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Cette étude inclut des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui se chevauchent. à la 26e semaine.

20 juin 2019 mis à jour par: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effets de la supplémentation en vitamine D3 sur les fonctions pulmonaires et la tolérance à l'exercice chez les patients asthmatiques déficients en D3 avec chevauchement de la MPOC (ACO)

La supplémentation en vitamine D3 ne modifie pas les fonctions pulmonaires et la tolérance à l'exercice chez les patients ACO déficients en vitamine D3 était l'hypothèse nulle de la recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier jour d'inscription, les objectifs, la nature, le but et le risque potentiel de toutes les procédures utilisées pour l'étude ont été expliqués en détail à chaque patient ACO (diagnostiqué par un pneumologue), avec une attitude cordiale mettant l'accent sur les avantages que les participants pourraient tirer de cette étude. Les participants ont été encouragés à participer volontairement et ont été autorisés à se retirer de l'étude même après leur participation, chaque fois que le participant se sentait mal à l'aise. Si le participant acceptait d'être inscrit à l'étude, un consentement écrit éclairé était recueilli sous une forme prescrite. Ensuite, tous les patients ont été invités à se présenter au département de physiologie à 8h30 (après une nuit de jeûne) le jour de l'examen.

Ce jour-là, 10 ml de sang veineux ont été prélevés de la veine antécubitale du patient dans différents tubes Vacutainer et ont été transportés au laboratoire du Département de biochimie et de biologie moléculaire dès que possible, où 3 ml étaient destinés à l'estimation de la vitamine D3 sérique et le repos a été conservé à -4˚C.

Si le patient présentait un déficit en D3 [Sérum 25(OH)D <30 ng/ml], alors la créatinine sérique, l'HbA1C sérique, la parathormone sérique (PTH), le calcium sérique (Ca2+), le phosphate sérique (PO43-), l'alcalinité sérique phosphatase (ALP), glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT), cholestérol sérique, lipoprotéines sériques de haute densité (HDL), lipoprotéines sériques de basse densité (LDL), triglycérides sériques (TG), ont été évalués à partir du sang conservé. Après avoir obtenu tous les rapports biochimiques, la sélection finale a été effectuée, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Ensuite, tous les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe « Étude (A) » ou « Contrôle (B) ». Ensuite, toutes les variables de l'étude de tous les sujets des deux groupes ont été évaluées. Ces données ont été enregistrées en tant que valeurs du « jour 1 » (A1, B1).

Par la suite, un traitement thérapeutique standard [selon la directive de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] a été prescrit (par le pneumologue) à tous les patients ACO stables sélectionnés des deux groupes. Une éducation appropriée a été donnée sur les médicaments, la méthode de prise des médicaments et le plan de traitement des médicaments, comme une formation pour l'utilisation des inhalateurs-doseurs (MDI) pendant 7 jours.

Parallèlement au traitement pharmacologique standard de l'ACO, il a été conseillé à tous les patients des deux groupes de ne s'exposer au soleil (entre 11 h et 14 h) que pendant 20 minutes par jour et de continuer à suivre un régime ad lib (selon leur propre choix).

De plus, de la vitamine D3 orale (80 000 UI par semaine) et un placebo ont été ajoutés au schéma de traitement des patients de l'« étude » et des patients du « contrôle », respectivement, pendant 13 semaines consécutives.

Par la suite, tous ces patients (des deux groupes) ont été cordialement invités à se présenter au service de physiologie à la 13e semaine de leur suivi, pour réexaminer toutes les variables de l'étude ainsi que la 25(OH)D et le Ca sériques (pour vérifier la toxicité ou la carence ). Ensuite, selon le taux sérique de 25(OH)D et de Ca, [vitamine D3 40 000 UI (1 gélule) par une à six semaines] (Conseil américain de la vitamine D 2018) a de nouveau été administré aux patients de l'étude pendant 13 semaines supplémentaires. D'un autre côté, si le sérum 25(OH)D était <10 ng/ml [sévèrement déficient (vitamine D Council 2018)] de n'importe quel patient « contrôle », alors ce participant a été exclu de l'étude (à des fins éthiques) et un nouveau patient ACO a été inscrit pour remplir le numéro d'échantillon souhaité. Après cela, ils ont été cordialement invités à se rendre à nouveau au Département de physiologie du BSMMU la « 26e semaine » pour réexaminer toutes les variables de l'étude, et les données ont été enregistrées en tant que valeurs de la « 26e semaine » (A2, B2).

Pendant toute la période d'étude (26 semaines), une bonne relation a été maintenue par le chercheur avec chaque patient en prenant de temps en temps un suivi par téléphone et en se rendant chez le patient avec rendez-vous pour maintenir un suivi approprié à la 2e (à la 13e semaine) et 3ème (à la 26ème semaine) visite de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumologue diagnostiqué patient d'ACO
  • Carence en Vitamine D3 : Sérum 25(OH)D <30 ng/ml
  • Âge : 40-70 ans
  • Sexe masculin
  • Statut socio-économique : classe moyenne
  • Fumeur
  • Statut anthropométrique :

IMC=18,6-24,9 kg circonférence du bras à mi-hauteur> 25,1 cm rapport taille-hanche <0,89

