Este estudo inclui pacientes com sobreposição de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os pacientes apresentavam deficiência de vitamina D. Faixa etária de 40 a 70 anos, fumantes. na 26ª Semana.
Efeitos da suplementação de vitamina D3 nas funções pulmonares e na tolerância ao exercício em pacientes com asma e DPOC sobrepostos (ACO) deficientes em D3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro dia de inscrição, os objetivos, natureza, finalidade e risco potencial de todos os procedimentos utilizados para o estudo foram explicados detalhadamente a cada paciente ACO (diagnosticado por pneumologista), com uma atitude cordial, enfatizando os benefícios que os participantes poderiam obter deste estudo. Os participantes foram encorajados a participar voluntariamente e foram autorizados a desistir do estudo mesmo após a participação, sempre que o participante se sentisse desconfortável. Se o participante concordou em ser incluído no estudo, um consentimento informado por escrito foi obtido em um formulário prescrito. Em seguida, todos os pacientes foram solicitados a comparecer ao Departamento de Fisiologia às 8h30 (após jejum noturno) no dia do exame.
Nesse dia, 10 ml de sangue venoso foram coletados da veia antecubital do paciente em diferentes tubos vacutainer e levados ao laboratório do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular o mais rápido possível, onde 3 ml foram para a estimativa de vitamina D3 sérica e o repouso foi preservado a -4˚C.
Se o paciente estava com deficiência de D3 [25(OH)D sérico <30 ng/ml], então a creatinina sérica, HbA1C sérica, paratormônio sérico (PTH), cálcio sérico (Ca2+), fosfato sérico (PO43-), alcalino sérico fosfatase (ALP), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), colesterol sérico, lipoproteína de alta densidade sérica (HDL), lipoproteína de baixa densidade sérica (LDL), triglicerídeos séricos (TG), foram avaliados a partir do sangue preservado. Após obtenção de todos os laudos bioquímicos foi feita a seleção final, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Em seguida, todos os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo 'Estudo (A)' ou 'Controle (B)'. Em seguida, todas as variáveis do estudo de todos os indivíduos de ambos os grupos foram avaliadas. Esses dados foram registrados como valores do 'dia 1' (A1, B1).
Posteriormente, um tratamento terapêutico padrão [de acordo com a diretriz da Iniciativa Global para Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (GOLD)] foi prescrito (pelo pneumologista) para todos os pacientes selecionados com ACO estável de ambos os grupos. Foi dada educação adequada sobre a droga, método de tomar a medicação e plano de plano de medicação, como treinamento para uso de inalador dosimetrado (MDI) por 7 dias.
Juntamente com o tratamento farmacológico padrão de ACO, todos os pacientes de ambos os grupos foram aconselhados a se expor à luz solar (das 11h às 14h) apenas por 20 minutos diários e também a continuar a dieta ad lib (de acordo com sua própria escolha).
Além disso, vitamina D3 oral (80.000 UI por semana) e placebo foram adicionados ao esquema de tratamento dos pacientes 'Estudo' e pacientes 'Controle', respectivamente, por 13 semanas consecutivas.
Posteriormente, todos esses pacientes (de ambos os grupos) foram cordialmente solicitados a comparecer ao Departamento de Fisiologia na 13ª semana de acompanhamento, para reexaminar todas as variáveis do estudo juntamente com soro 25(OH)D e Ca (para verificar a toxicidade ou deficiência ). Então, de acordo com o nível sérico de 25(OH)D e Ca, [vitamina D3 40.000 UI (1 cápsula) por uma a seis semanas] (American Vitamin D Council 2018) foi novamente administrado aos pacientes do 'Estudo' por mais 13 semanas. Por outro lado, se a 25(OH)D sérica fosse <10 ng/ml [gravemente deficiente (conselho de vitamina D 2018)] de qualquer paciente 'controle', então esse participante foi retirado do estudo (para fins éticos) e um novo paciente ACO foi inscrito para preencher o número de amostra desejado. Depois disso, eles foram cordialmente solicitados a visitar novamente o Departamento de Fisiologia, BSMMU na '26ª semana' para reexaminar todas as variáveis do estudo, e os dados foram registrados como valores da '26ª semana' (A2, B2).
Durante todo o período do estudo (26 semanas), um bom relacionamento foi mantido pelo pesquisador com todos os pacientes, fazendo acompanhamento por telefone e visitando o local do paciente com hora marcada para manter um acompanhamento adequado na 2ª (na 13ª semana) e 3ª (na 26ª semana) visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de ACO por pneumologista
- Deficiência de vitamina D3: soro 25(OH)D <30 ng/ml
- Idade: 40-70 anos
- Sexo: Masculino
- Situação socioeconômica: classe média
- Fumante
- Estado antropométrico:
IMC=18,6-24,9 kg circunferência do braço superior>25,1 cm relação cintura-quadril<0,89
- Paratormônio sérico: 10-65 pg/ml
- Ca2+ sérico: 8,5-10,5 mg/dl
- PO43 sérico: 2,3-4,7 mg/dl
- Fosfatase alcalina sérica: 30-120 U/L
- SGPT: <50 U/L
- Creatinina sérica: 0,7-1,3 mg/dl
- Açúcar no sangue em jejum (FBS): 3,5-6,1 mmol/L
- HbA1c sérico: 4,5-6,3%
- Colesterol sérico: <200 mg/dl
- HDL sérico: >40 mg/dl,
- LDL sérico: <130 mg/dl
- TG sérico: <150 mg/dl
Critério de exclusão:
Com histórico de:
- quaisquer outras doenças pulmonares, como, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, infecção do trato respiratório, bronquiectasia, derrame pleural, tuberculose, doença pulmonar intersticial, pneumonectomia ou lobectomia pulmonar
- qualquer doença cardíaca, como - angina pectoris instável insuficiência cardíaca congestiva enfarte do miocárdio arritmia cardíaca
- hipertensão sistêmica
- qualquer doença hepática
- qualquer malignidade
- uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo da vitamina D dentro de 1 mês antes do estudo, como antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina) antibióticos (clotrimazol, rifampicina) anti-hipertensivos (nifedipina, espironolactona) medicamentos antirretrovirais (ritonavir, saquinavir) medicamentos endócrinos (acetato de ciproterona) suplemento de cálcio bisfosfonato de glicocorticóides
- Com evidência bioquímica de diabetes mellitus insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estudar
Vitamina D.Nome genérico-Colecalciferol (40.000 UI).Dose- 80.000.
Dosagem - 2 cápsulas/semana por 26 semanas consecutivas
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ingredientes-colecalciferol (40.000 UI), celulose microcristalina (58,1 gm), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnésio (3 mg), cápsula de gelatina (1 mg)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ao controle
Cápsula oral de placebo. Dose 80.000. Dosagem - 2 cápsulas por 26 semanas consecutivas
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ingredientes - Celulose microcristalina (303,8 g), hidroxitolueno butilado (0,2 mg), estearato de magnésio (3 mg), cápsula de gelatina (1 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da função pulmonar medido pela capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 8 meses
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É o volume de ar que pode ser expirado com a maior força e rapidez possível após a inspiração máxima. No homem adulto, é de cerca de 4,6 litros.
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8 meses
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Status da função pulmonar medido pelo volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) Fluxo expiratório médio 75% (MEF75%), Fluxo expiratório médio 50% (MEF50%), Fluxo expiratório médio 25% (MEF25%)
Prazo: 8 meses
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Quando uma pessoa inspira ao máximo e expira com força, o volume expirado no primeiro segundo é conhecido como 'volume expiratório forçado no primeiro segundo'.
Normalmente é 80% da capacidade vital forçada.
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8 meses
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Estado da função pulmonar medido pela relação entre o volume expiratório forçado no 1º segundo e a capacidade vital forçada (relação VEF1/CVF)
Prazo: 8 meses
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É a razão de VEF1 para CVF expressa em porcentagem.
Relação VEF1/CVF = VEF1/CVF×100.
É cerca de 70% ou superior.
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8 meses
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Status da função pulmonar medido pela taxa de fluxo expiratório máximo (PEER)
Prazo: 8 meses
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É a frequência expiratória máxima, além da qual o fluxo não pode ser aumentado mesmo com força adicional muito aumentada. No adulto é cerca de 400-700 L/min. |
8 meses
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Fluxo Expiratório Forçado25-75 (MEF25-75)
Prazo: 8 meses
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Fluxo expiratório forçado durante a metade média da CVF.expresso em litros/segundo.
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8 meses
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tolerância ao exercício medida por distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 8 meses
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É a distância que uma pessoa pode percorrer rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Expressa em metros.
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8 meses
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tolerância ao exercício medida pela saturação de oxigênio
Prazo: 8 meses
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A saturação de oxigênio é definida como o teor de oxigênio expresso em porcentagem
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8 meses
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tolerância ao exercício medida pelo nível de dispneia
Prazo: 8 meses
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uma experiência subjetiva de desconforto respiratório que consiste em sensações qualitativamente distintas que variam em intensidade'. avaliada pela escala de BORG.
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8 meses
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Tolerância ao exercício medida pelo nível de fadiga
Prazo: 8 meses
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um sintoma subjetivo e desagradável que incorpora sensações corporais totais que vão do cansaço à exaustão, criando uma condição geral implacável que interfere na avaliação dos indivíduos.
pela escala de BORG.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida antropométrica medida pelo IMC
Prazo: 8 meses
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O índice de massa corporal (IMC) de cada indivíduo foi calculado a partir do peso e altura medidos.
Expresso em kg/m2
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8 meses
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Medida antropométrica medida pela circunferência do braço (MUAC)
Prazo: 8 meses
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a medida foi feita em cm
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8 meses
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Medida antropométrica medida pela relação cintura quadril
Prazo: 8 meses
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A relação cintura quadril foi calculada como Peso em Cm/Altura em cm
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Taskina Ali, MBBS, M.Phil, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Síndrome de Sobreposição Asma-Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 10786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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