – PI-arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
POSAS on vakiintunut asteikko arpien arvioimiseksi sekä potilaan että tarkkailijan toimesta. Yleinen mielipide arpista raportoidaan asteikolla 1-10, jossa 1 on normaali iho ja 10 pahin arpi. Hoitoryhmien vertailut tehokkuusanalyyseissä perustuvat 95 %:n luottamusväliin (CI), jotka on laskettu käyttämällä sekamalleja, joissa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus ja kohde satunnaisena vaikutuksena, jotta voidaan ottaa huomioon useita havaintoja (eli arpia) koehenkilön sisällä.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – PI-arviointi
Aikaikkuna: Postabdominoplastia 12 kuukaudessa
POSAS on vakiintunut asteikko arpien arvioimiseksi sekä potilaan että tarkkailijan toimesta. Yleinen mielipide arpista raportoidaan asteikolla 1-10, jossa 1 on normaali iho ja 10 pahin arpi. Hoitoryhmien vertailut tehokkuusanalyyseissä perustuvat 95 %:n luottamusväliin (CI), jotka on laskettu käyttämällä sekamalleja, joissa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus ja kohde satunnaisena vaikutuksena, jotta voidaan ottaa huomioon useita havaintoja (eli arpia) koehenkilön sisällä.
Postabdominoplastia 12 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (POSAS) – aihearvio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja kuukausina 1, 2 ja 3, sitten postabdominoplastia kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
POSAS on vakiintunut asteikko arpien arvioimiseksi sekä potilaan että tarkkailijan toimesta. Potilasasteikolla kysytään kysymyksiä kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta, epäsäännöllisyydestä ja arven yleisestä mielipiteestä asteikolla 1-10, jossa 1 on ei mitään tai normaali ja 10 on hyvin paljon tai hyvin erilaisia.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja kuukausina 1, 2 ja 3, sitten postabdominoplastia kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Arven vetolujuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 2 ja 3
Poistettu arpikudos testataan mekaanisesti arven vetolujuuden mittaamiseksi
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 2 ja 3
Arpien histologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 2 ja 3. Värjäys H&E-värjäyksellä, Massonin trikromilla, metenamiinihopealla ja immunofluoresenssilla.
Poistettu arpikudos arvioidaan mikroskoopilla.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 2 ja 3. Värjäys H&E-värjäyksellä, Massonin trikromilla, metenamiinihopealla ja immunofluoresenssilla.
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – PI-arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja kuukausina 1 ja 2, sitten postabdominoplastia kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 9
POSAS on vakiintunut asteikko arpien arvioimiseksi sekä potilaan että tarkkailijan toimesta. Tarkkailija-asteikko koostuu seitsemästä parametrista (verisuoneisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala) ja arven yleisnäkemyksestä asteikolla 1-10, jossa 1 on normaali iho ja 10 pahin arpi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja kuukausina 1 ja 2, sitten postabdominoplastia kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scarless Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLI-C40-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

Kliiniset tutkimukset SLI-F06

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa