- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03880734
Ez a vizsgálat magában foglalja az asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeket. A betegek D-vitamin-hiányban szenvedtek. Korosztály 40-70 év, dohányosok. A betegeknek placebót vagy D3-vitamint javasoltak. a 26. héten.
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a tüdőfunkciókra és a terhelési toleranciára D3-hiányos asztmás COPD átfedésben (ACO) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás első napján minden egyes ACO-s betegnek (tüdőgyógyász diagnosztizálta) részletesen elmagyarázták a vizsgálathoz használt összes eljárás céljait, természetét, célját és lehetséges kockázatait, szívélyes hozzáállással, hangsúlyozva a résztvevők előnyeit. ebből a tanulmányból. A résztvevőket önkéntes részvételre ösztönözték, és még a részvétel után is kiléphettek a vizsgálatból, ha a résztvevő kényelmetlenül érezte magát. Ha a résztvevő beleegyezett abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, írásos beleegyezését kell megadni az előírt formában. Ezután minden beteget felkértek, hogy a vizsgálat napján reggel 8:30-kor (éjszakai koplalás után) menjenek az Élettani Osztályra.
Ezen a napon a páciens antecubitalis vénájából különböző vacutainer csövekben 10 ml vénás vért vettünk, és a lehető leghamarabb a Biokémiai és Molekuláris Biológiai Klinika laboratóriumába szállították, ahol 3 ml a szérum D3-vitamin és a D3-vitamin becslésére szolgált. a többit -4˚C-on tároltuk.
Ha a beteg D3-hiányos volt [szérum 25(OH)D <30 ng/ml], akkor a szérum kreatinin, szérum HbA1C, szérum parathormon (PTH), szérum kalcium (Ca2+), szérum foszfát (PO43-), szérum lúgos foszfatáz (ALP), szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) szérum koleszterin, szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), szérum triglicerid (TG) szintjét a tartósított vérből határozták meg. Az összes biokémiai jelentés megszerzése után megtörtént a végső szelekció a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Ezután az összes alkalmas beteget véletlenszerűen besorolták az „A vizsgálat” vagy a „Kontrollel (B)” csoportba. Ezután mindkét csoport összes alanyának összes vizsgálati változóját értékeltük. Ezeket az adatokat az „1. nap” (A1, B1) értékeiként rögzítettük.
Ezt követően standard terápiás kezelést [a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért (GOLD) iránymutatása szerint] (a pulmonológus) írt elő mindkét csoport valamennyi kiválasztott stabil ACO-s betege számára. Megfelelő oktatásban részesültek a gyógyszerről, a gyógyszerszedés módjáról és a gyógyszeres kezelési tervről, például 7 napos képzésben részesültek a mért dózisú inhalátor (MDI) használatára.
Az ACO szokásos farmakológiai kezelésével párhuzamosan mindkét csoport minden betegének azt tanácsolták, hogy naponta 20 percen át legyen napfény (11 és 14 óra között), és folytassa az ad lib (saját választása szerint) diétát.
Ezenkívül a D3-vitamint (80 000 NE hetente) és a placebót hozzáadták a „Study” és a „Control” betegek kezelési ütemtervéhez 13 egymást követő héten.
Ezt követően mindegyik beteget (mindkét csoportból) tisztelettel megkértük, hogy a követés 13. hetén jelenjenek meg az Élettani Osztályon, hogy újra megvizsgálják az összes vizsgálati változót, valamint a szérum 25(OH)D-t és Ca-t (a toxicitás vagy hiányosság ellenőrzésére). ). Ezután a szérum 25(OH)D és Ca szérumszintje szerint [D3-vitamin 40 000 NE (1 kapszula) 1-6 hétenként] (Amerikai D-vitamin tanács 2018) ismét adták a „Study” betegeknek további 13 hétig. Másrészt, ha a szérum 25(OH)D értéke <10 ng/ml [súlyosan hiányos (D-vitamin Tanács, 2018)] bármely „kontroll” betegnél, akkor azt a résztvevőt (etikai okokból) kihagyták a vizsgálatból, és új ACO-beteget vontak be a kívánt mintaszám teljesítésére. Ezt követően sok szeretettel kértük őket, hogy a „26. héten” ismét látogassanak el a BSMMU Élettani Tanszékére, hogy újra megvizsgálják az összes vizsgálati változót, és az adatokat a „26. hét” (A2, B2) értékeként rögzítették.
A teljes vizsgálati időszak alatt (26 hét) a kutató jó kapcsolatot tartott fenn minden pácienssel azáltal, hogy időről időre telefonon követett nyomon, és előre egyeztetett időpontban felkereste a beteget, hogy a 2. (a 13. héten) megfelelő követést tartsanak fenn. és a tanulmány 3. (26. héten) látogatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- BSMMU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőgyógyász diagnosztizált betegnél ACO
- D3-vitamin hiányos : Szérum 25(OH)D <30 ng/ml
- Életkor: 40-70 év
- Neme férfi
- Társadalmi-gazdasági helyzet: középosztály
- Dohányos
- Antropometriai állapot:
BMI=18,6-24,9 kg közép felkar kerülete>25,1 cm derék-csípő arány<0,89
- Szérum parathormon: 10-65 pg/ml
- Szérum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Szérum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Szérum alkalikus foszfatáz: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Szérum kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
- Éhgyomri vércukor (FBS): 3,5-6,1 mmol/l
- Szérum HbA1c: 4,5-6,3%
- Szérum koleszterin: <200 mg/dl
- Szérum HDL: >40 mg/dl,
- Szérum LDL: <130 mg/dl
- Szérum TG: <150 mg/dl
Kizárási kritériumok:
A történettel:
- bármilyen egyéb tüdőbetegség, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség bronchiális asztma légúti fertőzés bronchiectasis pleurális folyadékgyülem tuberkulózis intersticiális tüdőbetegség pneumonectomia vagy pulmonalis lobectomia
- bármilyen szívbetegség, például - instabil angina pectoris pangásos szívelégtelenség szívinfarktus szívritmuszavar
- szisztémás magas vérnyomás
- bármilyen májbetegség
- bármilyen rosszindulatú daganat
- bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, például epilepszia elleni szerek (fenitoin, karbamazepin) antibiotikumok (klotrimazol, rifampicin) vérnyomáscsökkentők (nifedipin, spironolakton) antiretrovirális szerek (ritonavir, szakinavir) endokrin-acetát szerek (Cy) glükokortikoidok biszfoszfonát kalcium-kiegészítő
- Diabetes mellitusz veseelégtelenség biokémiai bizonyítékaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: tanulmány
D-vitamin.Általános név-kolekalciferol (40 000 NE).Adagolás- 80 000.
Adagolás - 2 kapszula/hét egymást követő 26 héten keresztül
|
Összetevők - kolekalciferol (40 000 NE), mikrokristályos cellulóz (58,1 g), butilezett hidroxi-toluol (0,2 mg), magnézium-sztearát (3 mg), zselatin kapszulahéj (1 mg)
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: ellenőrzés
Placebo orális kapszula. Adag 80 000. Adagolás - 2 kapszula egymást követő 26 héten keresztül
|
Összetevők: mikrokristályos cellulóz (303,8 g), butilezett hidroxi-toluol (0,2 mg), magnézium-sztearát (3 mg), zselatin kapszulahéj (1 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőfunkció állapotát a kényszerített vitálkapacitás (FVC) alapján mérik
Időkeret: 8 hónap
|
Ez az a levegőmennyiség, amelyet maximális belégzés után a lehető legerőteljesebben és leggyorsabban ki lehet lehelni. Felnőtt férfiaknál körülbelül 4,6 liter.
|
8 hónap
|
A tüdőfunkció állapota a kényszerkilégzési térfogat 1. másodpercben (FEV1) mérése alapján 75% (MEF75%), középső kilégzési áramlás 50% (MEF50%), középső kilégzési áramlás 25% (MEF25%)
Időkeret: 8 hónap
|
Amikor egy személy maximálisan inspirál és erőteljesen kilélegzi, akkor az 1. másodpercben kilélegzett térfogatot „Kényszerített kilégzési térfogatnak az 1. másodpercben” néven ismerjük.
Ez általában a kényszerített vitálkapacitás 80%-a.
|
8 hónap
|
A tüdőfunkció állapotát az 1. másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás arányával (FEV1/FVC arány) mérik
Időkeret: 8 hónap
|
Ez a FEV1 és az FVC százalékban kifejezett aránya.
FEV1/FVC arány = FEV1/FVC×100.
Ez körülbelül 70% vagy magasabb.
|
8 hónap
|
A tüdőfunkció állapota csúcskilégzési áramlási sebességgel (PEER) mérve
Időkeret: 8 hónap
|
Ez a maximális kilégzési sebesség, amelyen túl az áramlás erősen megnövekedett többleterővel sem növelhető. Felnőtteknél körülbelül 400-700 l/perc. |
8 hónap
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75 (MEF25-75)
Időkeret: 8 hónap
|
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC középső felében.liter/másodpercben kifejezve.
|
8 hónap
|
terhelési tolerancia 6 perces sétatávolsággal (6MWD) mérve
Időkeret: 8 hónap
|
Ez az a távolság, amelyet egy személy 6 perc alatt gyorsan meg tud tenni sík, kemény felületen.méterben kifejezve.
|
8 hónap
|
az oxigéntelítettséggel mért edzéstűrés
Időkeret: 8 hónap
|
Az oxigéntelítettség az oxigéntartalom százalékban kifejezve
|
8 hónap
|
terhelési tolerancia a nehézlégzés mértékével mérve
Időkeret: 8 hónap
|
a légzési diszkomfort szubjektív élménye, amely minőségileg eltérő, eltérő intenzitású érzetekből áll”.
|
8 hónap
|
Az edzéstűrés a fáradtság szintjével mérve
Időkeret: 8 hónap
|
szubjektív, kellemetlen tünet, amely magában foglalja a teljes test érzéseit a fáradtságtól a kimerültségig, és olyan könyörtelen általános állapotot hoz létre, amely zavarja az egyén .
BORG skála szerint.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI-vel mért antropometriás mérés
Időkeret: 8 hónap
|
Az egyes alanyok testtömeg-indexét (BMI) a mért súlyból és magasságból számítottuk ki.
kg/m2-ben kifejezve
|
8 hónap
|
A felkar középső kerületével (MUAC) mért antropometriás mérés
Időkeret: 8 hónap
|
A mérés cm-ben történt
|
8 hónap
|
A derék-csípő arányával mért antropometriás mérés
Időkeret: 8 hónap
|
A derék-csípő arányát a súly cm-ben/magasság cm-ben kifejezve számítottuk ki
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Asztma
- Asztma-krónikus obstruktív tüdőbetegség átfedési szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .