- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880734
Badanie to obejmowało pacjentów z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci mieli niedobór witaminy D. Przedział wiekowy 40-70 lat, palacze. Pacjentom zalecono przyjmowanie placebo lub witaminy D3. Czynności płuc i tolerancję wysiłku oceniano na początku badania i w 26 tygodniu.
Wpływ suplementacji witaminy D3 na funkcje płuc i tolerancję wysiłku u pacjentów z astmą z niedoborem D3 i POChP (ACO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszego dnia rejestracji cele, charakter, cel i potencjalne ryzyko wszystkich procedur zastosowanych w badaniu zostały szczegółowo wyjaśnione każdemu pacjentowi z ACO (zdiagnozowanym przez pulmonologa), z serdeczną postawą podkreślającą korzyści, jakie uczestnicy mogą uzyskać z tego badania. Uczestników zachęcano do dobrowolnego udziału i pozwolono im wycofać się z badania nawet po wzięciu udziału, gdy uczestnik czuł się nieswojo. Jeśli uczestnik wyraził zgodę na włączenie do badania, wyrażono świadomą pisemną zgodę w określonej formie. Następnie wszystkich pacjentów poproszono o zgłoszenie się do Oddziału Fizjologii o godzinie 8:30 (po całonocnej głodówce) w dniu badania.
W tym dniu pobrano 10 ml krwi żylnej z żyły łokciowej pacjenta do różnych probówek vacutainer i jak najszybciej przewieziono do pracowni Zakładu Biochemii i Biologii Molekularnej, gdzie 3 ml przeznaczono na oznaczenie stężenia witaminy D3 w surowicy i reszta została zachowana w temperaturze -4˚C.
Jeśli pacjent miał niedobór D3 [25(OH)D w surowicy <30 ng/ml], wówczas stężenie kreatyniny w surowicy, HbA1C w surowicy, parathormonu w surowicy (PTH), wapnia w surowicy (Ca2+), fosforanów w surowicy (PO43-), odczynu alkalicznego w surowicy fosfatazy (ALP), transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy (SGPT), cholesterolu w surowicy, lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy, triglicerydów (TG) w surowicy. Po otrzymaniu wszystkich raportów biochemicznych dokonano ostatecznej selekcji, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Następnie wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „Badanie (A)” lub „Kontrola (B)”. Następnie oceniono wszystkie zmienne badania wszystkich osób z obu grup. Dane te rejestrowano jako wartości z „dnia 1” (A1, B1).
Następnie wszystkim wyselekcjonowanym stabilnym pacjentom z ACO z obu grup przepisano standardowe postępowanie terapeutyczne [zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] (przez pulmonologa). Przeprowadzono odpowiednią edukację na temat leku, sposobu przyjmowania leku i planu leczenia, takiego jak szkolenie w zakresie używania inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) przez 7 dni.
Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego ACO wszystkim pacjentom z obu grup zalecono ekspozycję na światło słoneczne (w godzinach 11-14) tylko przez 20 minut dziennie, a także kontynuowanie diety ad lib (według własnego wyboru).
Ponadto do schematu leczenia odpowiednio pacjentów „badanych” i pacjentów „kontrolnych” dodano doustną witaminę D3 (80 000 IU tygodniowo) i placebo przez kolejne 13 tygodni.
Następnie wszyscy ci pacjenci (z obu grup) zostali serdecznie poproszeni o zgłoszenie się do Oddziału Fizjologii w 13. ). Następnie, zgodnie z poziomem 25(OH)D i Ca w surowicy, [witamina D3 40 000 IU (1 kapsułka) na jeden do sześciu tygodni] (American Vitamin D Council 2018) ponownie podawano pacjentom „Badanie” przez kolejne 13 tygodni. Z drugiej strony, jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosił <10 ng/ml [poważny niedobór (Rada witaminy D 2018)] u jakiegokolwiek „kontrolnego” pacjenta, wówczas ten uczestnik został wykluczony z badania (ze względów etycznych) i włączono nowego pacjenta ACO, aby wypełnić żądaną liczbę próbek. Następnie serdecznie poproszono ich o ponowne odwiedzenie Wydziału Fizjologii BSMMU w „26. tygodniu” w celu ponownego zbadania wszystkich zmiennych badania, a dane zapisano jako wartości „26. tygodnia” (A2, B2).
Przez cały okres badania (26 tygodni) badacz utrzymywał dobry kontakt z każdym pacjentem poprzez okresowe kontrole telefoniczne i wizyty w placówce pacjenta z umówioną wizytą w celu utrzymania właściwej obserwacji w 2. (w 13. tygodniu) i 3. (w 26. tygodniu) wizyta w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pulmonolog zdiagnozował u pacjenta ACO
- Niedobór witaminy D3: Surowica 25(OH)D <30 ng/ml
- Wiek: 40-70 lat
- Płeć mężczyzna
- Status społeczno-ekonomiczny: klasa średnia
- Palący
- Stan antropometryczny:
BMI=18,6-24,9 kg obwód ramienia w połowie ramienia > 25,1 cm stosunek talii do bioder < 0,89
- Parathormon w surowicy: 10-65 pg/ml
- Surowica Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- PO43 w surowicy: 2,3-4,7 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna w surowicy: 30-120 j./l
- SGPT: <50 jedn./l
- Kreatynina w surowicy: 0,7-1,3 mg/dl
- Poziom cukru we krwi na czczo (FBS): 3,5-6,1 mmol/l
- HbA1c w surowicy: 4,5-6,3%
- Cholesterol w surowicy: <200 mg/dl
- HDL w surowicy: >40 mg/dl,
- LDL w surowicy: <130 mg/dl
- TG w surowicy: <150 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
Z historią:
- wszelkie inne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc astma oskrzelowa infekcja dróg oddechowych rozstrzenie oskrzeli wysięk opłucnowy gruźlica śródmiąższowa choroba płuc pneumonektomia lub lobektomia płucna
- jakakolwiek choroba serca, np. - niestabilna dusznica bolesna zastoinowa niewydolność serca zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca
- nadciśnienie układowe
- jakakolwiek choroba wątroby
- jakikolwiek nowotwór
- stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm witaminy D w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, takich jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina) antybiotyki (klotrimazol, ryfampicyna) leki przeciwnadciśnieniowe (nifedypina, spironolakton) leki przeciwretrowirusowe (rytonawir, sakwinawir) leki hormonalne (octan cyproteronu) glukokortykoidy, bisfosfoniany, suplement wapnia
- Z biochemicznymi dowodami na cukrzycową niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: badanie
Witamina D. Nazwa ogólna - cholekalcyferol (40 000 IU). Dawka - 80 000.
Dawkowanie – 2 kapsułki/tydzień przez kolejne 26 tygodni
|
składniki-cholekalcyferol (40 000 j.m.), celuloza mikrokrystaliczna (58,1 g), butylowany hydroksytoluen (0,2 mg), stearynian magnezu (3 mg), otoczka kapsułki żelatynowej (1 mg)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: kontrola
Kapsułka doustna placebo. Dawka 80 000. Dawkowanie - 2 kapsułki przez kolejne 26 tygodni
|
składniki- Celuloza mikrokrystaliczna (303,8 g), Butylowany hydroksytoluen (0,2 mg), Stearynian magnezu (3 mg), Otoczka kapsułki żelatynowej (1 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynności płuc mierzony za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to objętość powietrza, którą można wydychać z największą siłą i szybkością po maksymalnym wdechu. U dorosłego mężczyzny wynosi ona około 4,6 litra.
|
8 miesięcy
|
|
Stan czynności płuc mierzony na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) Przepływ w połowie wydechu 75% (MEF75%), przepływ w połowie wydechu 50% (MEF50%), przepływ w połowie wydechu 25% (MEF25%)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Kiedy osoba wykonuje maksymalny wdech i wydycha z dużą siłą, wówczas objętość, która jest wydychana w 1. sekundzie, jest znana jako „Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie”.
Zwykle jest to 80% natężonej pojemności życiowej.
|
8 miesięcy
|
|
Stan czynności płuc mierzony stosunkiem natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie i natężonej pojemności życiowej (stosunek FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to stosunek FEV1 do FVC wyrażony w procentach.
Stosunek FEV1/FVC = FEV1/FVC×100.
Jest to około 70% lub więcej.
|
8 miesięcy
|
|
Stan czynności płuc mierzony szczytowym przepływem wydechowym (PEER)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to maksymalna częstość wydechu, powyżej której przepływu nie można zwiększyć nawet przy znacznie zwiększonej dodatkowej sile. U dorosłych wynosi około 400-700 l/min. |
8 miesięcy
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy25-75 (MEF25-75)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC, wyrażony w litrach/sekundę.
|
8 miesięcy
|
|
tolerancja wysiłku mierzona za pomocą 6-minutowego dystansu marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to odległość, jaką osoba może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Wyrażona w metrach.
|
8 miesięcy
|
|
tolerancja wysiłku mierzona wysyceniem tlenem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nasycenie tlenem definiuje się jako zawartość tlenu wyrażoną w procentach
|
8 miesięcy
|
|
tolerancja wysiłku mierzona poziomem duszności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu, na które składają się jakościowo różne doznania o różnym natężeniu” oceniane za pomocą skali BORG.
|
8 miesięcy
|
|
Tolerancja wysiłku mierzona poziomem zmęczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
subiektywny, nieprzyjemny objaw, który obejmuje odczucia całego ciała, od zmęczenia do wyczerpania, tworząc nieubłagany ogólny stan, który zakłóca indywidualne oceny
według skali BORG.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar antropometryczny mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) każdego osobnika obliczono na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu.
Wyrażona w kg/m2
|
8 miesięcy
|
|
Pomiar antropometryczny mierzony na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
pomiar wykonano w cm
|
8 miesięcy
|
|
Pomiar antropometryczny mierzony stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stosunek talii do bioder obliczono jako waga w cm/wzrost w cm
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Zespół nakładania się astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .