Tämä tutkimus sisältää astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) päällekkäisiä potilaita. Potilailla oli D-vitamiinin puutetta. Ikähaitari 40-70 vuotta, tupakoitsijat. Potilaita neuvottiin ottamaan joko lumelääkettä tai D3-vitamiinia. Keuhkojen toiminta ja rasitustoleranssi arvioitiin ja arvioitiin 26. viikolla.
D3-vitamiinilisän vaikutukset keuhkojen toimintoihin ja rasituksen sietokykyyn D3-puutosastman COPD-päällekkäisyys (ACO) -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä kaikkien tutkimuksessa käytettyjen toimenpiteiden tavoitteet, luonne, tarkoitus ja mahdollinen riski selitettiin yksityiskohtaisesti jokaiselle ACO-potilaalle (diagnoosin keuhkolääkäri). Sydämellinen asenne korosti osallistujien etuja saada tästä tutkimuksesta. Osallistujia kannustettiin vapaaehtoiseen osallistumiseen ja heidän annettiin vetäytyä tutkimuksesta osallistumisen jälkeenkin aina, kun osallistuja tunsi olonsa epämukavaksi. Jos osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen, otettiin tietoinen kirjallinen suostumus määrätyssä muodossa. Sitten kaikkia potilaita pyydettiin fysiologian osastolle klo 8.30 (yön paaston jälkeen) tutkimuspäivänä.
Sinä päivänä potilaan kyynärpäälaskimosta otettiin eri vacutainer-putkiin 10 ml laskimoverta, joka vietiin mahdollisimman pian biokemian ja molekyylibiologian laitoksen laboratorioon, jossa 3 ml oli seerumin D3- ja vitamiinipitoisuuden arviointia varten. loput säilytettiin -4 ˚C:ssa.
Jos potilaalla oli D3-puutos [seerumi 25(OH)D <30 ng/ml], seerumin kreatiniini, seerumin HbA1C, seerumin parathormoni (PTH), seerumin kalsium (Ca2+), seerumin fosfaatti (PO43-), seerumi alkalinen fosfataasi (ALP), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), seerumin kolesteroli, seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), seerumin triglyseridi (TG) määritettiin säilötystä verestä. Kaikkien biokemiallisten raporttien saamisen jälkeen tehtiin lopullinen valinta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Sitten kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti joko "tutkimus (A)" tai "kontrolli (B)" -ryhmään. Sen jälkeen arvioitiin molempien ryhmien kaikkien koehenkilöiden kaikki tutkimusmuuttujat. Nämä tiedot tallennettiin "päivän 1" arvoina (A1, B1).
Myöhemmin keuhkolääkäri määräsi standardin terapeuttisen hoidon [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) -ohjeen mukaisesti] (keuhkolääkärin toimesta) kaikille valituille stabiileille ACO-potilaille molemmista ryhmistä. Asianmukaista koulutusta annettiin lääkkeistä, lääkkeiden ottotavoista ja lääkityssuunnitelmasta, kuten 7 päivän mittaisen annosinhalaattorin (MDI) käyttöä koskeva koulutus.
ACO:n tavanomaisen farmakologisen hoidon ohella kaikkia molempien ryhmien potilaita kehotettiin altistumaan auringonvalolle (klo 11-14) vain 20 minuuttia päivittäin ja myös jatkamaan ad lib -ruokavaliota (oman valinnan mukaan).
Lisäksi suun kautta otettava D3-vitamiini (80 000 IU viikossa) ja lumelääke lisättiin "tutkimus"-potilaiden ja "kontrollipotilaiden" hoito-ohjelmaan 13 peräkkäisen viikon ajan.
Myöhemmin kaikkia näitä potilaita (molempien ryhmien) pyydettiin lämpimästi osallistumaan fysiologian osastolle 13. seurantaviikon aikana, jotta kaikki tutkimusmuuttujat sekä seerumi 25(OH)D ja Ca (myrkyllisyyden tai puutteen tarkistamiseksi) ). Sitten seerumin 25(OH)D- ja Ca-tason mukaan [D3-vitamiinia 40 000 IU (1 kapseli) yhdestä kuuteen viikkoa kohden] (American Vitamin D Council 2018) annettiin "Tutkimuksen" potilaille vielä 13 viikon ajan. Toisaalta, jos seerumin 25(OH)D oli <10 ng/ml [vakavasti puutos (D-vitamiinineuvosto 2018)] jollakin "kontrollipotilaalla", kyseinen osallistuja poistettiin tutkimuksesta (eettisistä syistä) ja uusi ACO-potilas rekisteröitiin täyttämään haluttu näytemäärä. Sen jälkeen heitä pyydettiin lämpimästi vierailemaan uudelleen BSMMU:n fysiologian laitoksella '26. viikolla' tarkastelemaan uudelleen kaikkia tutkimusmuuttujia, ja tiedot kirjattiin '26. viikon' arvoiksi (A2, B2).
Koko tutkimusjakson (26 viikkoa) tutkijalla oli hyvä yhteys jokaiseen potilaaseen seuraamalla aika ajoin puhelimitse ja käymällä potilaan luona sovitulla ajanvarauksella oikean seurannan ylläpitämiseksi 2. (13. viikolla) ja 3. (viikolla 26) tutkimuskäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkolääkäri diagnosoi potilaalla ACO:n
- D3-vitamiinin puute: Seerumi 25(OH)D <30 ng/ml
- Ikä: 40-70 vuotta
- Sukupuoli Mies
- Sosioekonominen asema: keskiluokka
- Tupakoitsija
- Antropometrinen tila:
BMI = 18,6-24,9 kg keskiolkavarren ympärysmitta>25,1 cm vyötärö-lantio suhde <0,89
- Seerumin parathormoni: 10-65 pg/ml
- Seerumin Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Seerumin PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Seerumin alkalinen fosfataasi: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Seerumin kreatiniini: 0,7-1,3 mg/dl
- Paastoverensokeri (FBS): 3,5-6,1 mmol/l
- Seerumin HbA1c: 4,5-6,3 %
- Seerumin kolesteroli: <200 mg/dl
- Seerumin HDL: >40 mg/dl,
- Seerumin LDL: <130 mg/dl
- Seerumin TG: <150 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Historialla:
- muut keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus keuhkoastma hengitystieinfektio keuhkoputkentulehdus pleuraeffuusio tuberkuloosi interstitiaalinen keuhkosairaus pneumonektomia tai keuhkoloektomia
- mikä tahansa sydänsairaus, kuten - epästabiili angina pectoris kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sydäninfarkti sydämen rytmihäiriö
- systeeminen hypertensio
- mikä tahansa maksasairaus
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan yhden kuukauden aikana ennen tutkimusta, kuten epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini) antibiootit (klotrimatsoli, rifampisiini) verenpainelääkkeet (nifedipiini, spironolaktoni) antiretroviraaliset lääkkeet (ritonaviiri, sakinaviiri) endokriiniset lääkkeet (Cy) glukokortikoidit, bisfosfonaatti, kalsiumlisä
- Biokemiallisilla todisteilla diabetes mellituksen munuaisten vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskella
D-vitamiini.Yleinen nimi-kolekalsiferoli (40 000 IU). Annos- 80 000.
Annostus - 2 kapselia/viikko 26 peräkkäisen viikon ajan
|
ainesosat - kolekalsiferoli (40 000 IU), mikrokiteinen selluloosa (58,1 g), butyloitu hydroksitolueeni (0,2 mg), magnesiumstearaatti (3 mg), gelatiinikapselin kuori (1 mg)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ohjata
Plasebo oraalinen kapseli. Annos 80 000. Annostus - 2 kapselia 26 peräkkäisen viikon ajan
|
ainesosat - mikrokiteinen selluloosa (303,8 g), butyloitu hydroksitolueeni (0,2 mg), magnesiumstearaatti (3 mg), gelatiinikapselin kuori (1 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatila mitattuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on ilmamäärä, joka voidaan uloshengittää mahdollisimman voimakkaasti ja nopeasti maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Aikuisilla miehillä se on noin 4,6 litraa.
|
8 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintatila mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1. sekunnissa (FEV1) Keskimääräinen uloshengitysvirtaus 75 % (MEF75 %), Keski uloshengitysvirtaus 50 % (MEF50 %), Keski uloshengitysvirtaus 25 % (MEF25 %)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kun ihminen inspiroi maksimaalisesti ja hengittää ulos voimakkaasti, 1. sekunnissa uloshengitetty tilavuus tunnetaan nimellä "Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa".
Se on yleensä 80 % pakotetusta elintärkeästä kapasiteetista.
|
8 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan tila mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteella 1. sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhteella (FEV1/FVC-suhde)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on FEV1:n suhde FVC:hen prosentteina ilmaistuna.
FEV1/FVC-suhde = FEV1/FVC×100.
Se on noin 70 % tai enemmän.
|
8 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintatila mitattuna huippuvirtausnopeudella (PEER)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on suurin uloshengitysnopeus, jonka yli virtausta ei voida lisätä edes voimakkaasti lisääntyneellä lisävoimalla. Aikuisella se on noin 400-700 l/min. |
8 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus25-75 (MEF25-75)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskipuoliskon aikana.ilmaistuna litroina/sekunnissa.
|
8 kuukautta
|
|
rasitustoleranssi mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on etäisyys, jonka ihminen pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.metreinä ilmaistuna.
|
8 kuukautta
|
|
rasitustoleranssi mitattuna happisaturaatiolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Happisaturaatio määritellään happipitoisuudeksi ilmaistuna prosentteina
|
8 kuukautta
|
|
rasitustoleranssi mitattuna hengenahdistustasolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subjektiivinen hengitysvaivojen kokemus, joka koostuu laadullisesti erillisistä tuntemuksista, joiden intensiteetti vaihtelee'.arvioitu BORG-asteikolla.
|
8 kuukautta
|
|
Harjoitustoleranssi mitattuna väsymisasteella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subjektiivinen, epämiellyttävä oire, joka sisältää koko kehon tunteen väsymyksestä uupumukseen luoden hellittämättömän yleistilan, joka häiritsee yksilöiden .arvioitua
BORG-asteikolla.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen mittaus mitattuna BMI:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kunkin kohteen painoindeksi (BMI) laskettiin mitatusta painosta ja pituudesta.
Ilmaistuna kg/m2
|
8 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus mitattuna olkavarren keskimmäisellä ympärysmitalla (MUAC)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mittaus tehtiin cm
|
8 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus mitattuna vyötärön lantion suhteella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vyötärön lantion suhde laskettiin painona senttimetreinä / pituus senttimetreinä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Astma-krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, päällekkäisyysoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .