- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880734
Denne undersøgelse omfatter astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) overlappatienter. Patienterne havde mangel på D-vitamin. Aldersinterval 40-70 år, rygere. Patienterne blev rådet til at tage enten placebo eller vitamin D3. Lungefunktioner og træningstolerance blev vurderet ved baseline og vurderet i 26. uge.
Virkninger af vitamin D3-tilskud på lungefunktioner og træningstolerance hos D3-deficiente astma KOL-overlapningspatienter (ACO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den første tilmeldingsdag blev målene, arten, formålet og den potentielle risiko for alle de procedurer, der blev brugt til undersøgelsen, forklaret i detaljer for hver ACO-patient (diagnosticeret af lungelæge), med en hjertelig holdning, der lægger vægt på de fordele, deltagerne kan få fra denne undersøgelse. Deltagerne blev opfordret til frivillig deltagelse og fik lov til at trække sig fra undersøgelsen selv efter deltagelse, når deltageren følte sig utilpas. Hvis deltageren blev accepteret at blive tilmeldt undersøgelsen, blev der taget et informeret skriftligt samtykke i en foreskreven form. Derefter blev alle patienter anmodet om at møde op til Fysiologisk Afdeling kl. 8.30 (efter nattens faste) på undersøgelsesdagen.
Den dag blev 10 ml veneblod opsamlet fra patientens antecubitale vene i forskellige vacutainerrør og blev bragt til laboratoriet på Institut for Biokemi og Molekylærbiologi så hurtigt som muligt, hvor 3 ml var til estimering af serum vitamin D3 og resten blev bevaret ved -4˚C.
Hvis patienten havde D3-mangel [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], så serumkreatinin, serum HbA1C, serumparathormon (PTH), serumcalcium (Ca2+), serumfosfat (PO43-), serum alkalisk phosphatase (ALP), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) serum kolesterol, serum High Density Lipoprotein (HDL), serum low density lipoprotein (LDL), serum triglycerid (TG), blev vurderet fra det konserverede blod. Efter at have modtaget alle de biokemiske rapporter blev den endelige udvælgelse foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Derefter blev alle de berettigede patienter tilfældigt tildelt til enten 'Studie (A)'- eller 'Kontrol (B)'-gruppen. Derefter blev alle undersøgelsesvariablerne for alle forsøgspersonerne i begge grupper vurderet. Disse data blev registreret som værdier for 'dag 1' (A1, B1).
Efterfølgende blev en standard terapeutisk behandling [ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) guideline] ordineret (af lungelægen) til alle de udvalgte stabile ACO-patienter fra begge grupper. Korrekt undervisning blev givet om medicin, metode til at tage medicin og medicinplanplan, såsom træning i brug af Metered Dose Inhaler (MDI) i 7 dage.
Sammen med den farmakologiske standardbehandling af ACO blev alle patienter i begge grupper rådet til kun at have sollys (inden for kl. 11.00 til 14.00) i 20 minutter dagligt og også at fortsætte ad lib (ifølge deres eget valg) diæt.
Derudover blev oral vitamin D3 (80.000 IE pr. uge) og placebo tilføjet til behandlingsskemaet for henholdsvis 'undersøgelsespatienterne' og 'kontrolpatienterne' i på hinanden følgende 13 uger.
Efterfølgende blev alle disse patienter (af begge grupper) hjerteligt anmodet om at komme til Fysiologisk Afdeling den 13. uge efter deres opfølgning, for at revurdere alle undersøgelsesvariablerne sammen med serum 25(OH)D og Ca (for at kontrollere toksiciteten eller defekten) ). I henhold til serumniveauet på 25(OH)D og Ca blev [vitamin D3 40.000 IE (1 kapsel) pr. en til seks uger] (American Vitamin D Council 2018) igen givet til 'Studie'-patienterne i yderligere 13 uger. På den anden side, hvis serum 25(OH)D var <10 ng/ml [alvorligt mangelfuldt (D-vitaminrådet 2018)] hos en "kontrol"-patient, så blev denne deltager ude af undersøgelsen (af etiske formål) og en ny ACO-patient blev tilmeldt for at opfylde det ønskede prøvenummer. Derefter blev de hjerteligt bedt om igen at besøge Fysiologisk Institut, BSMMU den '26. uge' for at gense alle undersøgelsesvariablerne, og dataene blev registreret som værdier for '26. uge' (A2, B2).
I løbet af hele undersøgelsesperioden (26 uger) holdt forskeren en god rapport med hver patient ved at tage tid til anden opfølgning over telefon og besøge patientens sted med planlagte aftaler for at opretholde en ordentlig opfølgning ved 2. (ved 13. uge) og 3. (ved 26. uge) besøg af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungelæge diagnosticeret patient med ACO
- Vitamin D3 mangelfuld : Serum 25(OH)D <30 ng/ml
- Alder: 40-70 år
- Køn: Mand
- Socioøkonomisk status: middelklasse
- Ryger
- Antropometrisk status:
BMI=18,6-24,9 kg midt på overarmens omkreds>25,1 cm talje-hofte forhold<0,89
- Serum parathormon: 10-65 pg/ml
- Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Serum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Serum alkalisk fosfatase: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Serum kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
- Fastende blodsukker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
- Serum HbA1c: 4,5-6,3 %
- Serumkolesterol: <200 mg/dl
- Serum HDL: >40 mg/dl,
- Serum LDL: <130 mg/dl
- Serum TG: <150 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
Med historie om:
- enhver anden lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom bronkial astma luftvejsinfektion bronkiektasi pleural effusion tuberkulose interstitiel lungesygdom pneumonektomi eller lungelobektomi
- enhver hjertesygdom, som - ustabil angina pectoris kongestiv hjertesvigt myokardieinfarkt hjertearytmi
- systemisk hypertension
- enhver leversygdom
- enhver malignitet
- brug af lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen inden for 1 måned før undersøgelse, såsom antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) antibiotika (Clotrimazol, Rifampicin) antihypertensiva (Nifedipin, Spironolacton) antiretrovirale lægemidler (Ritonavir, Saquinavir) endokrine lægemidler (Cy) glukokortikoider bisphosphonat calcium supplement
- Med biokemiske tegn på diabetes mellitus nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: undersøgelse
Vitamin D. Generisk navn-Cholecalciferol (40.000 IE).Dosis- 80.000.
Dosering-2 kapsler/uge i på hinanden følgende 26 uger
|
ingredienser-Cholecalciferol (40.000 IE), mikrokrystallinsk cellulose (58,1 g), butyleret hydroxytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinekapselskal (1 mg)
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: styring
Placebo oral kapsel. Dosis 80.000. Dosering-2 kapsler i på hinanden følgende 26 uger
|
Ingredienser- Mikrokrystallinsk cellulose (303,8 g), Butyleret Hydroxy Toluen (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselskal (1 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionsstatus målt ved forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er mængden af luft, der kan udåndes så kraftigt og hurtigt som muligt efter maksimal inspiration. Hos voksne mænd er det omkring 4,6 liter.
|
8 måneder
|
Lungefunktionsstatus målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) Mid Expiratory Flow 75% (MEF75%), Mid Expiratory Flow50% (MEF50%), Mid Expiratory Flow 25%(MEF25%)
Tidsramme: 8 måneder
|
Når en person inspirerer maksimalt og udånder kraftigt, så er volumen, som udåndes i 1. sekund, kendt som 'Forced Expiratory volume in 1. second'.
Det er normalt 80% af den tvungne vitale kapacitet.
|
8 måneder
|
Lungefunktionsstatus målt ved forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er forholdet mellem FEV1 og FVC udtrykt i procent.
FEV1/FVC-forhold = FEV1/FVC×100.
Det er omkring 70 % eller højere.
|
8 måneder
|
Lungefunktionsstatus målt ved Peak Expiratory flow rate (PEER)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er den maksimale udåndingshastighed, ud over hvilken flowet ikke kan øges, selv med stærkt øget ekstra kraft. Hos voksne er det omkring 400-700 L/minut. |
8 måneder
|
Forced Expiratory Flow25-75 (MEF25-75)
Tidsramme: 8 måneder
|
Forceret ekspiratorisk flow i den midterste halvdel af FVC.udtrykt i liter/sekund.
|
8 måneder
|
træningstolerance målt ved 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er den afstand, som en person hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.udtrykt i meter.
|
8 måneder
|
træningstolerance målt ved iltmætning
Tidsramme: 8 måneder
|
Iltmætning er defineret som iltindholdet udtrykt i procent
|
8 måneder
|
træningstolerance målt ved niveau af dyspnø
Tidsramme: 8 måneder
|
en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, der består af kvalitativt distinkte fornemmelser, der varierer i intensitet'.evalueret efter BORG-skala.
|
8 måneder
|
Træningstolerance målt ved niveau af træthed
Tidsramme: 8 måneder
|
et subjektivt, ubehageligt symptom, som inkorporerer hele kropsfølelser lige fra træthed til udmattelse, hvilket skaber en ubønhørlig overordnet tilstand, som forstyrrer individers vurderinger.
efter BORG skala.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropomertrisk måling målt ved BMI
Tidsramme: 8 måneder
|
Body mass index (BMI) for hvert individ blev beregnet ud fra den målte vægt og højde.
Udtrykt i kg/m2
|
8 måneder
|
Antropomertrisk måling målt ved mid upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: 8 måneder
|
målingen er udført i cm
|
8 måneder
|
Antropomertrisk måling målt ved talje hofteforhold
Tidsramme: 8 måneder
|
Talje hofteforhold blev beregnet som vægt i cm/højde i cm
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Astma-Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Overlap Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma-KOL Overlap Syndrom
-
AstraZenecaASK CRE Private LimitedAfsluttetPatienter med Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS)Vietnam, Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | Overlap syndromer
-
IP Santé DomicileUkendt
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetIndånding | Astma-KOL Overlap Syndrom | KOL AstmaNepal
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAstma | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromFrankrig
-
Shengjing HospitalRekrutteringAstma | Diagnostiserer sygdom | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetD-vitamin mangel | Astma-KOL Overlap Syndrom | Autonomisk hjertetoneBangladesh
-
Centre of Postgraduate Medical EducationTilmelding efter invitationIrritabelt tarmsyndrom | Cøliaki | Overlap syndromPolen
Kliniske forsøg med Cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet