Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SLI-F06 при заживлении ран и появлении рубцов

24 марта 2023 г. обновлено: Scarless Laboratories, Inc.

Безопасность и эффективность SLI-F06 при заживлении ран и появлении рубцов при хирургических иссечениях до абдоминопластики и появлении послеоперационных рубцов у субъектов, перенесших абдоминопластику

Многоцентровое двойное слепое исследование, в котором сравнивали SLI-F06 с буферным раствором для улучшения внешнего вида рубца и прочности раны при рутинных хирургических иссечениях, а также внешний вид послеоперационного рубца после абдоминопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на 2 части: Часть A представляет собой Фазу I исследования безопасности/доказательства концепции исследования небольших рубцов до абдоминопластики, а Часть B представляет собой Фазу IIa исследования рубцов после абдоминопластики.

В части A исследования у субъектов будет картировано место абдоминопластики, чтобы можно было провести серию иссечений в зависимости от размера паннуса. Все иссечения, подлежащие обработке с помощью SLI-F06, будут находиться на одной стороне нанесенной на карту области (т. е. слева или справа), а иссечения, обработанные носителем, будут находиться на другой стороне нанесенной на карту области. Во время абдоминопластики место иссечения будет собрано и обработано.

В части B исследования субъекты, завершившие часть A, будут случайным образом распределены для получения инъекций SLI-F06 вдоль одной половины (левой или правой) разреза абдоминопластики и контрольных инъекций вдоль другой половины. Субъект будет подвергаться обычному уходу за раной и будет посещать последующие визиты в рамках исследования после абдоминопластики. Таким же образом после операции обрабатывается весь разрез.

Продолжительность обучения – примерно 26 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при визите 1a и 1b и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Ищу или запланировал стандартную факультативную абдоминопластику.
  3. Готов пройти направленное иссечение и последующее наблюдение перед абдоминопластикой и пройти все последующие визиты после абдоминопластики.
  4. Готовы пройти направленное иссечение под местной анестезией
  5. Быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
  6. Подпишите форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), которая включает в себя форму разрешения фотографий и HIPAA, до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
  2. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого продукта (ИП).
  3. История сахарного диабета или гемоглобина (HgB) A1C выше 5,7 процента.
  4. Морбидное ожирение (т. е. ИМТ> 40).
  5. История предшествующих абдоминальных операций.
  6. История абдоминальной липосакции, криолиполиза, сфокусированного ультразвука или других процедур по уменьшению жира в передней части живота или рядом с ней в течение 12 месяцев до исходного уровня.
  7. В анамнезе плохое или замедленное заживление ран, например расхождение швов в анамнезе, хронические раны или язвы на ногах.
  8. История или свидетельство генетического нарушения коллагена, такого как синдром Элерса-Данлоса.
  9. Оперирующий врач не может спроектировать область разреза для абдоминопластики шириной не менее 25 см и высотой 12 см в центре веретенообразной формы.
  10. Наличие каких-либо аномалий кожи в области предполагаемой абдоминопластики, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут помешать процессу иссечения или градации образовавшегося хирургического рубца.
  11. Использование любых ограниченных сопутствующих лекарств/процедур или табака/никотиновых продуктов для ингаляций в течение ограниченного периода времени.
  12. Аллергия или непереносимость местных анестетиков.
  13. Медицинские или психические заболевания, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению требований субъекта и, по мнению ИП, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование.
  14. Любая личная, семейная, трудовая или финансовая ситуация, которая может помешать субъекту посещать все учебные визиты и успешно завершить все клиническое исследование.
  15. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.
  16. Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СЛИ-F06
Лекарственный продукт под следствием
Лекарство: СЛИ-F06
Активное лечение
Другие имена:
  • Ф06-С40
Плацебо Компаратор: Буфер для рецептуры
Плацебо
Лекарство: Буфер состава
Лечение плацебо
Другие имена:
  • Плацебо, средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — оценка PI
Временное ограничение: После иссечения через 3 месяца
POSAS — это установленная шкала для оценки рубца как пациентом, так и наблюдателем. Общее мнение о шраме выражается по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже, а 10 — худшему шраму. Сравнения между группами лечения для анализа эффективности основаны на 95% доверительных интервалах (ДИ), рассчитанных с использованием смешанных моделей с группой лечения в качестве фиксированного эффекта и субъектом в качестве случайного эффекта для учета множественных наблюдений (т. е. рубцов) у субъекта.
После иссечения через 3 месяца
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — оценка PI
Временное ограничение: После абдоминопластики в 12 месяцев
POSAS — это установленная шкала для оценки рубца как пациентом, так и наблюдателем. Общее мнение о шраме выражается по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже, а 10 — худшему шраму. Сравнения между группами лечения для анализа эффективности основаны на 95% доверительных интервалах (ДИ), рассчитанных с использованием смешанных моделей с группой лечения в качестве фиксированного эффекта и субъектом в качестве случайного эффекта для учета множественных наблюдений (т. е. рубцов) у субъекта.
После абдоминопластики в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — оценка субъекта
Временное ограничение: После иссечения на 8-й день и в 1, 2 и 3 месяцы, затем после абдоминопластики в 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцы
POSAS — это установленная шкала для оценки рубца как пациентом, так и наблюдателем. Шкала пациента задает вопросы о боли, зуде, цвете, тугоподвижности, толщине, неравномерности и общем мнении о рубце по шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие или нормальное состояние, а 10 — сильное или сильное отличие.
После иссечения на 8-й день и в 1, 2 и 3 месяцы, затем после абдоминопластики в 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Прочность на растяжение шрама
Временное ограничение: После эксцизии через 1, 2 и 3 месяца
Иссеченная рубцовая ткань будет подвергнута механическим испытаниям для измерения прочности рубца на растяжение.
После эксцизии через 1, 2 и 3 месяца
Гистология шрамов
Временное ограничение: Постэксцизия через 1, 2 и 3 месяца. Окрашивание H&E, трихром Массона, метенамин серебро и иммунофлуоресценция.
Иссеченная рубцовая ткань будет оцениваться под микроскопом.
Постэксцизия через 1, 2 и 3 месяца. Окрашивание H&E, трихром Массона, метенамин серебро и иммунофлуоресценция.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — оценка PI
Временное ограничение: После иссечения на 8-й день и в 1 и 2 месяцы, затем после абдоминопластики в 1, 2, 3, 6 и 9 месяцы
POSAS — это установленная шкала для оценки рубца как пациентом, так и наблюдателем. Шкала наблюдателя состоит из 7 параметров (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности) и общего мнения о рубце по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже, а 10 — худшему рубцу.
После иссечения на 8-й день и в 1 и 2 месяцы, затем после абдоминопластики в 1, 2, 3, 6 и 9 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scarless Laboratories, Inc.

Соавторы

ethica Clinical Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLI-C40-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЛИ-F06

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться