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Diese Studie umfasst Asthma-Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Patienten mit Vitamin-D-Mangel. Altersbereich 40–70 Jahre, Raucher in der 26. Woche.

20. Juni 2019 aktualisiert von: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die Lungenfunktion und die Belastungstoleranz bei Patienten mit D3-Mangel und Asthma-COPD-Überlappung (ACO).

Eine Vitamin-D3-Supplementierung verändert die Lungenfunktion und die Belastungstoleranz bei ACO-Patienten mit Vitamin-D3-Mangel nicht, war die Nullhypothese der Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag der Einschreibung wurden die Ziele, die Art, der Zweck und das potenzielle Risiko aller für die Studie verwendeten Verfahren jedem ACO-Patienten (diagnostiziert von einem Pneumologen) im Detail erklärt, mit einer herzlichen Haltung, die den Nutzen für die Teilnehmer betonte aus dieser Studie erhalten. Die Teilnehmer wurden zur freiwilligen Teilnahme ermutigt und durften die Studie auch nach der Teilnahme abbrechen, wenn sich der Teilnehmer unwohl fühlte. Wenn der Teilnehmer der Aufnahme in die Studie zugestimmt hatte, wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer vorgeschriebenen Form eingeholt . Dann wurden alle Patienten gebeten, am Untersuchungstag um 8:30 Uhr (nach nächtlichem Fasten) in die Abteilung für Physiologie zu kommen.

An diesem Tag wurden 10 ml venöses Blut aus der antekubitalen Vene des Patienten in verschiedenen Vacutainer-Röhrchen entnommen und so schnell wie möglich in das Labor der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie gebracht, wo 3 ml für die Bestimmung des Serum-Vitamin D3 bestimmt waren Rest wurde bei -4˚C aufbewahrt.

Wenn der Patient einen D3-Mangel hatte [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], dann Serum-Kreatinin, Serum-HbA1C, Serum-Parathormon (PTH), Serum-Calcium (Ca2+), Serum-Phosphat (PO43-), Serum-Alkali Phosphatase (ALP), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Cholesterin, Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL), Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL), Serum-Triglycerid (TG), wurden aus dem konservierten Blut bestimmt. Nach Erhalt aller biochemischen Berichte erfolgte die endgültige Auswahl gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien.

Dann wurden alle geeigneten Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Studie (A)“ oder „Kontrolle (B)“ zugeordnet. Dann wurden alle Studienvariablen aller Probanden beider Gruppen bewertet. Diese Daten wurden als Werte von „Tag 1“ (A1, B1) aufgezeichnet.

Anschließend wurde allen ausgewählten stabilen ACO-Patienten beider Gruppen eine therapeutische Standardbehandlung [gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] (vom Pneumologen) verschrieben. Es wurde eine angemessene Aufklärung über das Medikament, die Methode der Medikamenteneinnahme und den Medikationsplan gegeben, wie z. B. eine Schulung für die Verwendung von Dosieraerosolen (MDI) für 7 Tage.

Neben der pharmakologischen Standardbehandlung von ACO wurde allen Patienten beider Gruppen geraten, sich nur 20 Minuten täglich dem Sonnenlicht (innerhalb von 11 bis 14 Uhr) auszusetzen und auch eine Diät nach Belieben (nach eigener Wahl) fortzusetzen.

Darüber hinaus wurden orales Vitamin D3 (80.000 IE pro Woche) und Placebo dem Behandlungsplan der „Studien“-Patienten bzw. „Kontroll“-Patienten für 13 aufeinanderfolgende Wochen hinzugefügt.

Anschließend wurden alle diese Patienten (aus beiden Gruppen) herzlich gebeten, in der 13. Woche ihrer Nachsorge in die Abteilung für Physiologie zu kommen, um alle Studienvariablen zusammen mit Serum-25(OH)D und Ca erneut zu untersuchen (um die Toxizität oder den Mangel zu überprüfen ). Dann wurde den Patienten der „Studie“ je nach Serumspiegel von 25(OH)D und Ca [Vitamin D3 40.000 IE (1 Kapsel) pro ein bis sechs Wochen] (American Vitamin D Council 2018) erneut für weitere 13 Wochen verabreicht. Wenn andererseits der Serum-25(OH)D-Wert < 10 ng/ml [schwerer Mangel (Vitamin D Council 2018)] eines „Kontrollpatienten“ betrug, wurde dieser Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen (aus ethischen Gründen) und ein neuer ACO-Patient wurde aufgenommen, um die gewünschte Probenanzahl zu erfüllen. Danach wurden sie herzlich gebeten, die Abteilung für Physiologie, BSMMU, in der „26. Woche“ erneut zu besuchen, um alle Studienvariablen erneut zu untersuchen, und die Daten wurden als Werte der „26. Woche“ (A2, B2) aufgezeichnet.

Während des gesamten Studienzeitraums (26 Wochen) pflegte der Forscher eine gute Beziehung zu jedem Patienten, indem er sich von Zeit zu Zeit telefonische Nachuntersuchungen nahm und den Patienten mit einem geplanten Termin aufsuchte, um eine ordnungsgemäße Nachsorge in der 2. (in der 13. Woche) aufrechtzuerhalten. und 3. (in der 26. Woche) Besuch der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulmologe diagnostizierte ACO-Patienten
  • Vitamin-D3-Mangel: Serum 25(OH)D <30 ng/ml
  • Alter: 40-70 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • Sozioökonomischer Status: Mittelschicht
  • Raucher
  • Anthropometrischer Status:

BMI = 18,6-24,9 kg mittlerer Oberarmumfang > 25,1 cm Taillen-Hüft-Verhältnis < 0,89

  • Serumparathormon: 10-65 pg/ml
  • Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
  • Serum-PO43: 2,3-4,7 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase im Serum: 30-120 U/l
  • SGPT: <50 U/l
  • Serum-Kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
  • Nüchternblutzucker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
  • Serum-HbA1c: 4,5-6,3 %
  • Serumcholesterin: <200 mg/dl
  • Serum-HDL: >40 mg/dl,
  • Serum-LDL: < 130 mg/dl
  • Serum-TG: < 150 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Mit Geschichte von:

    • alle anderen Lungenerkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung Bronchialasthma Infektionen der Atemwege Bronchiektasen Pleuraerguss Tuberkulose interstitielle Lungenerkrankung Pneumonektomie oder pulmonale Lobektomie
    • jede Herzerkrankung, wie - instabile Angina pectoris dekompensierte Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Herzrhythmusstörungen
    • systemische Hypertonie
    • jede Lebererkrankung
    • jede Malignität
    • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor der Studie, wie Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) Antibiotika (Clotrimazol, Rifampicin) Antihypertensiva (Nifedipin, Spironolacton) Antiretrovirale Medikamente (Ritonavir, Saquinavir) Endokrine Medikamente (Cyproteronacetat) Glukokortikoide Bisphosphonat-Kalzium-Ergänzung
    • Bei biochemischem Nachweis einer Niereninsuffizienz bei Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lernen
Vitamin D. Generischer Name – Cholecalciferol (40.000 IE). Dosis – 80.000. Dosierung: 2 Kapseln/Woche für aufeinanderfolgende 26 Wochen
Inhaltsstoffe-Cholecalciferol (40.000 IE), Mikrokristalline Cellulose (58,1 g), Butylhydroxytoluol (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselhülle (1 mg)
Andere Namen:
  • D-Aufstieg
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Orale Placebo-Kapsel.Dosis 80.000.Dosis-2 Kapseln für aufeinanderfolgende 26 Wochen
Inhaltsstoffe- Mikrokristalline Cellulose (303,8 g), Butylhydroxytoluol (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselhülle (1 mg)
Andere Namen:
  • D-Aufstieg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsstatus gemessen durch forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Monate
Es ist das Luftvolumen, das nach maximaler Inspiration so kraftvoll und schnell wie möglich ausgeatmet werden kann. Beim erwachsenen Mann sind es etwa 4,6 Liter.
8 Monate
Lungenfunktionsstatus gemessen durch forciertes exspiratorisches Volumen in der 1. Sekunde (FEV1), mittlerer exspiratorischer Flow 75 % (MEF75 %), mittlerer exspiratorischer Flow 50 % (MEF50 %), mittlerer exspiratorischer Flow 25 % (MEF25 %)
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn eine Person maximal einatmet und kräftig ausatmet, wird das Volumen, das in der 1. Sekunde ausgeatmet wird, als „erzwungenes Ausatmungsvolumen in der 1. Sekunde“ bezeichnet. Sie beträgt normalerweise 80 % der forcierten Vitalkapazität.
8 Monate
Lungenfunktionsstatus gemessen durch das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1 / FVC-Verhältnis)
Zeitfenster: 8 Monate
Es ist das Verhältnis von FEV1 zu FVC, ausgedrückt in Prozent. FEV1/FVC-Verhältnis = FEV1/FVC×100. Sie beträgt etwa 70 % oder mehr.
8 Monate
Lungenfunktionsstatus gemessen durch Peak Expiratory Flow Rate (PEER)
Zeitfenster: 8 Monate

Es ist die maximale Ausatemfrequenz, über die hinaus der Flow auch mit stark erhöhter Zusatzkraft nicht gesteigert werden kann.

Beim Erwachsenen sind es etwa 400-700 L/Minute.

8 Monate
Forcierter Exspirationsfluss25-75 (MEF25-75)
Zeitfenster: 8 Monate
Erzwungener Ausatmungsfluss während der mittleren Hälfte des FVC, ausgedrückt in Liter/Sekunde.
8 Monate
Belastungstoleranz gemessen in 6 Minuten Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: 8 Monate
Es ist die Entfernung, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann, ausgedrückt in Metern.
8 Monate
Belastungstoleranz gemessen an der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sauerstoffsättigung ist definiert als der in Prozent ausgedrückte Sauerstoffgehalt
8 Monate
Belastungstoleranz gemessen am Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Monate
eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen besteht, die in ihrer Intensität variieren, bewertet durch die BORG-Skala.
8 Monate
Belastungstoleranz gemessen am Grad der Erschöpfung
Zeitfenster: 8 Monate
ein subjektives, unangenehmes Symptom, das Gesamtkörpergefühle von Müdigkeit bis Erschöpfung umfasst und einen unerbittlichen Gesamtzustand schafft, der die Bewertung des Einzelnen beeinträchtigt nach BORG-Skala.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messung gemessen am BMI
Zeitfenster: 8 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) jedes Probanden wurde aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe berechnet. Ausgedrückt in kg/m2
8 Monate
Anthropometrische Messung gemessen am mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 8 Monate
Gemessen wurde in cm
8 Monate
Anthropometrische Messung gemessen am Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wurde als Gewicht in cm/Körpergröße in cm berechnet
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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