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小児の 1 型糖尿病に対するプロバイオティクスの効果

2021年8月2日 更新者:Chung-Hsing Wang、China Medical University Hospital
この研究では、研究者はプロバイオティクス (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Glac biotech Co., Ltd. の Bifidobacterium lactis) を 6 か月間子供 T1DM 患者に投与して、T1DM 動物モデルの抑制効果を短時間で確認できるかどうかを観察します。 -血清サイトカインとベータ細胞のインスリン分泌能力の両方の変化から期間。

調査の概要

詳細な説明

1 型 (インスリン依存性) 真性糖尿病 (T1DM) は、最もよく研​​究されている臓器特異的自己免疫疾患の 1 つであり、新たに診断された DM 患者の約 75% が 18 歳になる前にこのタイプを発症します。ランゲルハンス島内の膵臓インスリン産生ベータ細胞の選択的破壊。 基本的に、ベータ細胞に対する自己免疫反応は、ベータ細胞によって発現されるものと同様のエピトープを持つ環境要因によって引き起こされる、遺伝的に感受性のある個人の免疫系の活性化から生じる可能性があります。 分子模倣、ベータ細胞への代謝ストレス、潜在性エピトープの露出、共刺激分子のアップレギュレーションなどのいくつかのメカニズムが提案されていますが、それらのどれもが T1DM の病因に単独で関与することはできません。 最近、1型糖尿病は、他の自己免疫疾患と同様に、遺伝的に素因のある個人における免疫応答の調節不全または過剰活性化の結果であると考えられています。

ここ数十年の間に台湾を含む先進国で T1DM の発生率が急速に増加したことは、この疾患における環境要因の役割を示しています。 1型糖尿病に影響を与える環境要因の候補には、粘膜表面で遭遇するさまざまな微生物および食物成分、ならびに腸透過性などの腸粘膜パラメーターが含まれます。 しかし、1 型糖尿病の環境要因とメカニズムの特徴付けは、それらの相互作用の複雑さ、疾患の誘発因子の誘導と疾患の臨床的発症との間の長いラグ期間のために困難です。 1型糖尿病の環境要因は、病気を引き起こすのではなく、病気の完全な浸透を妨げているようです. 無菌マウスでは糖尿病の発症率が高く、自然免疫機構が関与していることが報告されていました。 この研究では、研究者はプロバイオティクス (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Glac biotech Co., Ltd. の Bifidobacterium lactis) を子供の 1 型糖尿病患者に 6 か月間投与して、1 型糖尿病動物モデルの抑制効果を短時間で確認できるかどうかを確認します。 -血清サイトカインとベータ細胞のインスリン分泌能力の両方の変化による期間。

被験者は、テスト前とテスト後3か月ごとに合計4回採血します。 1回の採血量は5~8cc程度です。 血液サンプルの一部は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) と空腹時血糖の検出のために検査医学部門に提供され、残りの部分は血清を分離するために遠心分離されます。 血清マクロファージ炎症性タンパク質-1ベータ(MIP-1β)、活性化、発現および分泌される正常なT細胞(RANTES)、インターロイキン-8(IL-8)、インターロイキン-17(IL-17)、腫瘍壊死因子アルファ( TNF-α)およびトランスフォーミング増殖因子ベータ1(TGF-β1)濃度は、ELISAによって測定される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から18歳までの年齢。
  2. -グルカゴン検査および/または自己抗体の存在によって確認されたT1DM患者。

除外基準:

  1. 重大な心臓、腎臓、および肝臓の疾患。
  2. 免疫不全または免疫機能が低下していると医師が診断した。
  3. 現在、プロバイオティクスのサプリメントを使用しているか、プロバイオティクスを 1 か月以上摂取したことがあります。
  4. 現在、抗生物質または胃腸薬を使用しています。
  5. プロバイオティクスまたはプレバイオティクス養生法に対するこれまでのアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスカプセル
L. johnsonii MH-68、B. animalis subsp. lactis CP-9 と L. salivarius AP-32 は、プロバイオティクス カプセルを 1 日 2 回、食事の前に 6 か月間混合します。
L. johnsonii MH-68、B. animalis subsp. lactis CP-9 と L. salivarius AP-32 は、プロバイオティクス カプセルを 1 日 2 回、食事の前に 6 か月間混合します。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボカプセル
プラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回、食事の前に 6 か月間服用します。
プラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回、食事の前に 6 か月間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cのパーセンテージの変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
被験者はテスト前に一度採血します。 検査中、3か月ごとに6か月目まで採血し、毎回血液量は約5〜8ccで、HbA1cおよびその他の血液生化学値を検出します.
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
血糖値の変化(AC)
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
この研究では、被験者が自分の毎日の空腹時血糖を記録する必要があります。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIP-1βの濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、血清MIP-1β(pg/ml)濃度をELISAによって最初の採血から3回目の採血まで測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
ランテスの濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、ELISAによって最初の採血から3回目の採血までの血清RANTES(pg/ml)濃度を測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
IL-8の濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、血清IL-8(pg/ml)濃度をELISAによって最初の採血から3回目の採血まで測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
IL-17の濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、血清IL-17(pg/ml)濃度をELISAによって最初の採血から3回目の採血まで測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
TNF-αの濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、ELISAによって最初の採血から3回目の採血までの血清TNF-α(pg/ml)濃度を測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
TGF-β1の濃度変化
時間枠:試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。
余分な採血によって血清を単離し、血清TGF-β1(pg/ml)濃度をELISAによって最初の採血から3回目の採血まで測定した。
試験参加後の最初の採血日から3回目の採血日まで、最長6ヶ月間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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