Veiligheid en werkzaamheid van SLI-F06 bij wondgenezing en littekenvorming
24 maart 2023 bijgewerkt door: Scarless Laboratories, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van SLI-F06 bij wondgenezing en littekenvorming bij pre-abdominoplastiek Chirurgische excisies en postoperatieve littekenvorming bij proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan
Multicenter, dubbelblinde studie waarin SLI-F06 werd vergeleken met vehikelformuleringsbuffer voor de verbetering van het uiterlijk van littekens en de wondsterkte bij routinematige chirurgische excisies, evenals het uiterlijk van postoperatieve buikplastieklittekens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgedeeld in 2 delen, waarbij Deel A een Fase I veiligheids/proof of concept studie is van kleine littekens pre-abdominoplastiek, en Deel B een Fase IIa studie is van post-abdominoplastiek littekens.
In deel A van het onderzoek wordt de plaats van de buikwandcorrectie bij proefpersonen in kaart gebracht om een reeks excisies mogelijk te maken, afhankelijk van de grootte van de pannus. Alle uitsnijdingen die met SLI-F06 moeten worden behandeld, bevinden zich aan de ene kant van het in kaart gebrachte gebied (d.w.z. links of rechts) en met een voertuig behandelde uitsnijdingen bevinden zich aan de andere kant van het in kaart gebrachte gebied. Op het moment van buikwandcorrectie wordt de excisieplaats geoogst en verwerkt.
In deel B van het onderzoek worden proefpersonen die deel A voltooien willekeurig toegewezen om injecties met SLI-F06 te krijgen langs de ene helft (links of rechts) van de buikwandcorrectie-incisie en controle-injecties langs de andere helft. De proefpersoon zal routinematige wondzorg ondergaan en zal follow-upbezoeken voor studies bijwonen na een buikwandcorrectie. De hele incisie wordt postoperatief op precies dezelfde manier behandeld.
Duur van de studie - ongeveer 26 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2950
- Site 1
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Site 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij bezoek 1a en 1b en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
- Op zoek naar of gepland voor standaard electieve buikwandcorrectie.
- Bereid om gerichte excisies en follow-up te ondergaan voorafgaand aan een buikwandcorrectie en om alle vervolgbezoeken na een buikwandcorrectie te ondergaan.
- Bereid om gerichte excisies te ondergaan onder plaatselijke verdoving
- In staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
- Onderteken het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF), dat het fotografisch vrijgaveformulier en HIPAA bevat, voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (IP).
- Geschiedenis van diabetes mellitus of een hemoglobine (HgB) A1C van meer dan 5,7 procent.
- Morbide obesitas (d.w.z. BMI >40).
- Geschiedenis van eerdere buikoperaties.
- Geschiedenis van abdominale liposuctie, cryolipolyse, gefocusseerde echografie of andere vetreductieprocedures in of nabij de voorste buik binnen 12 maanden na baseline.
- Geschiedenis van slechte of vertraagde wondgenezing, zoals een eerdere wonddehiscentie, chronische wond of beenzweer.
- Geschiedenis van of bewijs van een genetische collageenaandoening zoals het Ehlers-Danlos-syndroom.
- De opererende arts kan geen incisiegebied voor de buikwandcorrectie ontwerpen van ten minste 25 cm breed en 12 cm hoog in het midden van het spoelvormig lichaam.
- De aanwezigheid van een afwijking van de huid in het gebied van de voorgestelde buikwandcorrectie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), het excisieproces of de gradatie van het resulterende chirurgische litteken zou kunnen verstoren.
- Gebruik van beperkte gelijktijdige medicatie/procedures of tabak/geïnhaleerde nicotineproducten binnen een beperkte tijdsperiode.
- Allergie voor of intolerantie voor lokale anesthetica.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten of de therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren en die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
- Elke persoonlijke, familiale, werk- of financiële situatie die het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om alle studiebezoeken bij te wonen en de volledige klinische studie met succes af te ronden.
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SLI-F06
Geneesmiddel Product in onderzoek
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Formuleringsbuffer
Placebo
|
Placebo-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS) - PI-beoordeling
Tijdsspanne: Post-excisie in maand 3
|
POSAS is een gevestigde schaal voor het beoordelen van littekens door zowel de patiënt als de waarnemer.
Het algemene oordeel over het litteken wordt weergegeven op een schaal van 1-10, waarbij 1 een normale huid is en 10 het ergste litteken.
Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen voor werkzaamheidsanalyses zijn gebaseerd op 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend met behulp van gemengde modellen met behandelingsgroep als een vast effect en proefpersoon als een willekeurig effect om rekening te houden met meerdere waarnemingen (d.w.z. littekens) binnen proefpersoon.
|
Post-excisie in maand 3
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS) - PI-beoordeling
Tijdsspanne: Post-abdominoplastiek in maand 12
|
POSAS is een gevestigde schaal voor het beoordelen van littekens door zowel de patiënt als de waarnemer.
Het algemene oordeel over het litteken wordt weergegeven op een schaal van 1-10, waarbij 1 een normale huid is en 10 het ergste litteken.
Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen voor werkzaamheidsanalyses zijn gebaseerd op 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend met behulp van gemengde modellen met behandelingsgroep als een vast effect en proefpersoon als een willekeurig effect om rekening te houden met meerdere waarnemingen (d.w.z. littekens) binnen proefpersoon.
|
Post-abdominoplastiek in maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS) - Beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Post-excisie op dag 8 en maanden 1, 2 en 3, daarna post-abdominoplastiek op maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
POSAS is een gevestigde schaal voor het beoordelen van littekens door zowel de patiënt als de waarnemer.
De patiëntenschaal stelt vragen over pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene mening over het litteken op een schaal van 1-10, waarbij 1 geen of normaal is en 10 heel veel of heel anders.
|
Post-excisie op dag 8 en maanden 1, 2 en 3, daarna post-abdominoplastiek op maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Littekentreksterkte
Tijdsspanne: Post-excisie op maand 1, 2 en 3
|
Uitgesneden littekenweefsel wordt mechanisch getest om de treksterkte van het litteken te meten
|
Post-excisie op maand 1, 2 en 3
|
|
Litteken histologie
Tijdsspanne: Post-excisie op maand 1, 2 en 3. Kleuring met H&E kleuring, Masson's trichroom, methenamine zilver en immunofluorescentie.
|
Uitgesneden littekenweefsel wordt onder een microscoop beoordeeld.
|
Post-excisie op maand 1, 2 en 3. Kleuring met H&E kleuring, Masson's trichroom, methenamine zilver en immunofluorescentie.
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS) - PI-beoordeling
Tijdsspanne: Post-excisie op dag 8 en maand 1 en 2, daarna post-abdominoplastie op maand 1, 2, 3, 6 en 9
|
POSAS is een gevestigde schaal voor het beoordelen van littekens door zowel de patiënt als de waarnemer.
De waarnemersschaal bestaat uit 7 parameters (doorbloeding, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte) en de algemene beoordeling van het litteken op een schaal van 1-10, waarbij 1 normale huid is en 10 het ergste litteken.
|
Post-excisie op dag 8 en maand 1 en 2, daarna post-abdominoplastie op maand 1, 2, 3, 6 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLI-C40-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .