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Este estudio incluye pacientes superpuestos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con asma. Los pacientes tenían deficiencia de vitamina D. Rango de edad: 40 a 70 años, fumadores. Se aconsejó a los pacientes que tomaran placebo o vitamina D3. en la semana 26.

20 de junio de 2019 actualizado por: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efectos de la suplementación con vitamina D3 sobre las funciones pulmonares y la tolerancia al ejercicio en pacientes con superposición de EPOC y asma por deficiencia de D3 (ACO)

La suplementación con vitamina D3 no cambia las funciones pulmonares y la tolerancia al ejercicio en pacientes ACO con deficiencia de vitamina D3 fue la hipótesis nula de la investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el primer día de inscripción, se explicó detalladamente a cada paciente ACO (diagnosticado por neumólogo) los objetivos, naturaleza, propósito y riesgo potencial de todos los procedimientos utilizados para el estudio, con una actitud cordial y enfatizando los beneficios que los participantes podrían tener. obtener de este estudio. Se animó a los participantes a participar voluntariamente y se les permitió retirarse del estudio incluso después de la participación, siempre que el participante se sintiera incómodo. Si el participante aceptaba participar en el estudio, se tomaba un consentimiento informado por escrito en un formulario prescrito. Luego se solicitó a todos los pacientes que acudieran al Departamento de Fisiología a las 8:30 am (después del ayuno nocturno) el día del examen.

Ese día se recogieron 10 ml de sangre venosa de la vena antecubital del paciente en diferentes tubos vacutainer y se llevó lo antes posible al laboratorio del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, donde 3 ml fueron para la estimación de vitamina D3 sérica y el resto se conservó a -4˚C.

Si el paciente tenía deficiencia de D3 [25(OH)D sérica <30 ng/ml], entonces la creatinina sérica, HbA1C sérica, parathormona sérica (PTH), calcio sérico (Ca2+), fosfato sérico (PO43-), alcalinidad sérica fosfatasa (ALP), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), colesterol sérico, lipoproteína de alta densidad sérica (HDL), lipoproteína de baja densidad sérica (LDL), triglicéridos séricos (TG), se evaluaron a partir de la sangre conservada. Después de obtener todos los informes bioquímicos se realizó la selección final, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Luego, todos los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo 'Estudio (A)' o 'Control (B)'. Luego, se evaluaron todas las variables de estudio de todos los sujetos de ambos grupos. Estos datos se registraron como valores del 'día 1' (A1, B1).

Posteriormente, se prescribió (por el neumólogo) un tratamiento terapéutico estándar [según la guía Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] a todos los pacientes ACO estables seleccionados de ambos grupos. Se brindó educación adecuada sobre el medicamento, el método para tomar el medicamento y el plan del plan de medicación, como capacitación para el uso del inhalador de dosis medida (MDI) durante 7 días.

Junto con el tratamiento farmacológico estándar de ACO, se aconsejó a todos los pacientes de ambos grupos que se expusieran a la luz solar (entre las 11 am y las 2 pm) solo durante 20 minutos al día y también que continuaran con la dieta ad lib (según su propia elección).

Además, se agregaron vitamina D3 oral (80 000 UI por semana) y placebo al programa de tratamiento de los pacientes del 'Estudio' y los pacientes del 'Control', respectivamente, durante 13 semanas consecutivas.

Posteriormente, a todos estos pacientes (de ambos grupos) se les solicitó cordialmente que acudieran al Departamento de Fisiología en la semana 13 de su seguimiento, para reexaminar todas las variables de estudio junto con 25(OH)D y Ca séricos (para comprobar la toxicidad o deficiencia ). Luego, de acuerdo con el nivel sérico de 25(OH)D y Ca, [vitamina D3 40 000 UI (1 cápsula) por una a seis semanas] (American Vitamin D Council 2018) se administró nuevamente a los pacientes del 'estudio' durante otras 13 semanas. Por otro lado, si la 25(OH)D sérica era <10 ng/ml [gravemente deficiente (consejo de vitamina D 2018)] de cualquier paciente "control", entonces ese participante se retiraba del estudio (por motivos éticos) y se inscribió un nuevo paciente ACO para cumplir con el número de muestra deseado. Después de eso, se les solicitó cordialmente que visitaran nuevamente el Departamento de Fisiología, BSMMU en la 'semana 26' para volver a examinar todas las variables del estudio, y los datos se registraron como valores de la 'semana 26' (A2, B2).

