- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880734
Tato studie zahrnuje překrývající se pacienty s astmatem s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti měli nedostatek vitaminu D. Věkové rozmezí 40–70 let, kuřáci. Pacientům bylo doporučeno užívat placebo nebo vitamin D3. Funkce plic a tolerance cvičení byly posouzeny na začátku a ve 26. týdnu.
Účinky suplementace vitaminu D3 na funkce plic a toleranci cvičení u pacientů s nedostatečným astmatem D3 s přesahem CHOPN (ACO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První den zápisu byly každému pacientovi ACO (diagnostikovanému pneumologem) podrobně vysvětleny cíle, povaha, účel a potenciální riziko všech postupů použitých ve studii, s srdečným přístupem s důrazem na výhody, které by účastníci mohli mít. získat z této studie. Účastníci byli povzbuzováni k dobrovolné účasti a bylo jim dovoleno odstoupit ze studie i po účasti, kdykoli se účastník cítil nesvůj. Pokud byl účastník odsouhlasen se zařazením do studie, byl přijat informovaný písemný souhlas v předepsané formě. Poté byli všichni pacienti požádáni, aby se v den vyšetření dostavili na fyziologické oddělení v 8:30 (po celonočním hladovění).
Ten den bylo pacientovi odebráno 10 ml žilní krve z antekubitální žíly do různých vacutainerů a co nejdříve bylo odvezeno do laboratoře Ústavu biochemie a molekulární biologie, kde byly 3 ml na stanovení sérového vitaminu D3 a zbytek byl konzervován při -4˚C.
Pokud byl pacient s deficitem D3 [sérum 25(OH)D <30 ng/ml], pak sérový kreatinin, sérový HbA1C, sérový parathormon (PTH), sérový vápník (Ca2+), sérový fosfát (PO43-), sérové alkalické fosfatáza (ALP), sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT), sérový cholesterol, sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), sérový triglycerid (TG), byly hodnoceny z konzervované krve. Po získání všech biochemických zpráv byl proveden konečný výběr podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Poté byli všichni vhodní pacienti náhodně rozděleni do skupiny „Studie (A)“ nebo „Kontrola (B)“. Poté byly hodnoceny všechny proměnné studie všech subjektů obou skupin. Tato data byla zaznamenána jako hodnoty „dne 1“ (A1, B1).
Následně byla všem vybraným stabilním pacientům s ACO obou skupin předepsána standardní terapeutická léčba [podle směrnice Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)] (pneumonologem). Byla poskytnuta řádná edukace o drogách, způsobu užívání léků a plánu léčebného plánu, jako je školení pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) po dobu 7 dnů.
Spolu se standardní farmakologickou léčbou ACO bylo všem pacientům obou skupin doporučeno vystavovat se slunečnímu záření (v době od 11 do 14 hodin) pouze 20 minut denně a také pokračovat v dietě ad lib (dle vlastní volby).
Kromě toho byly do léčebného plánu pacientů ve „studii“ a „kontrolních“ pacientů přidány perorální vitamin D3 (80 000 IU týdně) a placebo po dobu 13 týdnů.
Následně byli všichni tito pacienti (z obou skupin) srdečně požádáni, aby se ve 13. týdnu sledování dostavili na Fyziologickou kliniku, aby znovu vyhodnotili všechny proměnné studie spolu se sérem 25(OH)D a Ca (pro kontrolu toxicity nebo nedostatku ). Poté podle sérové hladiny 25(OH)D a Ca [vitamin D3 40 000 IU (1 kapsle) za jeden až šest týdnů] (Americká rada pro vitamin D 2018) byl pacientům ve „Studii“ opět podáván po dobu dalších 13 týdnů. Na druhou stranu, pokud bylo sérum 25(OH)D <10 ng/ml [těžce deficitní (Rada vitaminu D 2018)] jakéhokoli „kontrolního“ pacienta, pak byl tento účastník ze studie vyřazen (z etických důvodů) a byl zařazen nový pacient ACO, aby splnil požadovaný počet vzorků. Poté byli srdečně požádáni, aby znovu navštívili Fyziologickou kliniku BSMMU '26. týden' k opětovnému prozkoumání všech proměnných studie a data byla zaznamenána jako hodnoty '26. týdne' (A2, B2).
Během celého studijního období (26 týdnů) udržoval výzkumník dobrý vztah s každým pacientem tím, že čas od času sledoval telefonicky a navštěvoval místo pacienta s naplánovanou schůzkou, aby udržoval řádné sledování ve 2. týdnu (ve 13. týdnu). a 3. (ve 26. týdnu) návštěva studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pneumolog diagnostikoval u pacienta ACO
- Nedostatek vitaminu D3: Sérum 25(OH)D <30 ng/ml
- Věk: 40-70 let
- Mužské pohlaví
- Socioekonomický status: střední třída
- Kuřák
- Antropometrický stav:
BMI = 18,6-24,9 kg střední obvod paže>25,1 cm poměr pas-boky<0,89
- Sérový parathormon: 10-65 pg/ml
- Sérový Ca2+: 8,5-10,5 mg/dl
- Sérum PO43: 2,3-4,7 mg/dl
- Sérová alkalická fosfatáza: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Sérový kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl
- Hladina cukru v krvi (FBS): 3,5-6,1 mmol/l
- HbA1c v séru: 4,5-6,3 %
- Sérový cholesterol: <200 mg/dl
- HDL séra: >40 mg/dl,
- LDL v séru: <130 mg/dl
- TG séra: <150 mg/dl
Kritéria vyloučení:
S historií:
- jakákoli jiná plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc bronchiální astma infekce dýchacích cest bronchiektázie pleurální výpotek tuberkulóza intersticiální plicní onemocnění pneumonektomie nebo plicní lobektomie
- jakékoli srdeční onemocnění, jako je - nestabilní angina pectoris městnavé srdeční selhání infarkt myokardu srdeční arytmie
- systémová hypertenze
- jakékoli onemocnění jater
- jakákoli malignita
- užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D během 1 měsíce před studií, jako jsou antiepileptika (fenytoin, karbamazepin) antibiotika (klotrimazol, rifampicin) antihypertenziva (nifedipin, spironolakton) antiretrovirová léčiva (ritonavir, saquinavir) endokrinní léky (Cyproteron acetát) doplněk glukokortikoidů bisfosfonát vápníku
- S biochemickým průkazem renální insuficience diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studie
Vitamin D. Obecný název-Cholecalciferol (40 000 IU).Dávka- 80 000.
Dávkování - 2 kapsle/týden po dobu 26 týdnů
|
Složení - Cholekalciferol (40 000 IU), Mikrokrystalická celulóza (58,1 g), Butylovaný hydroxytoluen (0,2 mg), Stearát hořečnatý (3 mg), Obal želatinové kapsle (1 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: řízení
Placebo perorální kapsle. Dávka 80 000. Dávkování - 2 kapsle po dobu 26 týdnů
|
Složení: mikrokrystalická celulóza (303,8 g), butylhydroxytoluen (0,2 mg), stearát hořečnatý (3 mg), obal želatinové kapsle (1 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav funkce plic měřený pomocí nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 8 měsíců
|
Je to objem vzduchu, který lze po maximálním vdechnutí vydechnout co nejsilněji a nejrychleji. U dospělého muže je to asi 4,6 litru.
|
8 měsíců
|
|
Stav funkce plic měřený objemem usilovného výdechu za 1. sekundu (FEV1) střední exspirační průtok 75 % (MEF75 %), střední exspirační průtok 50 % (MEF50 %), střední exspirační průtok 25 % (MEF 25 %)
Časové okno: 8 měsíců
|
Když se člověk maximálně nadechne a vydechne silně, pak objem, který je vydechnut za 1. sekundu, je známý jako „Vynucený exspirační objem za 1. sekundu“.
Obvykle je to 80 % vynucené vitální kapacity.
|
8 měsíců
|
|
Stav funkce plic měřený poměrem objemu usilovného výdechu za 1. sekundu a nucené vitální kapacity (poměr FEV1/FVC)
Časové okno: 8 měsíců
|
Je to poměr FEV1 k FVC vyjádřený v procentech.
Poměr FEV1/FVC = FEV1/FVC×100.
Je to asi 70 % nebo více.
|
8 měsíců
|
|
Stav funkce plic měřený maximálním výdechovým průtokem (PEER)
Časové okno: 8 měsíců
|
Je to maximální výdechová rychlost, za kterou nelze průtok zvýšit ani při výrazně zvýšené přídavné síle. U dospělých je to asi 400-700 l/min. |
8 měsíců
|
|
Nucený exspirační tok25-75 (MEF25-75)
Časové okno: 8 měsíců
|
Nucený výdechový průtok během střední poloviny FVC. vyjádřený v litrech/s.
|
8 měsíců
|
|
tolerance cvičení měřená vzdáleností 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 8 měsíců
|
Je to vzdálenost, kterou člověk rychle ujde po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. vyjádřeno v metrech.
|
8 měsíců
|
|
tolerance cvičení měřená saturací kyslíkem
Časové okno: 8 měsíců
|
Nasycení kyslíkem je definováno jako obsah kyslíku vyjádřený v procentech
|
8 měsíců
|
|
tolerance zátěže měřená úrovní dušnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
subjektivní prožitek dechového dyskomfortu, který se skládá z kvalitativně odlišných vjemů, které se liší intenzitou'.vyhodnoceno BORGovou stupnicí.
|
8 měsíců
|
|
Tolerance cvičení měřená úrovní únavy
Časové okno: 8 měsíců
|
subjektivní, nepříjemný symptom, který zahrnuje celkové tělesné pocity od únavy po vyčerpání, vytvářející neutuchající celkový stav, který narušuje individuální hodnocení.
podle stupnice BORG.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické měření měřeno BMI
Časové okno: 8 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) každého subjektu byl vypočten z naměřené hmotnosti a výšky.
Vyjadřováno v kg/m2
|
8 měsíců
|
|
Antropomertrické měření měřeno obvodem střední části paže (MUAC)
Časové okno: 8 měsíců
|
měření bylo provedeno v cm
|
8 měsíců
|
|
Antropometrické měření měřeno poměrem pasu a boků
Časové okno: 8 měsíců
|
Poměr pasu a boků byl vypočten jako hmotnost v cm/výška v cm
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Syndrom překrytí astmatu-chronické obstrukční plicní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .