Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie to obejmowało pacjentów z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci mieli niedobór witaminy D. Przedział wiekowy 40-70 lat, palacze. Pacjentom zalecono przyjmowanie placebo lub witaminy D3. Czynności płuc i tolerancję wysiłku oceniano na początku badania i w 26 tygodniu.

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ suplementacji witaminy D3 na funkcje płuc i tolerancję wysiłku u pacjentów z astmą z niedoborem D3 i POChP (ACO)

Hipotezą zerową badań była suplementacja witaminy D3 nie zmieniająca funkcji płuc i tolerancji wysiłku u pacjenta z ACO z niedoborem witaminy D3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia rejestracji cele, charakter, cel i potencjalne ryzyko wszystkich procedur zastosowanych w badaniu zostały szczegółowo wyjaśnione każdemu pacjentowi z ACO (zdiagnozowanym przez pulmonologa), z serdeczną postawą podkreślającą korzyści, jakie uczestnicy mogą uzyskać z tego badania. Uczestników zachęcano do dobrowolnego udziału i pozwolono im wycofać się z badania nawet po wzięciu udziału, gdy uczestnik czuł się nieswojo. Jeśli uczestnik wyraził zgodę na włączenie do badania, wyrażono świadomą pisemną zgodę w określonej formie. Następnie wszystkich pacjentów poproszono o zgłoszenie się do Oddziału Fizjologii o godzinie 8:30 (po całonocnej głodówce) w dniu badania.

W tym dniu pobrano 10 ml krwi żylnej z żyły łokciowej pacjenta do różnych probówek vacutainer i jak najszybciej przewieziono do pracowni Zakładu Biochemii i Biologii Molekularnej, gdzie 3 ml przeznaczono na oznaczenie stężenia witaminy D3 w surowicy i reszta została zachowana w temperaturze -4˚C.

Jeśli pacjent miał niedobór D3 [25(OH)D w surowicy <30 ng/ml], wówczas stężenie kreatyniny w surowicy, HbA1C w surowicy, parathormonu w surowicy (PTH), wapnia w surowicy (Ca2+), fosforanów w surowicy (PO43-), odczynu alkalicznego w surowicy fosfatazy (ALP), transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy (SGPT), cholesterolu w surowicy, lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy, triglicerydów (TG) w surowicy. Po otrzymaniu wszystkich raportów biochemicznych dokonano ostatecznej selekcji, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Następnie wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „Badanie (A)” lub „Kontrola (B)”. Następnie oceniono wszystkie zmienne badania wszystkich osób z obu grup. Dane te rejestrowano jako wartości z „dnia 1” (A1, B1).

Następnie wszystkim wyselekcjonowanym stabilnym pacjentom z ACO z obu grup przepisano standardowe postępowanie terapeutyczne [zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] (przez pulmonologa). Przeprowadzono odpowiednią edukację na temat leku, sposobu przyjmowania leku i planu leczenia, takiego jak szkolenie w zakresie używania inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) przez 7 dni.

Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego ACO wszystkim pacjentom z obu grup zalecono ekspozycję na światło słoneczne (w godzinach 11-14) tylko przez 20 minut dziennie, a także kontynuowanie diety ad lib (według własnego wyboru).

Ponadto do schematu leczenia odpowiednio pacjentów „badanych” i pacjentów „kontrolnych” dodano doustną witaminę D3 (80 000 IU tygodniowo) i placebo przez kolejne 13 tygodni.

Następnie wszyscy ci pacjenci (z obu grup) zostali serdecznie poproszeni o zgłoszenie się do Oddziału Fizjologii w 13. ). Następnie, zgodnie z poziomem 25(OH)D i Ca w surowicy, [witamina D3 40 000 IU (1 kapsułka) na jeden do sześciu tygodni] (American Vitamin D Council 2018) ponownie podawano pacjentom „Badanie” przez kolejne 13 tygodni. Z drugiej strony, jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosił <10 ng/ml [poważny niedobór (Rada witaminy D 2018)] u jakiegokolwiek „kontrolnego” pacjenta, wówczas ten uczestnik został wykluczony z badania (ze względów etycznych) i włączono nowego pacjenta ACO, aby wypełnić żądaną liczbę próbek. Następnie serdecznie poproszono ich o ponowne odwiedzenie Wydziału Fizjologii BSMMU w „26. tygodniu” w celu ponownego zbadania wszystkich zmiennych badania, a dane zapisano jako wartości „26. tygodnia” (A2, B2).

Przez cały okres badania (26 tygodni) badacz utrzymywał dobry kontakt z każdym pacjentem poprzez okresowe kontrole telefoniczne i wizyty w placówce pacjenta z umówioną wizytą w celu utrzymania właściwej obserwacji w 2. (w 13. tygodniu) i 3. (w 26. tygodniu) wizyta w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pulmonolog zdiagnozował u pacjenta ACO
  • Niedobór witaminy D3: Surowica 25(OH)D <30 ng/ml
  • Wiek: 40-70 lat
  • Płeć mężczyzna
  • Status społeczno-ekonomiczny: klasa średnia
  • Palący
  • Stan antropometryczny:

BMI=18,6-24,9 kg obwód ramienia w połowie ramienia > 25,1 cm stosunek talii do bioder < 0,89

  • Parathormon w surowicy: 10-65 pg/ml
  • Surowica Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
  • PO43 w surowicy: 2,3-4,7 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy: 30-120 j./l
  • SGPT: <50 jedn./l
  • Kreatynina w surowicy: 0,7-1,3 mg/dl
  • Poziom cukru we krwi na czczo (FBS): 3,5-6,1 mmol/l
  • HbA1c w surowicy: 4,5-6,3%
  • Cholesterol w surowicy: <200 mg/dl
  • HDL w surowicy: >40 mg/dl,
  • LDL w surowicy: <130 mg/dl
  • TG w surowicy: <150 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią:

    • wszelkie inne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc astma oskrzelowa infekcja dróg oddechowych rozstrzenie oskrzeli wysięk opłucnowy gruźlica śródmiąższowa choroba płuc pneumonektomia lub lobektomia płucna
    • jakakolwiek choroba serca, np. - niestabilna dusznica bolesna zastoinowa niewydolność serca zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca
    • nadciśnienie układowe
    • jakakolwiek choroba wątroby
    • jakikolwiek nowotwór
    • stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm witaminy D w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, takich jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina) antybiotyki (klotrimazol, ryfampicyna) leki przeciwnadciśnieniowe (nifedypina, spironolakton) leki przeciwretrowirusowe (rytonawir, sakwinawir) leki hormonalne (octan cyproteronu) glukokortykoidy, bisfosfoniany, suplement wapnia
    • Z biochemicznymi dowodami na cukrzycową niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: badanie
Witamina D. Nazwa ogólna - cholekalcyferol (40 000 IU). Dawka - 80 000. Dawkowanie – 2 kapsułki/tydzień przez kolejne 26 tygodni
składniki-cholekalcyferol (40 000 j.m.), celuloza mikrokrystaliczna (58,1 g), butylowany hydroksytoluen (0,2 mg), stearynian magnezu (3 mg), otoczka kapsułki żelatynowej (1 mg)
Inne nazwy:
  • Wzrost D
EKSPERYMENTALNY: kontrola
Kapsułka doustna placebo. Dawka 80 000. Dawkowanie - 2 kapsułki przez kolejne 26 tygodni
składniki- Celuloza mikrokrystaliczna (303,8 g), Butylowany hydroksytoluen (0,2 mg), Stearynian magnezu (3 mg), Otoczka kapsułki żelatynowej (1 mg)
Inne nazwy:
  • Wzrost D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynności płuc mierzony za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Jest to objętość powietrza, którą można wydychać z największą siłą i szybkością po maksymalnym wdechu. U dorosłego mężczyzny wynosi ona około 4,6 litra.
8 miesięcy
Stan czynności płuc mierzony na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) Przepływ w połowie wydechu 75% (MEF75%), przepływ w połowie wydechu 50% (MEF50%), przepływ w połowie wydechu 25% (MEF25%)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kiedy osoba wykonuje maksymalny wdech i wydycha z dużą siłą, wówczas objętość, która jest wydychana w 1. sekundzie, jest znana jako „Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie”. Zwykle jest to 80% natężonej pojemności życiowej.
8 miesięcy
Stan czynności płuc mierzony stosunkiem natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie i natężonej pojemności życiowej (stosunek FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Jest to stosunek FEV1 do FVC wyrażony w procentach. Stosunek FEV1/FVC = FEV1/FVC×100. Jest to około 70% lub więcej.
8 miesięcy
Stan czynności płuc mierzony szczytowym przepływem wydechowym (PEER)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Jest to maksymalna częstość wydechu, powyżej której przepływu nie można zwiększyć nawet przy znacznie zwiększonej dodatkowej sile.

U dorosłych wynosi około 400-700 l/min.

8 miesięcy
Wymuszony przepływ wydechowy25-75 (MEF25-75)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC, wyrażony w litrach/sekundę.
8 miesięcy
tolerancja wysiłku mierzona za pomocą 6-minutowego dystansu marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Jest to odległość, jaką osoba może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Wyrażona w metrach.
8 miesięcy
tolerancja wysiłku mierzona wysyceniem tlenem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nasycenie tlenem definiuje się jako zawartość tlenu wyrażoną w procentach
8 miesięcy
tolerancja wysiłku mierzona poziomem duszności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu, na które składają się jakościowo różne doznania o różnym natężeniu” oceniane za pomocą skali BORG.
8 miesięcy
Tolerancja wysiłku mierzona poziomem zmęczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
subiektywny, nieprzyjemny objaw, który obejmuje odczucia całego ciała, od zmęczenia do wyczerpania, tworząc nieubłagany ogólny stan, który zakłóca indywidualne oceny według skali BORG.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar antropometryczny mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) każdego osobnika obliczono na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu. Wyrażona w kg/m2
8 miesięcy
Pomiar antropometryczny mierzony na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
pomiar wykonano w cm
8 miesięcy
Pomiar antropometryczny mierzony stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stosunek talii do bioder obliczono jako waga w cm/wzrost w cm
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj