- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880734
Este estudio incluye pacientes superpuestos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con asma. Los pacientes tenían deficiencia de vitamina D. Rango de edad: 40 a 70 años, fumadores. Se aconsejó a los pacientes que tomaran placebo o vitamina D3. en la semana 26.
Efectos de la suplementación con vitamina D3 sobre las funciones pulmonares y la tolerancia al ejercicio en pacientes con superposición de EPOC y asma por deficiencia de D3 (ACO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer día de inscripción, se explicó detalladamente a cada paciente ACO (diagnosticado por neumólogo) los objetivos, naturaleza, propósito y riesgo potencial de todos los procedimientos utilizados para el estudio, con una actitud cordial y enfatizando los beneficios que los participantes podrían tener. obtener de este estudio. Se animó a los participantes a participar voluntariamente y se les permitió retirarse del estudio incluso después de la participación, siempre que el participante se sintiera incómodo. Si el participante aceptaba participar en el estudio, se tomaba un consentimiento informado por escrito en un formulario prescrito. Luego se solicitó a todos los pacientes que acudieran al Departamento de Fisiología a las 8:30 am (después del ayuno nocturno) el día del examen.
Ese día se recogieron 10 ml de sangre venosa de la vena antecubital del paciente en diferentes tubos vacutainer y se llevó lo antes posible al laboratorio del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, donde 3 ml fueron para la estimación de vitamina D3 sérica y el resto se conservó a -4˚C.
Si el paciente tenía deficiencia de D3 [25(OH)D sérica <30 ng/ml], entonces la creatinina sérica, HbA1C sérica, parathormona sérica (PTH), calcio sérico (Ca2+), fosfato sérico (PO43-), alcalinidad sérica fosfatasa (ALP), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), colesterol sérico, lipoproteína de alta densidad sérica (HDL), lipoproteína de baja densidad sérica (LDL), triglicéridos séricos (TG), se evaluaron a partir de la sangre conservada. Después de obtener todos los informes bioquímicos se realizó la selección final, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Luego, todos los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo 'Estudio (A)' o 'Control (B)'. Luego, se evaluaron todas las variables de estudio de todos los sujetos de ambos grupos. Estos datos se registraron como valores del 'día 1' (A1, B1).
Posteriormente, se prescribió (por el neumólogo) un tratamiento terapéutico estándar [según la guía Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] a todos los pacientes ACO estables seleccionados de ambos grupos. Se brindó educación adecuada sobre el medicamento, el método para tomar el medicamento y el plan del plan de medicación, como capacitación para el uso del inhalador de dosis medida (MDI) durante 7 días.
Junto con el tratamiento farmacológico estándar de ACO, se aconsejó a todos los pacientes de ambos grupos que se expusieran a la luz solar (entre las 11 am y las 2 pm) solo durante 20 minutos al día y también que continuaran con la dieta ad lib (según su propia elección).
Además, se agregaron vitamina D3 oral (80 000 UI por semana) y placebo al programa de tratamiento de los pacientes del 'Estudio' y los pacientes del 'Control', respectivamente, durante 13 semanas consecutivas.
Posteriormente, a todos estos pacientes (de ambos grupos) se les solicitó cordialmente que acudieran al Departamento de Fisiología en la semana 13 de su seguimiento, para reexaminar todas las variables de estudio junto con 25(OH)D y Ca séricos (para comprobar la toxicidad o deficiencia ). Luego, de acuerdo con el nivel sérico de 25(OH)D y Ca, [vitamina D3 40 000 UI (1 cápsula) por una a seis semanas] (American Vitamin D Council 2018) se administró nuevamente a los pacientes del 'estudio' durante otras 13 semanas. Por otro lado, si la 25(OH)D sérica era <10 ng/ml [gravemente deficiente (consejo de vitamina D 2018)] de cualquier paciente "control", entonces ese participante se retiraba del estudio (por motivos éticos) y se inscribió un nuevo paciente ACO para cumplir con el número de muestra deseado. Después de eso, se les solicitó cordialmente que visitaran nuevamente el Departamento de Fisiología, BSMMU en la 'semana 26' para volver a examinar todas las variables del estudio, y los datos se registraron como valores de la 'semana 26' (A2, B2).
Durante todo el período de estudio (26 semanas), el investigador mantuvo una buena relación con cada paciente mediante un seguimiento periódico por teléfono y visitando el lugar del paciente con una cita programada para mantener un seguimiento adecuado en la segunda (en la semana 13). y 3.ª (en la semana 26) visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumólogo diagnosticado paciente de ACO
- Deficiencia de vitamina D3: 25(OH)D sérica <30 ng/ml
- Edad: 40-70 años
- Sexo masculino
- Nivel socioeconómico: clase media
- Fumador
- Estado antropométrico:
IMC=18,6-24,9 kg circunferencia del brazo medio superior> 25,1 cm relación cintura-cadera <0,89
- Parathormona sérica: 10-65 pg/ml
- Ca2+ sérico: 8,5-10,5 mg/dl
- PO43 sérica: 2,3-4,7 mg/dl
- Fosfatasa alcalina sérica: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Creatinina sérica: 0,7-1,3 mg/dl
- Azúcar en sangre en ayunas (FBS): 3.5-6.1 mmol/L
- HbA1c sérica: 4,5-6,3 %
- Colesterol sérico: <200 mg/dl
- HDL sérico: >40 mg/dl,
- LDL sérica: <130 mg/dl
- TG séricos: <150 mg/dl
Criterio de exclusión:
Con historial de:
- cualquier otra enfermedad pulmonar, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica asma bronquial infección del tracto respiratorio bronquiectasia derrame pleural tuberculosis enfermedad pulmonar intersticial neumonectomía o lobectomía pulmonar
- cualquier enfermedad cardiaca, como - angina de pecho inestable insuficiencia cardiaca congestiva infarto de miocardio arritmia cardiaca
- hipertensión sistémica
- cualquier enfermedad hepática
- cualquier malignidad
- uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de la vitamina D en el mes anterior al estudio, como antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina) antibióticos (clotrimazol, rifampicina) antihipertensivos (nifedipina, espironolactona) medicamentos antirretrovirales (ritonavir, saquinavir) medicamentos endocrinos (acetato de ciproterona) Suplemento de calcio bisfosfonato de glucocorticoides
- Con evidencia bioquímica de diabetes mellitus insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estudiar
Vitamina D. Nombre genérico-Colecalciferol (40.000 UI). Dosis- 80.000.
Dosis-2 cápsulas/semana durante 26 semanas consecutivas
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ingredientes: colecalciferol (40 000 UI), celulosa microcristalina (58,1 g), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnesio (3 mg), cubierta de cápsula de gelatina (1 mg)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: control
Cápsula oral de placebo. Dosis 80.000. Dosis - 2 cápsulas durante 26 semanas consecutivas
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Ingredientes: celulosa microcristalina (303,8 g), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnesio (3 mg), cubierta de cápsula de gelatina (1 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la función pulmonar medido por la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es el volumen de aire que se puede espirar con la mayor fuerza y rapidez posible tras una inspiración máxima. En el varón adulto es de unos 4,6 litros.
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8 meses
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Estado de la función pulmonar medido por Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) Flujo espiratorio medio 75 % (MEF75 %), Flujo espiratorio medio 50 % (MEF50 %), Flujo espiratorio medio 25 % (MEF25 %)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cuando una persona inspira al máximo y exhala con fuerza, el volumen exhalado en el primer segundo se conoce como "volumen espiratorio forzado en el primer segundo".
Normalmente es el 80% de la capacidad vital forzada.
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8 meses
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Estado de la función pulmonar medido por la relación del volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (relación FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es la relación de FEV1 a FVC expresada en porcentaje.
Relación FEV1/FVC = FEV1/FVC×100.
Es alrededor del 70% o más.
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8 meses
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Estado de la función pulmonar medido por la tasa de flujo espiratorio máximo (PEER)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es la tasa espiratoria máxima, más allá de la cual el flujo no se puede aumentar incluso con una fuerza adicional mucho mayor. En adulto es de unos 400-700 L/minuto. |
8 meses
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Flujo espiratorio forzado25-75 (MEF25-75)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Flujo espiratorio forzado durante la mitad media de la FVC. Expresado en litros/segundo.
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8 meses
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Tolerancia al ejercicio medida por distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es la distancia que una persona puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un lapso de 6 minutos. Expresada en metros.
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8 meses
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tolerancia al ejercicio medida por la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 meses
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La saturación de oxígeno se define como el contenido de oxígeno expresado en porcentaje
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8 meses
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tolerancia al ejercicio medida por Nivel de disnea
Periodo de tiempo: 8 meses
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una experiencia subjetiva de incomodidad respiratoria que consiste en sensaciones cualitativamente distintas que varían en intensidad, evaluada por la escala BORG.
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8 meses
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Tolerancia al ejercicio medida por el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 8 meses
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un síntoma subjetivo y desagradable que incorpora sentimientos corporales totales que van desde el cansancio hasta el agotamiento, creando una condición general implacable que interfiere con la capacidad de evaluación de los individuos.
por escala BORG.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida antropométrica medida por IMC
Periodo de tiempo: 8 meses
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El índice de masa corporal (IMC) de cada sujeto se calculó a partir del peso y la altura medidos.
Expresado en kg/m2
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8 meses
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Medida antropométrica medida por la circunferencia media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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la medida se hizo en cm
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8 meses
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Medida antropométrica medida por la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 meses
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La relación cintura-cadera se calculó como peso en cm/altura en cm
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Síndrome de Superposición Asma-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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