Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse omfatter astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) overlappatienter. Patienterne havde mangel på D-vitamin. Aldersinterval 40-70 år, rygere. Patienterne blev rådet til at tage enten placebo eller vitamin D3. Lungefunktioner og træningstolerance blev vurderet ved baseline og vurderet i 26. uge.

20. juni 2019 opdateret af: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Virkninger af vitamin D3-tilskud på lungefunktioner og træningstolerance hos D3-deficiente astma KOL-overlapningspatienter (ACO)

D3-vitamintilskud ændrer ikke lungefunktioner og træningstolerance hos D3-vitaminmangel ACO-patienter var nulhypotesen for forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På den første tilmeldingsdag blev målene, arten, formålet og den potentielle risiko for alle de procedurer, der blev brugt til undersøgelsen, forklaret i detaljer for hver ACO-patient (diagnosticeret af lungelæge), med en hjertelig holdning, der lægger vægt på de fordele, deltagerne kan få fra denne undersøgelse. Deltagerne blev opfordret til frivillig deltagelse og fik lov til at trække sig fra undersøgelsen selv efter deltagelse, når deltageren følte sig utilpas. Hvis deltageren blev accepteret at blive tilmeldt undersøgelsen, blev der taget et informeret skriftligt samtykke i en foreskreven form. Derefter blev alle patienter anmodet om at møde op til Fysiologisk Afdeling kl. 8.30 (efter nattens faste) på undersøgelsesdagen.

Den dag blev 10 ml veneblod opsamlet fra patientens antecubitale vene i forskellige vacutainerrør og blev bragt til laboratoriet på Institut for Biokemi og Molekylærbiologi så hurtigt som muligt, hvor 3 ml var til estimering af serum vitamin D3 og resten blev bevaret ved -4˚C.

Hvis patienten havde D3-mangel [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], så serumkreatinin, serum HbA1C, serumparathormon (PTH), serumcalcium (Ca2+), serumfosfat (PO43-), serum alkalisk phosphatase (ALP), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) serum kolesterol, serum High Density Lipoprotein (HDL), serum low density lipoprotein (LDL), serum triglycerid (TG), blev vurderet fra det konserverede blod. Efter at have modtaget alle de biokemiske rapporter blev den endelige udvælgelse foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Derefter blev alle de berettigede patienter tilfældigt tildelt til enten 'Studie (A)'- eller 'Kontrol (B)'-gruppen. Derefter blev alle undersøgelsesvariablerne for alle forsøgspersonerne i begge grupper vurderet. Disse data blev registreret som værdier for 'dag 1' (A1, B1).

Efterfølgende blev en standard terapeutisk behandling [ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) guideline] ordineret (af lungelægen) til alle de udvalgte stabile ACO-patienter fra begge grupper. Korrekt undervisning blev givet om medicin, metode til at tage medicin og medicinplanplan, såsom træning i brug af Metered Dose Inhaler (MDI) i 7 dage.

Sammen med den farmakologiske standardbehandling af ACO blev alle patienter i begge grupper rådet til kun at have sollys (inden for kl. 11.00 til 14.00) i 20 minutter dagligt og også at fortsætte ad lib (ifølge deres eget valg) diæt.

Derudover blev oral vitamin D3 (80.000 IE pr. uge) og placebo tilføjet til behandlingsskemaet for henholdsvis 'undersøgelsespatienterne' og 'kontrolpatienterne' i på hinanden følgende 13 uger.

Efterfølgende blev alle disse patienter (af begge grupper) hjerteligt anmodet om at komme til Fysiologisk Afdeling den 13. uge efter deres opfølgning, for at revurdere alle undersøgelsesvariablerne sammen med serum 25(OH)D og Ca (for at kontrollere toksiciteten eller defekten) ). I henhold til serumniveauet på 25(OH)D og Ca blev [vitamin D3 40.000 IE (1 kapsel) pr. en til seks uger] (American Vitamin D Council 2018) igen givet til 'Studie'-patienterne i yderligere 13 uger. På den anden side, hvis serum 25(OH)D var <10 ng/ml [alvorligt mangelfuldt (D-vitaminrådet 2018)] hos en "kontrol"-patient, så blev denne deltager ude af undersøgelsen (af etiske formål) og en ny ACO-patient blev tilmeldt for at opfylde det ønskede prøvenummer. Derefter blev de hjerteligt bedt om igen at besøge Fysiologisk Institut, BSMMU den '26. uge' for at gense alle undersøgelsesvariablerne, og dataene blev registreret som værdier for '26. uge' (A2, B2).

I løbet af hele undersøgelsesperioden (26 uger) holdt forskeren en god rapport med hver patient ved at tage tid til anden opfølgning over telefon og besøge patientens sted med planlagte aftaler for at opretholde en ordentlig opfølgning ved 2. (ved 13. uge) og 3. (ved 26. uge) besøg af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungelæge diagnosticeret patient med ACO
  • Vitamin D3 mangelfuld : Serum 25(OH)D <30 ng/ml
  • Alder: 40-70 år
  • Køn: Mand
  • Socioøkonomisk status: middelklasse
  • Ryger
  • Antropometrisk status:

BMI=18,6-24,9 kg midt på overarmens omkreds>25,1 cm talje-hofte forhold<0,89

  • Serum parathormon: 10-65 pg/ml
  • Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
  • Serum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
  • Serum alkalisk fosfatase: 30-120 U/L
  • SGPT: <50 U/L
  • Serum kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
  • Fastende blodsukker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
  • Serum HbA1c: 4,5-6,3 %
  • Serumkolesterol: <200 mg/dl
  • Serum HDL: >40 mg/dl,
  • Serum LDL: <130 mg/dl
  • Serum TG: <150 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie om:

    • enhver anden lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom bronkial astma luftvejsinfektion bronkiektasi pleural effusion tuberkulose interstitiel lungesygdom pneumonektomi eller lungelobektomi
    • enhver hjertesygdom, som - ustabil angina pectoris kongestiv hjertesvigt myokardieinfarkt hjertearytmi
    • systemisk hypertension
    • enhver leversygdom
    • enhver malignitet
    • brug af lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen inden for 1 måned før undersøgelse, såsom antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) antibiotika (Clotrimazol, Rifampicin) antihypertensiva (Nifedipin, Spironolacton) antiretrovirale lægemidler (Ritonavir, Saquinavir) endokrine lægemidler (Cy) glukokortikoider bisphosphonat calcium supplement
    • Med biokemiske tegn på diabetes mellitus nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: undersøgelse
Vitamin D. Generisk navn-Cholecalciferol (40.000 IE).Dosis- 80.000. Dosering-2 kapsler/uge i på hinanden følgende 26 uger
ingredienser-Cholecalciferol (40.000 IE), mikrokrystallinsk cellulose (58,1 g), butyleret hydroxytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinekapselskal (1 mg)
Andre navne:
  • D-stigning
EKSPERIMENTEL: styring
Placebo oral kapsel. Dosis 80.000. Dosering-2 kapsler i på hinanden følgende 26 uger
Ingredienser- Mikrokrystallinsk cellulose (303,8 g), Butyleret Hydroxy Toluen (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselskal (1 mg)
Andre navne:
  • D-stigning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsstatus målt ved forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 8 måneder
Det er mængden af ​​luft, der kan udåndes så kraftigt og hurtigt som muligt efter maksimal inspiration. Hos voksne mænd er det omkring 4,6 liter.
8 måneder
Lungefunktionsstatus målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) Mid Expiratory Flow 75% (MEF75%), Mid Expiratory Flow50% (MEF50%), Mid Expiratory Flow 25%(MEF25%)
Tidsramme: 8 måneder
Når en person inspirerer maksimalt og udånder kraftigt, så er volumen, som udåndes i 1. sekund, kendt som 'Forced Expiratory volume in 1. second'. Det er normalt 80% af den tvungne vitale kapacitet.
8 måneder
Lungefunktionsstatus målt ved forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: 8 måneder
Det er forholdet mellem FEV1 og FVC udtrykt i procent. FEV1/FVC-forhold = FEV1/FVC×100. Det er omkring 70 % eller højere.
8 måneder
Lungefunktionsstatus målt ved Peak Expiratory flow rate (PEER)
Tidsramme: 8 måneder

Det er den maksimale udåndingshastighed, ud over hvilken flowet ikke kan øges, selv med stærkt øget ekstra kraft.

Hos voksne er det omkring 400-700 L/minut.

8 måneder
Forced Expiratory Flow25-75 (MEF25-75)
Tidsramme: 8 måneder
Forceret ekspiratorisk flow i den midterste halvdel af FVC.udtrykt i liter/sekund.
8 måneder
træningstolerance målt ved 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 8 måneder
Det er den afstand, som en person hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.udtrykt i meter.
8 måneder
træningstolerance målt ved iltmætning
Tidsramme: 8 måneder
Iltmætning er defineret som iltindholdet udtrykt i procent
8 måneder
træningstolerance målt ved niveau af dyspnø
Tidsramme: 8 måneder
en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, der består af kvalitativt distinkte fornemmelser, der varierer i intensitet'.evalueret efter BORG-skala.
8 måneder
Træningstolerance målt ved niveau af træthed
Tidsramme: 8 måneder
et subjektivt, ubehageligt symptom, som inkorporerer hele kropsfølelser lige fra træthed til udmattelse, hvilket skaber en ubønhørlig overordnet tilstand, som forstyrrer individers vurderinger. efter BORG skala.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropomertrisk måling målt ved BMI
Tidsramme: 8 måneder
Body mass index (BMI) for hvert individ blev beregnet ud fra den målte vægt og højde. Udtrykt i kg/m2
8 måneder
Antropomertrisk måling målt ved mid upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: 8 måneder
målingen er udført i cm
8 måneder
Antropomertrisk måling målt ved talje hofteforhold
Tidsramme: 8 måneder
Talje hofteforhold blev beregnet som vægt i cm/højde i cm
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma-KOL Overlap Syndrom

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

3
Abonner