- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880734
Denne studien inkluderer astma kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) overlappende pasienter. Pasienter var vitamin D mangelfulle. Aldersområde 40-70 år, røykere. Pasienter ble rådet til å ta enten placebo eller vitamin D3. Lungefunksjoner og treningstoleranse ble vurdert ved baseline ved 26. uke.
Effekter av vitamin D3-tilskudd på lungefunksjoner og treningstoleranse hos D3-mangelfulle astmapasienter med KOLS-overlapping (ACO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På den første dagen av påmeldingen ble målene, arten, formålet og den potensielle risikoen for alle prosedyrene som ble brukt for studien forklart i detalj til hver ACO-pasient (diagnostisert av lungelege), med en hjertelig holdning som legger vekt på fordelene deltakerne kan hente fra denne studien. Deltakerne ble oppmuntret til frivillig deltakelse og fikk trekke seg fra studien selv etter deltakelse, når deltakeren følte seg urolig. Hvis deltakeren ble enige om å bli registrert i studien, ble et informert skriftlig samtykke tatt i en foreskrevet form. Deretter ble alle pasientene bedt om å møte til Fysiologisk avdeling kl. 08.30 (etter faste over natten) på undersøkelsesdagen.
Den dagen ble 10 ml veneblod samlet fra pasientens antecubitale vene i forskjellige vacutainer-rør og ble ført til laboratoriet ved Institutt for biokjemi og molekylærbiologi så snart som mulig, hvor 3 ml var for estimering av serumvitamin D3 og resten ble bevart ved -4˚C.
Hvis pasienten hadde D3-mangel [Serum 25(OH)D <30 ng/ml], så serumkreatinin, serum HbA1C, serumparathormon (PTH), serumkalsium (Ca2+), serumfosfat (PO43-), serum alkalisk. fosfatase (ALP), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) serum kolesterol, serum High Density Lipoprotein (HDL), serum low density lipoprotein (LDL), serum triglyserid (TG), ble vurdert fra det konserverte blodet. Etter å ha mottatt alle de biokjemiske rapportene ble det endelige utvalget gjort, i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Deretter ble alle de kvalifiserte pasientene tilfeldig tildelt enten 'Studie (A)'- eller 'Kontroll (B)'-gruppen. Deretter ble alle studievariablene for alle forsøkspersonene i begge gruppene vurdert. Disse dataene ble registrert som verdier for 'dag 1' (A1, B1).
Deretter ble en standard terapeutisk behandling [i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) guideline] foreskrevet (av lungelegen) til alle de utvalgte stabile ACO-pasientene i begge grupper. Riktig opplæring ble gitt om medikamenter, metode for å ta medisiner og plan for medisinering, for eksempel opplæring for bruk av Metered Dose Inhaler (MDI) i 7 dager.
Sammen med standard farmakologisk behandling av ACO, ble alle pasienter i begge gruppene rådet til å ha sollyseksponering (innen kl. 11.00 til 14.00) kun i 20 minutter daglig og også å fortsette ad lib (i henhold til deres eget valg) diett.
I tillegg ble oral vitamin D3 (80 000 IE per uke) og placebo lagt til behandlingsskjemaet til henholdsvis 'Studie'-pasientene og 'Kontroll'-pasientene i påfølgende 13 uker.
Deretter ble alle disse pasientene (av begge gruppene) hjertelig bedt om å gå til fysiologisk avdeling den 13. uken etter oppfølgingen, for å undersøke alle studievariablene på nytt sammen med serum 25(OH)D og Ca (for å sjekke toksisitet eller mangel ). I henhold til serumnivået på 25(OH)D og Ca, ble [vitamin D3 40 000 IE (1 kapsel) per én til seks uker] (American Vitamin D Council 2018) igjen gitt til "Studie"-pasientene i ytterligere 13 uker. På den annen side, hvis serum 25(OH)D var <10 ng/ml [alvorlig mangelfull (vitamin D Council 2018)] hos en "kontrollpasient", ble denne deltakeren falt ut av studien (av etisk formål) og en ny ACO-pasient ble registrert for å oppfylle ønsket prøvenummer. Deretter ble de hjertelig bedt om å besøke Institutt for fysiologi, BSMMU igjen den '26. uke' for å undersøke alle studievariablene på nytt, og dataene ble registrert som verdier for '26. uke' (A2, B2).
I løpet av hele studieperioden (26 uker) holdt forskeren en god rapport med hver pasient ved å ta tid til oppfølging over telefon og besøke pasientens plass med planlagt avtale for å opprettholde en riktig oppfølging ved 2. (ved 13. uke) og tredje (ved 26. uke) besøk av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungelege diagnostisert pasient av ACO
- Vitamin D3 mangelfull : Serum 25(OH)D <30 ng/ml
- Alder: 40-70 år
- Kjønn Mann
- Sosioøkonomisk status: middelklasse
- Røyker
- Antropometrisk status:
BMI=18,6-24,9 kg midt på overarmens omkrets>25,1 cm midje-hofteforhold<0,89
- Serum parathormon: 10-65 pg/ml
- Serum Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Serum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Serum alkalisk fosfatase: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Serumkreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
- Fastende blodsukker (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
- Serum HbA1c: 4,5-6,3 %
- Serumkolesterol: <200 mg/dl
- Serum HDL: >40 mg/dl,
- Serum LDL: <130 mg/dl
- Serum TG: <150 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
Med historie om:
- andre lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom bronkial astma luftveisinfeksjon bronkiektasi pleural effusjon tuberkulose interstitiell lungesykdom pneumonektomi eller lungelobektomi
- enhver hjertesykdom, som - ustabil angina pectoris kongestiv hjertesvikt hjerteinfarkt hjertearytmi
- systemisk hypertensjon
- noen leversykdom
- enhver malignitet
- bruk av legemidler som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen innen 1 måned før studien, som antiepileptika (fenytoin, karbamazepin) antibiotika (Clotrimazole, Rifampicin) antihypertensiva (Nifedipin, Spironolakton) antiretrovirale legemidler (Ritonavir, Saquinavir) endokrine legemidler (Cy) glukokortikoider bisfosfonat kalsiumtilskudd
- Med biokjemiske bevis på diabetes mellitus nyreinsuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: studere
Vitamin D. Generisk navn-Cholecalciferol (40 000 IE). Dose- 80 000.
