Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na diabetes mellitus 1. typu u dětí

2. srpna 2021 aktualizováno: Chung-Hsing Wang, China Medical University Hospital
V této studii se výzkumníci pokoušejí podávat probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis od glac biotech Co., Ltd.) dětským pacientům s T1DM po dobu 6 měsíců, aby sledovali, zda lze v krátké době rozpoznat inhibiční účinek zvířecího modelu T1DM. - období od změny sérových cytokinů a beta buněk schopnosti sekrece inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (závislý na inzulínu) (T1DM) patří mezi nejlépe prostudované orgánově specifické autoimunitní onemocnění, které přibližně 75 % nově diagnostikovaných pacientů s DM získá před dosažením věku 18 let. selektivní destrukce beta buněk pankreatu produkujících inzulín v Langerhansových ostrůvcích. V zásadě mohou autoimunitní reakce proti beta buňkám pocházet z aktivace imunitního systému u geneticky náchylných jedinců spouštěné faktory prostředí, které nesou epitopy podobné těm, které jsou exprimovány beta buňkami. Bylo navrženo několik mechanismů, jako je molekulární mimikry, metabolický stres na beta buňkách, expozice kryptickému epitopu a zvýšená regulace kostimulačních molekul, ale žádný z nich nemůže být výhradně odpovědný za patogenezi T1DM. V poslední době byl T1DM považován za důsledek dysregulace nebo nadměrné aktivace imunitních odpovědí u geneticky predisponovaných jedinců, podobně jako u jiných autoimunitních onemocnění.

Rychlý nárůst incidence T1DM ve vyspělých zemích včetně Tchaj-wanu v posledních desetiletích odkazuje na roli environmentálních faktorů v tomto onemocnění. Mezi kandidátní faktory prostředí ovlivňující T1DM patří různé mikrobiální a potravinové složky vyskytující se na površích sliznic, stejně jako parametry střevní sliznice, jako je permeabilita střeva. Při charakterizaci faktorů prostředí a mechanismů u T1DM však existují potíže kvůli jejich složitosti interakce, dlouhému období zpoždění mezi indukcí spouštěcích faktorů onemocnění a klinickým nástupem onemocnění. Zdá se, že faktory prostředí u T1DM spíše brání plnému pronikání onemocnění, než aby ho spouštěly. Bylo hlášeno, že vysoký výskyt diabetu u bezmikrobních myší a zapojení vrozených imunitních mechanismů do onemocnění. V této studii se výzkumníci pokoušejí podávat probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis od společnosti glac biotech Co., Ltd.) dětským pacientům s T1DM po dobu 6 měsíců, aby zjistili, zda lze v krátké době rozpoznat inhibiční účinek zvířecího modelu T1DM. - období od změny sérových cytokinů a beta buněk schopnosti sekrece inzulínu.

Subjekty odeberou krev před testem a každé 3 měsíce po testu celkem 4krát. Pokaždé je objem odebrané krve asi 5~8 ccm. Část vzorku krve bude předána na Oddělení laboratorního lékařství pro průkaz hemoglobinu A1c (HbA1c) a glykémie nalačno a druhá část bude centrifugována na separaci séra. Sérové ​​makrofágové zánětlivé proteiny-1beta (MIP-1β), regulované při aktivaci, normální T lymfocyty exprimovány a secernovány (RANTES), interleukin-8 (IL-8), interleukin-17 (IL-17), tumor nekrotizující faktor alfa ( Koncentrace TNF-α) a transformačního růstového faktoru beta1 (TGF-β1) budou měřeny pomocí ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 do 18 let.
  2. Pacienti s DM11 potvrzeni glukagonovými testy a/nebo přítomností autoprotilátek.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění srdce, ledvin a jater.
  2. Lékař diagnostikoval imunodeficienci nebo imunitní funkce byla nízká.
  3. V současné době užíváte probiotické doplňky nebo jste někdy brali probiotika déle než jeden měsíc.
  4. V současné době užívá antibiotika nebo gastrointestinální léky.
  5. Někdy alergická reakce (reakce) na režim probiotik nebo prebiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická kapsle
Odběr 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotickou kapsli dvakrát denně před jídlem po dobu šesti měsíců.
Jiný: L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32
Odběr 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotickou kapsli dvakrát denně před jídlem po dobu šesti měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Užívání 1 placebo kapsle dvakrát denně před jídlem po dobu šesti měsíců.
Jiný: Placebo
Užívání 1 placebo kapsle dvakrát denně před jídlem po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta HbA1c
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Subjekty odeberou krev jednou před testem. Během testu se každé 3 měsíce odebere krev do 6. měsíce, pokaždé, když je objem krve asi 5 ~ 8 ccm, aby se zjistil HbA1c a další biochemické hodnoty krve.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace glukózy v krvi (AC)
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Studie bude vyžadovat, aby subjekt zaznamenával vlastní denní glykémii nalačno.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace MIP-lp
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, sérové ​​koncentrace MIP-lp (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace RANTES
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, sérové ​​koncentrace RANTES (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace IL-8
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, koncentrace sérového IL-8 (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace IL-17
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, koncentrace sérového IL-17 (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace TNF-α
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, koncentrace sérového TNF-a (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Změna koncentrace TGF-β1
Časové okno: Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.
Sérum bylo izolováno extra odběrem krve, koncentrace sérového TGF-pi (pg/ml) byly měřeny od prvního odběru krve do třetího odběru krve pomocí ELISA.
Od data prvního odběru krve po vstupu do studie do data třetího odběru krve, hodnoceno do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH107-REC2-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit