- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03880734
이 연구에는 천식 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 중복 환자가 포함됩니다. 환자는 비타민 D가 부족했습니다. 연령 범위는 40-70세, 흡연자입니다. 환자는 위약 또는 비타민 D3를 복용하도록 권고받았습니다. 폐 기능 및 운동 내성은 기준선에서 평가되었고 26주째.
비타민 D3 보충이 D3 결핍 천식 COPD 중복(ACO) 환자의 폐 기능 및 운동 내성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
등록 첫날, 연구에 사용된 모든 절차의 목적, 특성, 목적 및 잠재적 위험에 대해 각 ACO 환자(폐 전문의가 진단)에게 자세히 설명했으며 참가자가 얻을 수 있는 이점을 강조하는 따뜻한 태도를 보였습니다. 이 연구에서 얻습니다. 참여자의 자발적인 참여를 독려하였으며, 참여 이후에도 참여자가 불안을 느낄 때마다 연구를 중단할 수 있도록 하였다. 참가자가 연구에 등록하는 데 동의한 경우, 사전 서면 동의서를 규정된 양식으로 작성했습니다. 그런 다음 모든 환자는 검사 당일 오전 8시 30분(밤샘 금식 후)에 생리과에 출석하도록 요청받았다.
당일 환자의 전주정맥에서 10 ml의 정맥혈을 다른 진공관에 채취하여 가능한 한 빨리 생화학분자생물학부 연구실로 가져갔고, 여기서 3 ml는 혈청 비타민 D3, 나머지는 -4˚C에서 보존되었습니다.
환자가 D3 결핍[혈청 25(OH)D <30 ng/ml]인 경우, 혈청 크레아티닌, 혈청 HbA1C, 혈청 파라토르몬(PTH), 혈청 칼슘(Ca2+), 혈청 인산염(PO43-), 혈청 알칼리 포스파타제(ALP), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 혈청 콜레스테롤, 혈청 고밀도 지단백질(HDL), 혈청 저밀도 지단백질(LDL), 혈청 트리글리세리드(TG)를 보존된 혈액에서 평가했습니다. 모든 생화학 보고서를 받은 후 포함 및 제외 기준에 따라 최종 선택이 이루어졌습니다.
그런 다음 모든 적격 환자를 '연구(A)' 또는 '대조군(B)' 그룹에 무작위로 할당했습니다. 그런 다음 두 그룹의 모든 피험자의 모든 연구 변수를 평가했습니다. 이 데이터는 '1일'(A1, B1)의 값으로 기록되었습니다.
이어서, 두 그룹의 선택된 모든 안정적인 ACO 환자에게 [만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따른] 표준 치료 요법이 (폐전문의에 의해) 처방되었습니다. 7일간 정량흡입기(MDI) 사용법 교육 등 약물, 복약방법, 복약계획 등에 대한 적절한 교육을 받았다.
ACO의 표준 약물 치료와 함께, 두 그룹의 모든 환자는 매일 20분 동안만 햇빛에 노출(오전 11시에서 오후 2시 사이)하고 또한 ad lib(자신의 선택에 따라) 다이어트를 계속하도록 권고받았다.
또한 '연구' 환자와 '대조군' 환자의 치료 일정에 경구용 비타민 D3(주당 80,000 IU)와 위약을 연속 13주 동안 추가했다.
그 후, 이 모든 환자(두 그룹의)는 후속 조치 13주차에 생리학과에 출석하여 혈청 25(OH)D 및 Ca와 함께 모든 연구 변수를 재검토하기 위해 진심으로 요청했습니다(독성 또는 결핍을 확인하기 위해). ). 그런 다음 25(OH)D 및 Ca의 혈청 수준에 따라 [비타민 D3 40,000 IU(1캡슐)/1~6주](미국 비타민 D 위원회 2018)를 '연구' 환자들에게 다시 13주 동안 투여했습니다. 한편, '대조군' 환자의 혈청 25(OH)D가 <10 ng/ml[심각한 결핍(비타민 D Council 2018)]인 경우 해당 참가자는 연구에서 제외되었으며(윤리적 목적으로) 새로운 ACO 환자가 등록되어 원하는 샘플 수를 충족했습니다. 이후 '26주차'에 다시 BSMMU 생리과를 방문하여 모든 연구 변수를 재검토할 것을 정중히 요청하였고, 데이터는 '26주차'의 값으로 기록되었다(A2, B2).