  • Parathormone sérique : 10-65 pg/ml
  • Ca2+ sérique : 8,5-10,5 mg/dl
  • PO43 sérique : 2,3-4,7 mg/dl
  • Phosphatase alcaline sérique : 30-120 U/L
  • SGPT : <50 U/L
  • Créatinine sérique : 0,7-1,3 mg/dl
  • Glycémie à jeun (FBS) : 3,5-6,1 mmol/L
  • HbA1c sérique : 4,5-6,3 %
  • Cholestérol sérique : <200 mg/dl
  • HDL sérique : > 40 mg/dl,
  • LDL sérique : <130 mg/dl
  • TG sériques : < 150 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Avec historique de :

    • toute autre maladie pulmonaire, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique l'asthme bronchique l'infection des voies respiratoires la bronchectasie l'épanchement pleural la tuberculose la maladie pulmonaire interstitielle la pneumonectomie ou la lobectomie pulmonaire
    • toute maladie cardiaque, telle que - angine de poitrine instable insuffisance cardiaque congestive infarctus du myocarde arythmie cardiaque
    • hypertension systémique
    • toute maladie du foie
    • toute malignité
    • utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme de la vitamine D dans le mois précédant l'étude, comme les antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine) les antibiotiques (clotrimazole, rifampicine) les antihypertenseurs (nifédipine, spironolactone) les médicaments antirétroviraux (ritonavir, saquinavir) les médicaments endocriniens (acétate de cyprotérone) supplément de calcium bisphosphonate de glucocorticoïdes
    • Avec des preuves biochimiques de diabète sucré insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: étude
Vitamine D. Nom générique - Cholécalciférol (40 000 UI). Dose - 80 000. Dosage-2 gélules/semaine pendant 26 semaines consécutives
ingrédients-Cholécalciférol (40 000 UI), Cellulose microcristalline (58,1 g), Hydroxytoluène butylé (0,2 mg), Stéarate de magnésium (3 mg), Enveloppe de capsule de gélatine (1 mg)
Autres noms:
  • Montée en D
EXPÉRIMENTAL: contrôle
Capsule orale placebo.Dose 80 000.Dosage-2 capsules pendant 26 semaines consécutives
Ingrédients - Cellulose microcristalline (303,8 g), hydroxytoluène butylé (0,2 mg), stéarate de magnésium (3 mg), enveloppe de capsule de gélatine (1 mg)
Autres noms:
  • Montée en D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la fonction pulmonaire mesuré par la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 mois
C'est le volume d'air qui peut être expiré avec autant de force et de rapidité que possible après une inspiration maximale. Chez l'homme adulte, il est d'environ 4,6 litres.
8 mois
État de la fonction pulmonaire mesuré par Volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1) Débit expiratoire moyen 75 % (MEF75 %), Débit expiratoire moyen 50 % (MEF50 %), Débit expiratoire moyen 25 % (MEF25 %)
Délai: 8 mois
Lorsqu'une personne inspire au maximum et expire avec force, le volume expiré en 1ère seconde est appelé «volume expiratoire forcé en 1ère seconde». Elle est normalement de 80 % de la capacité vitale forcée.
8 mois
État de la fonction pulmonaire mesuré par le rapport du volume expiratoire forcé en 1ère seconde et de la capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF)
Délai: 8 mois
C'est le rapport du VEMS sur la CVF exprimé en pourcentage. Rapport VEMS/CVF = VEMS/CVF×100. Il est d'environ 70 % ou plus.
8 mois
État de la fonction pulmonaire mesuré par le débit expiratoire maximal (PEER)
Délai: 8 mois

C'est la fréquence expiratoire maximale, au-delà de laquelle le débit ne peut pas être augmenté même avec une force supplémentaire fortement accrue.

Chez l'adulte, il est d'environ 400 à 700 L/minute.

8 mois
Débit expiratoire forcé25-75 (MEF25-75)
Délai: 8 mois
Débit expiratoire forcé pendant la moitié médiane de la CVF.exprimé en litres/seconde.
8 mois
tolérance à l'exercice mesurée par 6 minutes de marche à distance (6MWD)
Délai: 8 mois
C'est la distance qu'une personne peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes, exprimée en mètres.
8 mois
tolérance à l'effort mesurée par la saturation en oxygène
Délai: 8 mois
La saturation en oxygène est définie comme la teneur en oxygène exprimée en pourcentage
8 mois
tolérance à l'exercice mesurée par Niveau de dyspnée
Délai: 8 mois
une expérience subjective d'inconfort respiratoire qui consiste en des sensations qualitativement distinctes et d'intensité variable'.évalué par l'échelle de BORG.
8 mois
Tolérance à l'exercice mesurée par le niveau de fatigue
Délai: 8 mois
un symptôme subjectif et désagréable qui intègre des sensations corporelles totales allant de la fatigue à l'épuisement, créant un état général implacable qui interfère avec l'évaluation des individus. par l'échelle de BORG.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure anthropométrique mesurée par l'IMC
Délai: 8 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) de chaque sujet a été calculé à partir du poids et de la taille mesurés. Exprimé en kg/m2
8 mois
Mesure anthropométrique mesurée par le périmètre brachial (MUAC)
Délai: 8 mois
la mesure a été faite en cm
8 mois
Mesure anthropométrique mesurée par le rapport taille hanches
Délai: 8 mois
Le rapport taille-hanche a été calculé en tant que poids en cm/taille en cm
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (RÉEL)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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