Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien inkluderer astma kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) overlappende pasienter. Pasienter var vitamin D mangelfulle. Aldersområde 40-70 år, røykere. Pasienter ble rådet til å ta enten placebo eller vitamin D3. Lungefunksjoner og treningstoleranse ble vurdert ved baseline ved 26. uke.

20. juni 2019 oppdatert av: Dr.Naznin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekter av vitamin D3-tilskudd på lungefunksjoner og treningstoleranse hos D3-mangelfulle astmapasienter med KOLS-overlapping (ACO)

Vitamin D3-tilskudd endrer ikke lungefunksjoner og treningstoleranse hos ACO-pasienter med vitamin D3-mangel var nullhypotesen i forskningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På den første dagen av påmeldingen ble målene, arten, formålet og den potensielle risikoen for alle prosedyrene som ble brukt for studien forklart i detalj til hver ACO-pasient (diagnostisert av lungelege), med en hjertelig holdning som legger vekt på fordelene deltakerne kan hente fra denne studien. Deltakerne ble oppmuntret til frivillig deltakelse og fikk trekke seg fra studien selv etter deltakelse, når deltakeren følte seg urolig. Hvis deltakeren ble enige om å bli registrert i studien, ble et informert skriftlig samtykke tatt i en foreskrevet form. Deretter ble alle pasientene bedt om å møte til Fysiologisk avdeling kl. 08.30 (etter faste over natten) på undersøkelsesdagen.

Den dagen ble 10 ml veneblod samlet fra pasientens antecubitale vene i forskjellige vacutainer-rør og ble ført til laboratoriet ved Institutt for biokjemi og molekylærbiologi så snart som mulig, hvor 3 ml var for estimering av serumvitamin D3 og resten ble bevart ved -4˚C.

Hvis pasienten hadde D3-mangel [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], så serumkreatinin, serum HbA1C, serumparathormon (PTH), serumkalsium (Ca2+), serumfosfat (PO43-), serum alkalisk. fosfatase (ALP), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) serum kolesterol, serum High Density Lipoprotein (HDL), serum low density lipoprotein (LDL), serum triglyserid (TG), ble vurdert fra det konserverte blodet. Etter å ha mottatt alle de biokjemiske rapportene ble det endelige utvalget gjort, i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Deretter ble alle de kvalifiserte pasientene tilfeldig tildelt enten 'Studie (A)'- eller 'Kontroll (B)'-gruppen. Deretter ble alle studievariablene for alle forsøkspersonene i begge gruppene vurdert. Disse dataene ble registrert som verdier for 'dag 1' (A1, B1).

Deretter ble en standard terapeutisk behandling [i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) guideline] foreskrevet (av lungelegen) til alle de utvalgte stabile ACO-pasientene i begge grupper. Riktig opplæring ble gitt om medikamenter, metode for å ta medisiner og plan for medisinering, for eksempel opplæring for bruk av Metered Dose Inhaler (MDI) i 7 dager.

Sammen med standard farmakologisk behandling av ACO, ble alle pasienter i begge gruppene rådet til å ha sollyseksponering (innen kl. 11.00 til 14.00) kun i 20 minutter daglig og også å fortsette ad lib (i henhold til deres eget valg) diett.

I tillegg ble oral vitamin D3 (80 000 IE per uke) og placebo lagt til behandlingsskjemaet til henholdsvis 'Studie'-pasientene og 'Kontroll'-pasientene i påfølgende 13 uker.

Deretter ble alle disse pasientene (av begge gruppene) hjertelig bedt om å gå til fysiologisk avdeling den 13. uken etter oppfølgingen, for å undersøke alle studievariablene på nytt sammen med serum 25(OH)D og Ca (for å sjekke toksisitet eller mangel ). I henhold til serumnivået på 25(OH)D og Ca, ble [vitamin D3 40 000 IE (1 kapsel) per én til seks uker] (American Vitamin D Council 2018) igjen gitt til "Studie"-pasientene i ytterligere 13 uker. På den annen side, hvis serum 25(OH)D var <10 ng/ml [alvorlig mangelfull (vitamin D Council 2018)] hos en "kontrollpasient", ble denne deltakeren falt ut av studien (av etisk formål) og en ny ACO-pasient ble registrert for å oppfylle ønsket prøvenummer. Deretter ble de hjertelig bedt om å besøke Institutt for fysiologi, BSMMU igjen den '26. uke' for å undersøke alle studievariablene på nytt, og dataene ble registrert som verdier for '26. uke' (A2, B2).

I løpet av hele studieperioden (26 uker) holdt forskeren en god rapport med hver pasient ved å ta tid til oppfølging over telefon og besøke pasientens plass med planlagt avtale for å opprettholde en riktig oppfølging ved 2. (ved 13. uke) og tredje (ved 26. uke) besøk av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungelege diagnostisert pasient av ACO
  • Vitamin D3 mangelfull : Serum 25(OH)D <30 ng/ml
  • Alder: 40-70 år
  • Kjønn Mann
  • Sosioøkonomisk status: middelklasse
  • Røyker
  • Antropometrisk status:

BMI=18,6-24,9 kg midt på overarmens omkrets>25,1 cm midje-hofteforhold<0,89

  • Serum parathormon: 10-65 pg/ml
  • Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
  • Serum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
  • Serum alkalisk fosfatase: 30-120 U/L
  • SGPT: <50 U/L
  • Serumkreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
  • Fastende blodsukker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
  • Serum HbA1c: 4,5-6,3 %
  • Serumkolesterol: <200 mg/dl
  • Serum HDL: >40 mg/dl,
  • Serum LDL: <130 mg/dl
  • Serum TG: <150 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie om:

    • andre lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom bronkial astma luftveisinfeksjon bronkiektasi pleural effusjon tuberkulose interstitiell lungesykdom pneumonektomi eller lungelobektomi
    • enhver hjertesykdom, som - ustabil angina pectoris kongestiv hjertesvikt hjerteinfarkt hjertearytmi
    • systemisk hypertensjon
    • noen leversykdom
    • enhver malignitet
    • bruk av legemidler som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen innen 1 måned før studien, som antiepileptika (fenytoin, karbamazepin) antibiotika (Clotrimazole, Rifampicin) antihypertensiva (Nifedipin, Spironolakton) antiretrovirale legemidler (Ritonavir, Saquinavir) endokrine legemidler (Cy) glukokortikoider bisfosfonat kalsiumtilskudd
    • Med biokjemiske bevis på diabetes mellitus nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studere
Vitamin D. Generisk navn-Cholecalciferol (40 000 IE). Dose- 80 000. Dosering-2 kapsler/uke i påfølgende 26 uker
ingredienser - Kolkalsiferol (40 000 IE), mikrokrystallinsk cellulose (58,1 g), butylert hydroksytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinkapselskall (1 mg)
Andre navn:
  • D-stigning
EKSPERIMENTELL: kontroll
Placebo oral kapsel. Dose 80 000. Dosering-2 kapsler i påfølgende 26 uker
Ingredienser- Mikrokrystallinsk cellulose (303,8 g), butylert hydroksytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinkapselskall (1 mg)
Andre navn:
  • D-stigning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsstatus målt ved tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 måneder
Det er volumet av luft som kan pustes ut så kraftig og raskt som mulig etter maksimal inspirasjon. Hos voksne menn er det ca. 4,6 liter.
8 måneder
Lungefunksjonsstatus målt ved tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) Mid Expiratory Flow 75 % (MEF75 %), Mid Expiratory Flow 50 % (MEF50 %), Mid Expiratory Flow 25 % (MEF25 %)
Tidsramme: 8 måneder
Når en person inspirerer maksimalt og puster kraftig ut, er volumet, som pustes ut i 1. sekund, kjent som "Forced Expiratory volum in 1. second". Det er normalt 80 % av tvungen vital kapasitet.
8 måneder
Lungefunksjonsstatus målt ved forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: 8 måneder
Det er forholdet mellom FEV1 og FVC uttrykt i prosent. FEV1/FVC-forhold = FEV1/FVC×100. Det er omtrent 70 % eller høyere.
8 måneder
Lungefunksjonsstatus målt ved Peak Expiratory flow rate (PEER)
Tidsramme: 8 måneder

Det er den maksimale ekspirasjonshastigheten, utover hvilken strømmen ikke kan økes selv med sterkt økt ekstra kraft.

Hos voksne er det ca 400-700 L/minutt.

8 måneder
Forced Expiratory Flow25-75 (MEF25-75)
Tidsramme: 8 måneder
Forsert ekspirasjonsstrøm i den midtre halvdelen av FVC.uttrykt i liter/sekund.
8 måneder
treningstoleranse målt ved 6 minutters gangedistanse (6MWD)
Tidsramme: 8 måneder
Det er avstanden som en person raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.uttrykt i meter.
8 måneder
treningstoleranse målt ved oksygenmetning
Tidsramme: 8 måneder
Oksygenmetning er definert som oksygeninnholdet uttrykt i prosent
8 måneder
treningstoleranse målt ved nivå av dyspné
Tidsramme: 8 måneder
en subjektiv opplevelse av pusteubehag som består av kvalitativt distinkte sensasjoner som varierer i intensitet'.evaluert etter BORG-skala.
8 måneder
Treningstoleranse målt ved nivå av tretthet
Tidsramme: 8 måneder
et subjektivt, ubehagelig symptom som inkorporerer hele kroppens følelser som spenner fra tretthet til utmattelse, og skaper en uopphørlig totaltilstand som forstyrrer individers vurderinger. etter BORG-skala.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropomertrisk måling målt ved BMI
Tidsramme: 8 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) for hvert forsøksperson ble beregnet fra målt vekt og høyde. Uttrykt i kg/m2
8 måneder
Antropomertrisk måling målt ved mid øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 8 måneder
målingen ble gjort i cm
8 måneder
Antropomertrisk måling målt ved midje hofteforhold
Tidsramme: 8 måneder
Midje hofteforhold ble beregnet som Vekt i cm/høyde i cm
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma-KOLS overlappingssyndrom

Kliniske studier på Kolekalsiferol

3
Abonnere