전체 연구 기간(26주) 동안, 2차(13주차)에 적절한 후속 조치를 유지하기 위해 전화로 수시로 후속 조치를 취하고 예약된 환자의 장소를 방문하여 모든 환자와 연구원이 좋은 관계를 유지했습니다. 및 3차(26주째) 연구 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- BSMMU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pulmonologist 진단 ACO의 환자
- 비타민 D3 결핍 : 혈청 25(OH)D <30 ng/ml
- 나이: 40-70세
- 성별: 남성
- 사회경제적 지위: 중산층
- 흡연자
- 인체 측정 상태:
BMI=18.6-24.9 kg 중간 상완 둘레 > 25.1 cm 허리-엉덩이 비율 < 0.89
- 혈청 파라토르몬: 10-65pg/ml
- 혈청 Ca2+: 8.5-10.5 mg/dl
- 혈청 PO43: 2.3-4.7 mg/dl
- 혈청 알칼리성 포스파타제: 30-120 U/L
- SGPT: <50U/L
- 혈청 크레아티닌: 0.7-1.3 mg/dl
- 공복 혈당(FBS): 3.5-6.1mmol/L
- 혈청 HbA1c: 4.5-6.3%
- 혈청 콜레스테롤: <200 mg/dl
- 혈청 HDL: >40mg/dl,
- 혈청 LDL: <130 mg/dl
- 혈청 TG: <150mg/dl
제외 기준:
역사:
- 만성 폐쇄성 폐질환 기관지 천식 호흡기 감염 기관지확장증 흉막 삼출 결핵 간질성 폐질환 전폐절제술 또는 폐엽절제술과 같은 다른 폐 질환
- 불안정 협심증 울혈성 심부전 심근경색 심부정맥
- 전신성 고혈압
- 모든 간 질환
- 모든 악성
- 항간질제(Phenytoin, Carbamazepine) 항생제(Clotrimazole, Rifampicin) 항고혈압제(Nifedipine, Spironolactone) 항레트로바이러스제(Ritonavir, Saquinavir) 내분비제(Cyproterone acetate) 글루코코르티코이드 비스포스포네이트 칼슘 보충제
- 당뇨병 신부전의 생화학적 증거가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공부하다
비타민 D.일반명-콜레칼시페롤(40,000 IU).용량- 80,000.
복용량 - 연속 26주 동안 주당 2캡슐
|
성분-콜레칼시페롤(40,000 IU),미정질 셀룰로오스(58.1g),부틸 하이드록시 톨루엔(0.2mg),마그네슘 스테아레이트(3mg),젤라틴 캡슐 껍질(1mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 제어
위약 경구 캡슐.80,000.Dose-2 캡슐 연속 26주
|
성분- 미정질 셀룰로오스(303.8gm),부틸하이드록시톨루엔(0.2mg),스테아린산마그네슘(3mg),젤라틴 캡슐 쉘(1mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강제폐활량(FVC)으로 측정한 폐기능 상태
기간: 8개월
|
흡기를 최대한 들이마신 후 최대한 힘차고 빠르게 내뱉을 수 있는 공기의 양입니다. 성인 남성의 경우 약 4.6리터입니다.
|
8개월
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) Mid Expiratory Flow 75%(MEF75%), Mid Expiratory Flow 50%(MEF50%), Mid Expiratory Flow 25%(MEF25%)로 측정한 폐기능 상태
기간: 8개월
|
사람이 최대한 흡기를 하고 힘차게 내쉴 때 1초 동안 내뱉은 양을 '1초 강제 호기량'이라고 합니다.
일반적으로 강제폐활량의 80%입니다.
|
8개월
|
|
1초 강제 호기량과 강제 폐활량의 비율로 측정한 폐기능 상태(FEV1 /FVC 비율)
기간: 8개월
|
백분율로 표시되는 FEV1 대 FVC의 비율입니다.
FEV1/FVC 비율 = FEV1/FVC×100.
약 70% 이상입니다.
|
8개월
|
|
PEER(Peak Exiratory Flow Rate)로 측정한 폐기능 상태
기간: 8개월
|
이것은 최대 호기 속도이며, 그 이상은 추가 힘을 크게 증가시켜도 유량을 증가시킬 수 없습니다. 성인의 경우 약 400-700L/분입니다. |
8개월
|
|
강제 호기 흐름25-75 (MEF25-75)
기간: 8개월
|
FVC 중간 절반 동안의 강제 호기 흐름. 리터/초로 표시됩니다.
|
8개월
|
|
6분 도보 거리(6MWD)로 측정한 운동 내성
기간: 8개월
|
사람이 평평하고 단단한 표면을 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리를 미터로 표시합니다.
|
8개월
|
|
산소포화도로 측정한 운동 내성
기간: 8개월
|
산소 포화도는 백분율로 표시되는 산소 함량으로 정의됩니다.
|
8개월
|
|
호흡곤란 수준으로 측정한 운동 내성
기간: 8개월
|
BORG 척도에 의해 평가되는 강도가 다양한 질적으로 구별되는 감각으로 구성된 호흡 불편의 주관적인 경험.
|
8개월
|
|
피로도에 따라 측정된 운동 내성
기간: 8개월
|
피로에서 탈진에 이르는 전반적인 신체 감정을 포함하는 주관적이고 불쾌한 증상으로, 개인의 평가를 방해하는 끊임없는 전반적인 상태를 만듭니다.
BORG 규모로.
|
8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI로 측정한 인체 측정
기간: 8개월
|
측정된 체중과 신장으로부터 각 피험자의 체질량지수(BMI)를 계산하였다.
kg/m2로 표시
|
8개월
|
|
상완 중간 둘레(MUAC)로 측정한 인체 측정
기간: 8개월
|
측정은 cm로 했습니다
|
8개월
|
|
허리 엉덩이 비율로 측정한 인체 측정
기간: 8개월
|
허리 엉덩이 비율은 체중(Cm)/키(cm)로 계산되었습니다.
|
8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .