- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880734
Cette étude inclut des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui se chevauchent. à la 26e semaine.
Effets de la supplémentation en vitamine D3 sur les fonctions pulmonaires et la tolérance à l'exercice chez les patients asthmatiques déficients en D3 avec chevauchement de la MPOC (ACO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier jour d'inscription, les objectifs, la nature, le but et le risque potentiel de toutes les procédures utilisées pour l'étude ont été expliqués en détail à chaque patient ACO (diagnostiqué par un pneumologue), avec une attitude cordiale mettant l'accent sur les avantages que les participants pourraient tirer de cette étude. Les participants ont été encouragés à participer volontairement et ont été autorisés à se retirer de l'étude même après leur participation, chaque fois que le participant se sentait mal à l'aise. Si le participant acceptait d'être inscrit à l'étude, un consentement écrit éclairé était recueilli sous une forme prescrite. Ensuite, tous les patients ont été invités à se présenter au département de physiologie à 8h30 (après une nuit de jeûne) le jour de l'examen.
Ce jour-là, 10 ml de sang veineux ont été prélevés de la veine antécubitale du patient dans différents tubes Vacutainer et ont été transportés au laboratoire du Département de biochimie et de biologie moléculaire dès que possible, où 3 ml étaient destinés à l'estimation de la vitamine D3 sérique et le repos a été conservé à -4˚C.
Si le patient présentait un déficit en D3 [Sérum 25(OH)D <30 ng/ml], alors la créatinine sérique, l'HbA1C sérique, la parathormone sérique (PTH), le calcium sérique (Ca2+), le phosphate sérique (PO43-), l'alcalinité sérique phosphatase (ALP), glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT), cholestérol sérique, lipoprotéines sériques de haute densité (HDL), lipoprotéines sériques de basse densité (LDL), triglycérides sériques (TG), ont été évalués à partir du sang conservé. Après avoir obtenu tous les rapports biochimiques, la sélection finale a été effectuée, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Ensuite, tous les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe « Étude (A) » ou « Contrôle (B) ». Ensuite, toutes les variables de l'étude de tous les sujets des deux groupes ont été évaluées. Ces données ont été enregistrées en tant que valeurs du « jour 1 » (A1, B1).
Par la suite, un traitement thérapeutique standard [selon la directive de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] a été prescrit (par le pneumologue) à tous les patients ACO stables sélectionnés des deux groupes. Une éducation appropriée a été donnée sur les médicaments, la méthode de prise des médicaments et le plan de traitement des médicaments, comme une formation pour l'utilisation des inhalateurs-doseurs (MDI) pendant 7 jours.
Parallèlement au traitement pharmacologique standard de l'ACO, il a été conseillé à tous les patients des deux groupes de ne s'exposer au soleil (entre 11 h et 14 h) que pendant 20 minutes par jour et de continuer à suivre un régime ad lib (selon leur propre choix).
De plus, de la vitamine D3 orale (80 000 UI par semaine) et un placebo ont été ajoutés au schéma de traitement des patients de l'« étude » et des patients du « contrôle », respectivement, pendant 13 semaines consécutives.
Par la suite, tous ces patients (des deux groupes) ont été cordialement invités à se présenter au service de physiologie à la 13e semaine de leur suivi, pour réexaminer toutes les variables de l'étude ainsi que la 25(OH)D et le Ca sériques (pour vérifier la toxicité ou la carence ). Ensuite, selon le taux sérique de 25(OH)D et de Ca, [vitamine D3 40 000 UI (1 gélule) par une à six semaines] (Conseil américain de la vitamine D 2018) a de nouveau été administré aux patients de l'étude pendant 13 semaines supplémentaires. D'un autre côté, si le sérum 25(OH)D était <10 ng/ml [sévèrement déficient (vitamine D Council 2018)] de n'importe quel patient « contrôle », alors ce participant a été exclu de l'étude (à des fins éthiques) et un nouveau patient ACO a été inscrit pour remplir le numéro d'échantillon souhaité. Après cela, ils ont été cordialement invités à se rendre à nouveau au Département de physiologie du BSMMU la « 26e semaine » pour réexaminer toutes les variables de l'étude, et les données ont été enregistrées en tant que valeurs de la « 26e semaine » (A2, B2).
Pendant toute la période d'étude (26 semaines), une bonne relation a été maintenue par le chercheur avec chaque patient en prenant de temps en temps un suivi par téléphone et en se rendant chez le patient avec rendez-vous pour maintenir un suivi approprié à la 2e (à la 13e semaine) et 3ème (à la 26ème semaine) visite de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- BSMMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pneumologue diagnostiqué patient d'ACO
- Carence en Vitamine D3 : Sérum 25(OH)D <30 ng/ml
- Âge : 40-70 ans
- Sexe masculin
- Statut socio-économique : classe moyenne
- Fumeur
- Statut anthropométrique :
IMC=18,6-24,9 kg circonférence du bras à mi-hauteur> 25,1 cm rapport taille-hanche <0,89
- Parathormone sérique : 10-65 pg/ml
- Ca2+ sérique : 8,5-10,5 mg/dl
- PO43 sérique : 2,3-4,7 mg/dl
- Phosphatase alcaline sérique : 30-120 U/L
- SGPT : <50 U/L
- Créatinine sérique : 0,7-1,3 mg/dl
- Glycémie à jeun (FBS) : 3,5-6,1 mmol/L
- HbA1c sérique : 4,5-6,3 %
- Cholestérol sérique : <200 mg/dl
- HDL sérique : > 40 mg/dl,
- LDL sérique : <130 mg/dl
- TG sériques : < 150 mg/dl
Critère d'exclusion:
Avec historique de :
- toute autre maladie pulmonaire, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique l'asthme bronchique l'infection des voies respiratoires la bronchectasie l'épanchement pleural la tuberculose la maladie pulmonaire interstitielle la pneumonectomie ou la lobectomie pulmonaire
- toute maladie cardiaque, telle que - angine de poitrine instable insuffisance cardiaque congestive infarctus du myocarde arythmie cardiaque
- hypertension systémique
- toute maladie du foie
- toute malignité
- utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme de la vitamine D dans le mois précédant l'étude, comme les antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine) les antibiotiques (clotrimazole, rifampicine) les antihypertenseurs (nifédipine, spironolactone) les médicaments antirétroviraux (ritonavir, saquinavir) les médicaments endocriniens (acétate de cyprotérone) supplément de calcium bisphosphonate de glucocorticoïdes
- Avec des preuves biochimiques de diabète sucré insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: étude
Vitamine D. Nom générique - Cholécalciférol (40 000 UI). Dose - 80 000.
Dosage-2 gélules/semaine pendant 26 semaines consécutives
|
ingrédients-Cholécalciférol (40 000 UI), Cellulose microcristalline (58,1 g), Hydroxytoluène butylé (0,2 mg), Stéarate de magnésium (3 mg), Enveloppe de capsule de gélatine (1 mg)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: contrôle
Capsule orale placebo.Dose 80 000.Dosage-2 capsules pendant 26 semaines consécutives
|
Ingrédients - Cellulose microcristalline (303,8 g), hydroxytoluène butylé (0,2 mg), stéarate de magnésium (3 mg), enveloppe de capsule de gélatine (1 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de la fonction pulmonaire mesuré par la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 mois
|
C'est le volume d'air qui peut être expiré avec autant de force et de rapidité que possible après une inspiration maximale. Chez l'homme adulte, il est d'environ 4,6 litres.
|
8 mois
|
|
État de la fonction pulmonaire mesuré par Volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1) Débit expiratoire moyen 75 % (MEF75 %), Débit expiratoire moyen 50 % (MEF50 %), Débit expiratoire moyen 25 % (MEF25 %)
Délai: 8 mois
|
Lorsqu'une personne inspire au maximum et expire avec force, le volume expiré en 1ère seconde est appelé «volume expiratoire forcé en 1ère seconde».
Elle est normalement de 80 % de la capacité vitale forcée.
|
8 mois
|
|
État de la fonction pulmonaire mesuré par le rapport du volume expiratoire forcé en 1ère seconde et de la capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF)
Délai: 8 mois
|
C'est le rapport du VEMS sur la CVF exprimé en pourcentage.
Rapport VEMS/CVF = VEMS/CVF×100.
Il est d'environ 70 % ou plus.
|
8 mois
|
|
État de la fonction pulmonaire mesuré par le débit expiratoire maximal (PEER)
Délai: 8 mois
|
C'est la fréquence expiratoire maximale, au-delà de laquelle le débit ne peut pas être augmenté même avec une force supplémentaire fortement accrue. Chez l'adulte, il est d'environ 400 à 700 L/minute. |
8 mois
|
|
Débit expiratoire forcé25-75 (MEF25-75)
Délai: 8 mois
|
Débit expiratoire forcé pendant la moitié médiane de la CVF.exprimé en litres/seconde.
|
8 mois
|
|
tolérance à l'exercice mesurée par 6 minutes de marche à distance (6MWD)
Délai: 8 mois
|
C'est la distance qu'une personne peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes, exprimée en mètres.
|
8 mois
|
|
tolérance à l'effort mesurée par la saturation en oxygène
Délai: 8 mois
|
La saturation en oxygène est définie comme la teneur en oxygène exprimée en pourcentage
|
8 mois
|
|
tolérance à l'exercice mesurée par Niveau de dyspnée
Délai: 8 mois
|
une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes et d'intensité variable'.évalué par l'échelle de BORG.
|
8 mois
|
|
Tolérance à l'exercice mesurée par le niveau de fatigue
Délai: 8 mois
|
un symptôme subjectif et désagréable qui intègre des sensations corporelles totales allant de la fatigue à l'épuisement, créant un état général implacable qui interfère avec l'évaluation des individus.
par l'échelle de BORG.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure anthropométrique mesurée par l'IMC
Délai: 8 mois
|
L'indice de masse corporelle (IMC) de chaque sujet a été calculé à partir du poids et de la taille mesurés.
Exprimé en kg/m2
|
8 mois
|
|
Mesure anthropométrique mesurée par le périmètre brachial (MUAC)
Délai: 8 mois
|
la mesure a été faite en cm
|
8 mois
|
|
Mesure anthropométrique mesurée par le rapport taille hanches
Délai: 8 mois
|
Le rapport taille-hanche a été calculé en tant que poids en cm/taille en cm
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Syndrome de chevauchement asthme-maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .