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この研究には喘息慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 重複患者が含まれます。患者はビタミン D 欠乏症でした。年齢範囲 40 ~ 70 歳、喫煙者です。患者はプラセボまたはビタミン D3 のいずれかを摂取するように勧められました。 26週目。

2019年6月20日 更新者:Dr.Naznin Sultana、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

D3欠損喘息COPD重複(ACO)患者の肺機能と運動耐性に対するビタミンD3補給の効果

ビタミン D3 の補給は、ビタミン D3 欠乏症の ACO 患者の肺機能と運動耐性を変化させないことが、研究の帰無仮説でした。

調査の概要

詳細な説明

登録の初日に、研究に使用されたすべての手順の目的、性質、目的、および潜在的なリスクが、各ACO患者(呼吸器専門医によって診断された)に詳細に説明され、参加者が得る可能性のある利点に重点を置いた誠実な態度が示されました。この研究から得る。 参加者は自発的な参加を奨励され、参加後も参加者が不安を感じたときはいつでも研究から撤退することが許されました。 参加者が研究への登録に同意した場合、インフォームド フォームによる書面による同意が所定の形式で取られました。その後、すべての患者は、検査日の午前 8 時 30 分 (一晩絶食後) に生理学部門に出席するように要求されました。

その日、静脈血 10ml を患者の肘前静脈から別々のバキュテナーチューブに採取し、できるだけ早く生化学および分子生物学部門の研究室に持っていきました.3ml は血清ビタミン D3 の推定と残りは-4℃で保存されました。

患者が D3 欠損症 [血清 25(OH)D < 30 ng/ml] の場合、血清クレアチニン、血清 HbA1C、血清パラソルモン (PTH)、血清カルシウム (Ca2+)、血清リン酸 (PO43-)、血清アルカリ性ホスファターゼ(ALP)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)、血清コレステロール、血清高密度リポタンパク質(HDL)、血清低密度リポタンパク質(LDL)、血清トリグリセリド(TG)を保存血液から評価した。 すべての生化学的レポートを取得した後、包含および除外基準に従って最終的な選択が行われました。

次に、すべての適格な患者を「研究 (A)」または「対照 (B)」グループのいずれかにランダムに割り当てました。次に、両方のグループのすべての被験者のすべての研究変数を評価しました。 これらのデータは、「1 日目」(A1、B1) の値として記録されました。

その後、両方のグループの選択されたすべての安定した ACO 患者に、[慢性閉塞性肺疾患のためのグローバル イニシアチブ (GOLD) ガイドラインによる] 標準治療が (呼吸器専門医によって) 処方されました。 7日間の従量式吸入器(MDI)使用訓練など、薬や服薬方法、服薬計画について適切な教育を行いました。

ACOの標準的な薬理学的治療に加えて、両方のグループのすべての患者は、毎日20分間だけ日光にさらされ(午前11時から午後2時まで)、また自由に(自分の選択に従って)食事を続けるようにアドバイスされました.

さらに、経口ビタミン D3 (1 週間あたり 80,000 IU) とプラセボが、それぞれ「試験」患者と「対照」患者の治療スケジュールに連続 13 週間追加されました。

その後、これらのすべての患者 (両方のグループの) は、フォローアップの 13 週目に生理学部門に出席するよう心から要求され、血清 25(OH)D および Ca (毒性または欠乏をチェックするため) とともにすべての研究変数を再検討しました。 )。 その後、25(OH)D と Ca の血清レベルに応じて、[ビタミン D3 40,000 IU (1 カプセル)/1 ~ 6 週間] (アメリカ ビタミン D カウンシル 2018) が、さらに 13 週間、「研究」患者に再び投与されました。 一方、血清 25(OH)D が 10 ng/ml 未満 [重度欠乏症 (ビタミン D 評議会 2018)] である場合、その参加者は (倫理的な目的で) 研究から脱落し、希望するサンプル数を満たすために、新しいACO患者が登録されました。 その後、「26 週目」に再び BSMMU の生理学部門を訪問してすべての研究変数を再検討するように心から要請され、データは「26 週目」の値として記録されました (A2、B2)。

研究期間全体 (26 週間) の間、研究者は電話で時間をかけてフォローアップし、2 回目 (13 週目) に適切なフォローアップを維持するために予定された予約で患者の場所を訪問することにより、研究者によってすべての患者と良好な関係が保たれました。および3回目(26週目)の研究訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 呼吸器専門医がACOの患者と診断した
  • ビタミン D3 欠乏症 : 血清 25(OH)D <30 ng/ml
  • 年齢:40~70歳
  • 性別: 男性
  • 社会経済的地位:中産階級
  • 喫煙者
  • 人体測定ステータス:

BMI=18.6~24.9 kg 中上腕囲>25.1 cm ウエストヒップ比<0.89

  • 血清パラソルモン: 10-65 pg/ml
  • 血清Ca2+:8.5~10.5mg/dl
  • 血清PO43:2.3~4.7mg/dl
  • 血清アルカリホスファターゼ: 30-120 U/L
  • SGPT: <50 U/L
  • 血清クレアチニン:0.7~1.3 mg/dl
  • 空腹時血糖 (FBS): 3.5-6.1 mmol/L
  • 血清HbA1c: 4.5-6.3%
  • 血清コレステロール:<200mg/dl
  • 血清 HDL: >40 mg/dl、
  • 血清LDL:<130mg/dl
  • 血清TG:<150mg/dl

除外基準:

  • 履歴あり:

    • 慢性閉塞性肺疾患 気管支喘息 気道感染症 気管支拡張症 胸水 結核 間質性肺疾患 肺全摘出術または肺葉切除術
    • - 不安定狭心症 うっ血性心不全 心筋梗塞 心不整脈
    • 全身性高血圧
    • あらゆる肝疾患
    • あらゆる悪性
    • 抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン) 抗生物質(クロトリマゾール、リファンピシン) 降圧薬(ニフェジピン、スピロノラクトン) 抗レトロウイルス薬(リトナビル、サキナビル) 内分泌薬(酢酸シプロテロン)グルココルチコイド ビスフォスフォネート カルシウム サプリメント
    • 真性糖尿病による腎不全の生化学的証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
ビタミン D. 一般名 - コレカルシフェロール (40,000 IU)。用量 - 80,000。 投与量-2 カプセル/週、連続 26 週間
成分 - コレカルシフェロール (40,000 IU)、微結晶性セルロース (58.1 gm)、ブチル化ヒドロキシ トルエン (0.2 mg)、ステアリン酸マグネシウム (3 mg)、ゼラチン カプセル シェル (1 mg)
他の名前:
  • Dライズ
実験的:コントロール
プラセボ経口カプセル。80,000回投与。投与量-2カプセルを連続26週間
成分 - 微結晶性セルロース (303.8 gm)、ブチル化ヒドロキシ トルエン (0.2 mg)、ステアリン酸マグネシウム (3 mg)、ゼラチン カプセル シェル (1 mg)
他の名前:
  • Dライズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量(FVC)で測定した肺機能の状態
時間枠:8ヶ月
最大限に息を吸った後、できるだけ速く、力強く吐き出すことができる空気の量です。成人男性では約 4.6 リットルです。
8ヶ月
1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) によって測定される肺機能の状態
時間枠:8ヶ月
人が最大に吸気し、力強く息を吐き出すとき、1 秒で吐き出される量は「1 秒強制呼気量」として知られています。 通常、強制肺活量の 80% です。
8ヶ月
1秒努力呼気量と努力肺活量の比(FEV1/FVC比)で測定した肺機能状態
時間枠:8ヶ月
FEV1 と FVC の比率をパーセンテージで表したものです。 FEV1/FVC比=FEV1/FVC×100。 約70%以上です。
8ヶ月
ピーク呼気流量(PEER)で測定した肺機能の状態
時間枠:8ヶ月

これは最大呼気速度であり、これを超えると、さらに力を加えても流量を増やすことはできません。

成人の場合、約 400 ~ 700 L/分です。

8ヶ月
強制呼気フロー25-75 (MEF25-75)
時間枠:8ヶ月
FVC の中間半分の強制呼気流量。リットル/秒で表されます。
8ヶ月
6 Minute Walk Distancd (6MWD) で測定される運動耐容能
時間枠:8ヶ月
人が平らで固い地面を 6 分間で素早く歩くことができる距離です。メートルで表されます。
8ヶ月
酸素飽和度によって測定される運動耐性
時間枠:8ヶ月
酸素飽和度は、パーセンテージで表される酸素含有量として定義されます
8ヶ月
呼吸困難のレベルによって測定される運動耐容能
時間枠:8ヶ月
強度が変化する質的に異なる感覚からなる呼吸の不快感の主観的経験で、BORG スケールで評価されます。
8ヶ月
疲労度によって測定される運動耐性
時間枠:8ヶ月
主観的で不快な症状で、疲労感から極度の疲労に至る全身の感覚を含み、容赦ない全体的な状態を作り出し、個人の.評価を妨げる. BORGスケールによる。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIで測る人体測定
時間枠:8ヶ月
測定された体重と身長から、各被験者のボディマス指数(BMI)が算出されました。 kg/m2で表します
8ヶ月
中上腕周囲(MUAC)によって測定される人体計測測定
時間枠:8ヶ月
測定はcmで行われました
8ヶ月
ウエストヒップ比で測定される人体測定
時間枠:8ヶ月
ウエスト ヒップ比は、体重 (cm) / 身長 (cm) として計算されました。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Taskina Ali, MBBS, M.Phil、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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