- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880734
Diese Studie umfasst Asthma-Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Patienten mit Vitamin-D-Mangel. Altersbereich 40–70 Jahre, Raucher in der 26. Woche.
Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die Lungenfunktion und die Belastungstoleranz bei Patienten mit D3-Mangel und Asthma-COPD-Überlappung (ACO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am ersten Tag der Einschreibung wurden die Ziele, die Art, der Zweck und das potenzielle Risiko aller für die Studie verwendeten Verfahren jedem ACO-Patienten (diagnostiziert von einem Pneumologen) im Detail erklärt, mit einer herzlichen Haltung, die den Nutzen für die Teilnehmer betonte aus dieser Studie erhalten. Die Teilnehmer wurden zur freiwilligen Teilnahme ermutigt und durften die Studie auch nach der Teilnahme abbrechen, wenn sich der Teilnehmer unwohl fühlte. Wenn der Teilnehmer der Aufnahme in die Studie zugestimmt hatte, wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer vorgeschriebenen Form eingeholt . Dann wurden alle Patienten gebeten, am Untersuchungstag um 8:30 Uhr (nach nächtlichem Fasten) in die Abteilung für Physiologie zu kommen.
An diesem Tag wurden 10 ml venöses Blut aus der antekubitalen Vene des Patienten in verschiedenen Vacutainer-Röhrchen entnommen und so schnell wie möglich in das Labor der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie gebracht, wo 3 ml für die Bestimmung des Serum-Vitamin D3 bestimmt waren Rest wurde bei -4˚C aufbewahrt.
Wenn der Patient einen D3-Mangel hatte [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], dann Serum-Kreatinin, Serum-HbA1C, Serum-Parathormon (PTH), Serum-Calcium (Ca2+), Serum-Phosphat (PO43-), Serum-Alkali Phosphatase (ALP), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Cholesterin, Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL), Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL), Serum-Triglycerid (TG), wurden aus dem konservierten Blut bestimmt. Nach Erhalt aller biochemischen Berichte erfolgte die endgültige Auswahl gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien.
Dann wurden alle geeigneten Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Studie (A)“ oder „Kontrolle (B)“ zugeordnet. Dann wurden alle Studienvariablen aller Probanden beider Gruppen bewertet. Diese Daten wurden als Werte von „Tag 1“ (A1, B1) aufgezeichnet.
Anschließend wurde allen ausgewählten stabilen ACO-Patienten beider Gruppen eine therapeutische Standardbehandlung [gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] (vom Pneumologen) verschrieben. Es wurde eine angemessene Aufklärung über das Medikament, die Methode der Medikamenteneinnahme und den Medikationsplan gegeben, wie z. B. eine Schulung für die Verwendung von Dosieraerosolen (MDI) für 7 Tage.
Neben der pharmakologischen Standardbehandlung von ACO wurde allen Patienten beider Gruppen geraten, sich nur 20 Minuten täglich dem Sonnenlicht (innerhalb von 11 bis 14 Uhr) auszusetzen und auch eine Diät nach Belieben (nach eigener Wahl) fortzusetzen.
Darüber hinaus wurden orales Vitamin D3 (80.000 IE pro Woche) und Placebo dem Behandlungsplan der „Studien“-Patienten bzw. „Kontroll“-Patienten für 13 aufeinanderfolgende Wochen hinzugefügt.
Anschließend wurden alle diese Patienten (aus beiden Gruppen) herzlich gebeten, in der 13. Woche ihrer Nachsorge in die Abteilung für Physiologie zu kommen, um alle Studienvariablen zusammen mit Serum-25(OH)D und Ca erneut zu untersuchen (um die Toxizität oder den Mangel zu überprüfen ). Dann wurde den Patienten der „Studie“ je nach Serumspiegel von 25(OH)D und Ca [Vitamin D3 40.000 IE (1 Kapsel) pro ein bis sechs Wochen] (American Vitamin D Council 2018) erneut für weitere 13 Wochen verabreicht. Wenn andererseits der Serum-25(OH)D-Wert < 10 ng/ml [schwerer Mangel (Vitamin D Council 2018)] eines „Kontrollpatienten“ betrug, wurde dieser Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen (aus ethischen Gründen) und ein neuer ACO-Patient wurde aufgenommen, um die gewünschte Probenanzahl zu erfüllen. Danach wurden sie herzlich gebeten, die Abteilung für Physiologie, BSMMU, in der „26. Woche“ erneut zu besuchen, um alle Studienvariablen erneut zu untersuchen, und die Daten wurden als Werte der „26. Woche“ (A2, B2) aufgezeichnet.
Während des gesamten Studienzeitraums (26 Wochen) pflegte der Forscher eine gute Beziehung zu jedem Patienten, indem er sich von Zeit zu Zeit telefonische Nachuntersuchungen nahm und den Patienten mit einem geplanten Termin aufsuchte, um eine ordnungsgemäße Nachsorge in der 2. (in der 13. Woche) aufrechtzuerhalten. und 3. (in der 26. Woche) Besuch der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dhaka, Bangladesch
- BSMMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pulmologe diagnostizierte ACO-Patienten
- Vitamin-D3-Mangel: Serum 25(OH)D <30 ng/ml
- Alter: 40-70 Jahre
- Geschlecht männlich
- Sozioökonomischer Status: Mittelschicht
- Raucher
- Anthropometrischer Status:
BMI = 18,6-24,9 kg mittlerer Oberarmumfang > 25,1 cm Taillen-Hüft-Verhältnis < 0,89
- Serumparathormon: 10-65 pg/ml
- Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Serum-PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Alkalische Phosphatase im Serum: 30-120 U/l
- SGPT: <50 U/l
- Serum-Kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
- Nüchternblutzucker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
- Serum-HbA1c: 4,5-6,3 %
- Serumcholesterin: <200 mg/dl
- Serum-HDL: >40 mg/dl,
- Serum-LDL: < 130 mg/dl
- Serum-TG: < 150 mg/dl
Ausschlusskriterien:
Mit Geschichte von:
- alle anderen Lungenerkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung Bronchialasthma Infektionen der Atemwege Bronchiektasen Pleuraerguss Tuberkulose interstitielle Lungenerkrankung Pneumonektomie oder pulmonale Lobektomie
- jede Herzerkrankung, wie - instabile Angina pectoris dekompensierte Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Herzrhythmusstörungen
- systemische Hypertonie
- jede Lebererkrankung
- jede Malignität
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor der Studie, wie Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) Antibiotika (Clotrimazol, Rifampicin) Antihypertensiva (Nifedipin, Spironolacton) Antiretrovirale Medikamente (Ritonavir, Saquinavir) Endokrine Medikamente (Cyproteronacetat) Glukokortikoide Bisphosphonat-Kalzium-Ergänzung
- Bei biochemischem Nachweis einer Niereninsuffizienz bei Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lernen
Vitamin D. Generischer Name – Cholecalciferol (40.000 IE). Dosis – 80.000.
Dosierung: 2 Kapseln/Woche für aufeinanderfolgende 26 Wochen
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Inhaltsstoffe-Cholecalciferol (40.000 IE), Mikrokristalline Cellulose (58,1 g), Butylhydroxytoluol (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselhülle (1 mg)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kontrolle
Orale Placebo-Kapsel.Dosis 80.000.Dosis-2 Kapseln für aufeinanderfolgende 26 Wochen
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Inhaltsstoffe- Mikrokristalline Cellulose (303,8 g), Butylhydroxytoluol (0,2 mg), Magnesiumstearat (3 mg), Gelatinekapselhülle (1 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionsstatus gemessen durch forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Monate
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Es ist das Luftvolumen, das nach maximaler Inspiration so kraftvoll und schnell wie möglich ausgeatmet werden kann. Beim erwachsenen Mann sind es etwa 4,6 Liter.
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8 Monate
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Lungenfunktionsstatus gemessen durch forciertes exspiratorisches Volumen in der 1. Sekunde (FEV1), mittlerer exspiratorischer Flow 75 % (MEF75 %), mittlerer exspiratorischer Flow 50 % (MEF50 %), mittlerer exspiratorischer Flow 25 % (MEF25 %)
Zeitfenster: 8 Monate
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Wenn eine Person maximal einatmet und kräftig ausatmet, wird das Volumen, das in der 1. Sekunde ausgeatmet wird, als „erzwungenes Ausatmungsvolumen in der 1. Sekunde“ bezeichnet.
Sie beträgt normalerweise 80 % der forcierten Vitalkapazität.
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8 Monate
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Lungenfunktionsstatus gemessen durch das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1 / FVC-Verhältnis)
Zeitfenster: 8 Monate
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Es ist das Verhältnis von FEV1 zu FVC, ausgedrückt in Prozent.
FEV1/FVC-Verhältnis = FEV1/FVC×100.
Sie beträgt etwa 70 % oder mehr.
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8 Monate
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Lungenfunktionsstatus gemessen durch Peak Expiratory Flow Rate (PEER)
Zeitfenster: 8 Monate
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Es ist die maximale Ausatemfrequenz, über die hinaus der Flow auch mit stark erhöhter Zusatzkraft nicht gesteigert werden kann. Beim Erwachsenen sind es etwa 400-700 L/Minute. |
8 Monate
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Forcierter Exspirationsfluss25-75 (MEF25-75)
Zeitfenster: 8 Monate
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Erzwungener Ausatmungsfluss während der mittleren Hälfte des FVC, ausgedrückt in Liter/Sekunde.
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8 Monate
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Belastungstoleranz gemessen in 6 Minuten Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: 8 Monate
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Es ist die Entfernung, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann, ausgedrückt in Metern.
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8 Monate
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Belastungstoleranz gemessen an der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Sauerstoffsättigung ist definiert als der in Prozent ausgedrückte Sauerstoffgehalt
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8 Monate
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Belastungstoleranz gemessen am Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Monate
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eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus qualitativ unterschiedlichen Empfindungen besteht, die in ihrer Intensität variieren, bewertet durch die BORG-Skala.
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8 Monate
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Belastungstoleranz gemessen am Grad der Erschöpfung
Zeitfenster: 8 Monate
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ein subjektives, unangenehmes Symptom, das Gesamtkörpergefühle von Müdigkeit bis Erschöpfung umfasst und einen unerbittlichen Gesamtzustand schafft, der die Bewertung des Einzelnen beeinträchtigt
nach BORG-Skala.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messung gemessen am BMI
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) jedes Probanden wurde aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe berechnet.
Ausgedrückt in kg/m2
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8 Monate
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Anthropometrische Messung gemessen am mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 8 Monate
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Gemessen wurde in cm
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8 Monate
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Anthropometrische Messung gemessen am Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis wurde als Gewicht in cm/Körpergröße in cm berechnet
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Überlappungssyndrom zwischen Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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