Sicurezza ed efficacia di SLI-F06 nella guarigione delle ferite e nell'aspetto delle cicatrici
24 marzo 2023 aggiornato da: Scarless Laboratories, Inc.
Sicurezza ed efficacia di SLI-F06 nella guarigione delle ferite e nell'aspetto della cicatrice nelle escissioni chirurgiche pre-addominoplastiche e nell'aspetto della cicatrice postoperatoria nei soggetti sottoposti ad addominoplastica
Studio multicentrico in doppio cieco che confronta SLI-F06 con il tampone di formulazione del veicolo per il miglioramento dell'aspetto della cicatrice e della forza della ferita nelle escissioni chirurgiche di routine, nonché dell'aspetto della cicatrice dell'addominoplastica post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in 2 parti in cui la Parte A è uno studio di Fase I sulla sicurezza/prova di concetto di piccole cicatrici pre-addominoplastica e la Parte B è uno studio di Fase IIa sulle cicatrici post-addominoplastica.
Nella parte A dello studio, i soggetti avranno il loro sito di addominoplastica mappato per accogliere una serie di escissioni a seconda delle dimensioni del pannus. Tutte le escissioni da trattare con SLI-F06 saranno su un lato dell'area mappata (cioè lato sinistro o destro) e le escissioni trattate con veicolo saranno sull'altro lato dell'area mappata. Al momento dell'addominoplastica il sito di escissione verrà raccolto ed elaborato.
Nella Parte B dello studio, i soggetti che completano la Parte A verranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di SLI-F06 lungo una metà (sinistra o destra) dell'incisione dell'addominoplastica e iniezioni di controllo lungo l'altra metà. Il soggetto sarà sottoposto a cure di routine per le ferite e parteciperà alle visite di follow-up dello studio dopo l'addominoplastica. L'intera incisione sarà trattata post-operatoria esattamente nello stesso modo.
Durata dello studio: circa 26 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2950
- Site 1
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 2
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Site 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla Visita 1a e 1b e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
- Cerco o programmato per addominoplastica elettiva standard.
- Disponibilità a sottoporsi a escissioni guidate e follow-up prima dell'addominoplastica e a sottoporsi a tutte le visite di follow-up dopo l'addominoplastica.
- Disposto a sottoporsi a escissioni dirette in anestesia locale
- Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completare tutte le visite richieste.
- Firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB), che include il modulo di rilascio fotografico e l'HIPAA, prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
- Storia di diabete mellito o emoglobina (HgB) A1C superiore al 5,7%.
- Obesità patologica (cioè, BMI> 40).
- Storia di precedente chirurgia addominale.
- Storia di liposuzione addominale, criolipolisi, ultrasuoni focalizzati o altre procedure di riduzione del grasso all'interno o vicino all'addome anteriore entro 12 mesi dal basale.
- Storia di guarigione della ferita scarsa o ritardata come una precedente deiscenza della ferita, ferita cronica o ulcera della gamba.
- Storia o evidenza di una malattia genetica del collagene come la sindrome di Ehlers-Danlos.
- Medico operativo incapace di disegnare un'area di incisione per addominoplastica di almeno 25 cm di larghezza per 12 cm di altezza al centro del fusiforme.
- La presenza di qualsiasi anomalia della pelle all'interno dell'area dell'addominoplastica proposta che, a parere del Principal Investigator (PI), potrebbe interferire con il processo di escissione o la classificazione della risultante cicatrice chirurgica.
- Uso di eventuali farmaci/procedure concomitanti limitati o prodotti a base di tabacco/nicotina per via inalatoria entro un periodo di tempo limitato.
- Allergia o intolleranza agli anestetici locali.
- Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la compliance del soggetto e, a parere del PI, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
- Qualsiasi situazione personale, familiare, lavorativa o finanziaria che possa impedire al soggetto di partecipare a tutte le visite di studio e completare con successo l'intero studio clinico.
- Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
- Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SLI-F06
Prodotto farmaceutico in esame
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Trattamento attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tampone di formulazione
Placebo
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Trattamento placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Valutazione PI
Lasso di tempo: Post-escissione al mese 3
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POSAS è una scala consolidata per valutare la cicatrice sia dal paziente che dall'osservatore.
L'opinione generale sulla cicatrice è riportata su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde alla pelle normale e 10 alla peggiore cicatrice.
I confronti tra i gruppi di trattamento per le analisi di efficacia si basano su intervalli di confidenza (IC) al 95% calcolati utilizzando modelli misti con gruppo di trattamento come effetto fisso e soggetto come effetto casuale per tenere conto di più osservazioni (ad esempio cicatrici) all'interno del soggetto.
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Post-escissione al mese 3
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Valutazione PI
Lasso di tempo: Post-addominoplastica al mese 12
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POSAS è una scala consolidata per valutare la cicatrice sia dal paziente che dall'osservatore.
L'opinione generale sulla cicatrice è riportata su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde alla pelle normale e 10 alla peggiore cicatrice.
I confronti tra i gruppi di trattamento per le analisi di efficacia si basano su intervalli di confidenza (IC) al 95% calcolati utilizzando modelli misti con gruppo di trattamento come effetto fisso e soggetto come effetto casuale per tenere conto di più osservazioni (ad esempio cicatrici) all'interno del soggetto.
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Post-addominoplastica al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Post-escissione al giorno 8 e ai mesi 1, 2 e 3, quindi post-addominoplastica ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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POSAS è una scala consolidata per valutare la cicatrice sia dal paziente che dall'osservatore.
La scala del paziente pone domande su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e opinione generale della cicatrice su una scala da 1 a 10, dove 1 è assente o normale e 10 è molto o molto diverso.
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Post-escissione al giorno 8 e ai mesi 1, 2 e 3, quindi post-addominoplastica ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Resistenza alla trazione della cicatrice
Lasso di tempo: Post-escissione ai mesi 1, 2 e 3
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Il tessuto cicatriziale asportato sarà testato meccanicamente per misurare la resistenza alla trazione della cicatrice
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Post-escissione ai mesi 1, 2 e 3
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Istologia della cicatrice
Lasso di tempo: Post-escissione ai mesi 1, 2 e 3. Colorazione con colorazione H&E, tricromia di Masson, argento metenamina e immunofluorescenza.
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Il tessuto cicatriziale asportato sarà valutato al microscopio.
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Post-escissione ai mesi 1, 2 e 3. Colorazione con colorazione H&E, tricromia di Masson, argento metenamina e immunofluorescenza.
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Valutazione PI
Lasso di tempo: Post-escissione al giorno 8 e ai mesi 1 e 2, quindi post-addominoplastica ai mesi 1, 2, 3, 6 e 9
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POSAS è una scala consolidata per valutare la cicatrice sia dal paziente che dall'osservatore.
La scala dell'osservatore è composta da 7 parametri (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) e l'opinione generale della cicatrice su una scala da 1 a 10, dove 1 indica la pelle normale e 10 la peggiore cicatrice.
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Post-escissione al giorno 8 e ai mesi 1 e 2, quindi post-addominoplastica ai mesi 1, 2, 3, 6 e 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLI-C40-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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