Durante todo el período de estudio (26 semanas), el investigador mantuvo una buena relación con cada paciente mediante un seguimiento periódico por teléfono y visitando el lugar del paciente con una cita programada para mantener un seguimiento adecuado en la segunda (en la semana 13). y 3.ª (en la semana 26) visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumólogo diagnosticado paciente de ACO
  • Deficiencia de vitamina D3: 25(OH)D sérica <30 ng/ml
  • Edad: 40-70 años
  • Sexo masculino
  • Nivel socioeconómico: clase media
  • Fumador
  • Estado antropométrico:

IMC=18,6-24,9 kg circunferencia del brazo medio superior> 25,1 cm relación cintura-cadera <0,89

  • Parathormona sérica: 10-65 pg/ml
  • Ca2+ sérico: 8,5-10,5 mg/dl
  • PO43 sérica: 2,3-4,7 mg/dl
  • Fosfatasa alcalina sérica: 30-120 U/L
  • SGPT: <50 U/L
  • Creatinina sérica: 0,7-1,3 mg/dl
  • Azúcar en sangre en ayunas (FBS): 3.5-6.1 mmol/L
  • HbA1c sérica: 4,5-6,3 %
  • Colesterol sérico: <200 mg/dl
  • HDL sérico: >40 mg/dl,
  • LDL sérica: <130 mg/dl
  • TG séricos: <150 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Con historial de:

    • cualquier otra enfermedad pulmonar, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica asma bronquial infección del tracto respiratorio bronquiectasia derrame pleural tuberculosis enfermedad pulmonar intersticial neumonectomía o lobectomía pulmonar
    • cualquier enfermedad cardiaca, como - angina de pecho inestable insuficiencia cardiaca congestiva infarto de miocardio arritmia cardiaca
    • hipertensión sistémica
    • cualquier enfermedad hepática
    • cualquier malignidad
    • uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de la vitamina D en el mes anterior al estudio, como antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina) antibióticos (clotrimazol, rifampicina) antihipertensivos (nifedipina, espironolactona) medicamentos antirretrovirales (ritonavir, saquinavir) medicamentos endocrinos (acetato de ciproterona) Suplemento de calcio bisfosfonato de glucocorticoides
    • Con evidencia bioquímica de diabetes mellitus insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estudiar
Vitamina D. Nombre genérico-Colecalciferol (40.000 UI). Dosis- 80.000. Dosis-2 cápsulas/semana durante 26 semanas consecutivas
ingredientes: colecalciferol (40 000 UI), celulosa microcristalina (58,1 g), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnesio (3 mg), cubierta de cápsula de gelatina (1 mg)
Otros nombres:
  • Tiro en D
EXPERIMENTAL: control
Cápsula oral de placebo. Dosis 80.000. Dosis - 2 cápsulas durante 26 semanas consecutivas
Ingredientes: celulosa microcristalina (303,8 g), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnesio (3 mg), cubierta de cápsula de gelatina (1 mg)
Otros nombres:
  • Tiro en D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la función pulmonar medido por la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es el volumen de aire que se puede espirar con la mayor fuerza y ​​rapidez posible tras una inspiración máxima. En el varón adulto es de unos 4,6 litros.
8 meses
Estado de la función pulmonar medido por Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) Flujo espiratorio medio 75 % (MEF75 %), Flujo espiratorio medio 50 % (MEF50 %), Flujo espiratorio medio 25 % (MEF25 %)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cuando una persona inspira al máximo y exhala con fuerza, el volumen exhalado en el primer segundo se conoce como "volumen espiratorio forzado en el primer segundo". Normalmente es el 80% de la capacidad vital forzada.
8 meses
Estado de la función pulmonar medido por la relación del volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (relación FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es la relación de FEV1 a FVC expresada en porcentaje. Relación FEV1/FVC = FEV1/FVC×100. Es alrededor del 70% o más.
8 meses
Estado de la función pulmonar medido por la tasa de flujo espiratorio máximo (PEER)
Periodo de tiempo: 8 meses

Es la tasa espiratoria máxima, más allá de la cual el flujo no se puede aumentar incluso con una fuerza adicional mucho mayor.

En adulto es de unos 400-700 L/minuto.

8 meses
Flujo espiratorio forzado25-75 (MEF25-75)
Periodo de tiempo: 8 meses
Flujo espiratorio forzado durante la mitad media de la FVC. Expresado en litros/segundo.
8 meses
Tolerancia al ejercicio medida por distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es la distancia que una persona puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un lapso de 6 minutos. Expresada en metros.
8 meses
tolerancia al ejercicio medida por la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 meses
La saturación de oxígeno se define como el contenido de oxígeno expresado en porcentaje
8 meses
tolerancia al ejercicio medida por Nivel de disnea
Periodo de tiempo: 8 meses
una experiencia subjetiva de incomodidad respiratoria que consiste en sensaciones cualitativamente distintas que varían en intensidad, evaluada por la escala BORG.
8 meses
Tolerancia al ejercicio medida por el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 8 meses
un síntoma subjetivo y desagradable que incorpora sentimientos corporales totales que van desde el cansancio hasta el agotamiento, creando una condición general implacable que interfiere con la capacidad de evaluación de los individuos. por escala BORG.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida antropométrica medida por IMC
Periodo de tiempo: 8 meses
El índice de masa corporal (IMC) de cada sujeto se calculó a partir del peso y la altura medidos. Expresado en kg/m2
8 meses
Medida antropométrica medida por la circunferencia media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 8 meses
la medida se hizo en cm
8 meses
Medida antropométrica medida por la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 meses
La relación cintura-cadera se calculó como peso en cm/altura en cm
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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