Dosering-2 kapsler/uke i påfølgende 26 uker
|
ingredienser - Kolkalsiferol (40 000 IE), mikrokrystallinsk cellulose (58,1 g), butylert hydroksytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinkapselskall (1 mg)
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: kontroll
Placebo oral kapsel. Dose 80 000. Dosering-2 kapsler i påfølgende 26 uker
|
Ingredienser- Mikrokrystallinsk cellulose (303,8 g), butylert hydroksytoluen (0,2 mg), magnesiumstearat (3 mg), gelatinkapselskall (1 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonsstatus målt ved tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er volumet av luft som kan pustes ut så kraftig og raskt som mulig etter maksimal inspirasjon. Hos voksne menn er det ca. 4,6 liter.
|
8 måneder
|
Lungefunksjonsstatus målt ved tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) Mid Expiratory Flow 75 % (MEF75 %), Mid Expiratory Flow 50 % (MEF50 %), Mid Expiratory Flow 25 % (MEF25 %)
Tidsramme: 8 måneder
|
Når en person inspirerer maksimalt og puster kraftig ut, er volumet, som pustes ut i 1. sekund, kjent som "Forced Expiratory volum in 1. second".
Det er normalt 80 % av tvungen vital kapasitet.
|
8 måneder
|
Lungefunksjonsstatus målt ved forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er forholdet mellom FEV1 og FVC uttrykt i prosent.
FEV1/FVC-forhold = FEV1/FVC×100.
Det er omtrent 70 % eller høyere.
|
8 måneder
|
Lungefunksjonsstatus målt ved Peak Expiratory flow rate (PEER)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er den maksimale ekspirasjonshastigheten, utover hvilken strømmen ikke kan økes selv med sterkt økt ekstra kraft. Hos voksne er det ca 400-700 L/minutt. |
8 måneder
|
Forced Expiratory Flow25-75 (MEF25-75)
Tidsramme: 8 måneder
|
Forsert ekspirasjonsstrøm i den midtre halvdelen av FVC.uttrykt i liter/sekund.
|
8 måneder
|
treningstoleranse målt ved 6 minutters gangedistanse (6MWD)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er avstanden som en person raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.uttrykt i meter.
|
8 måneder
|
treningstoleranse målt ved oksygenmetning
Tidsramme: 8 måneder
|
Oksygenmetning er definert som oksygeninnholdet uttrykt i prosent
|
8 måneder
|
treningstoleranse målt ved nivå av dyspné
Tidsramme: 8 måneder
|
en subjektiv opplevelse av pusteubehag som består av kvalitativt distinkte sensasjoner som varierer i intensitet'.evaluert etter BORG-skala.
|
8 måneder
|
Treningstoleranse målt ved nivå av tretthet
Tidsramme: 8 måneder
|
et subjektivt, ubehagelig symptom som inkorporerer hele kroppens følelser som spenner fra tretthet til utmattelse, og skaper en uopphørlig totaltilstand som forstyrrer individers vurderinger.
etter BORG-skala.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropomertrisk måling målt ved BMI
Tidsramme: 8 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) for hvert forsøksperson ble beregnet fra målt vekt og høyde.
Uttrykt i kg/m2
|
8 måneder
|
Antropomertrisk måling målt ved mid øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 8 måneder
|
målingen ble gjort i cm
|
8 måneder
|
Antropomertrisk måling målt ved midje hofteforhold
Tidsramme: 8 måneder
|
Midje hofteforhold ble beregnet som Vekt i cm/høyde i cm
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Astma-kronisk obstruktiv lungesykdom overlappingssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma-KOLS overlappingssyndrom
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringSykdommer i immunsystemet | Lungesykdommer | Bronkiale sykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Astma | KOLS | Eksacerbasjon Copd | Astma; EosinofilDanmark
Kliniske studier på Kolekalsiferol
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Saiful Anwar HospitalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandCRINEX Laboratory; BP 337 - 3 rue de Gentilly; 92541 MONTROUGE Cedex FRANCEUkjentLeddgikt | Vitamin D-mangelFrankrike
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekrutteringVitamin D-mangel | Cystisk fibrose | Cystisk fibrose Lungeforverring | Cystisk fibrose hos barn | Bentetthet, lav | Kronisk betennelseMexico
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Karaganda Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk obstruktiv lungesykdom Moderat | Kronisk obstruktiv lungesykdom AlvorligKasakhstan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...UkjentNyreinsuffisiens | Vitamin D-mangel | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Vaskulær forkalkningMexico
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå