Die Wirkung von Probiotika auf Typ-1-Diabetes mellitus bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ 1 (insulinabhängiger) Diabetes Mellitus (T1DM) gehört zu den am besten untersuchten organspezifischen Autoimmunerkrankungen, an denen etwa 75 % der neu diagnostizierten DM-Patienten vor dem 18. Lebensjahr erkranken. T1DM ist als Folge davon bekannt selektive Zerstörung insulinproduzierender Betazellen der Bauchspeicheldrüse innerhalb der Langerhans-Inseln. Grundsätzlich können Autoimmunreaktionen gegen Beta-Zellen von einer Aktivierung des Immunsystems bei genetisch anfälligen Personen ausgehen, die durch Umweltfaktoren ausgelöst wird, die Epitope tragen, die denen ähneln, die von den Beta-Zellen exprimiert werden. Mehrere Mechanismen wie molekulare Mimikry, metabolischer Stress auf Betazellen, Exposition gegenüber kryptischen Epitopen und kostimulatorische Molekül-Hochregulierung wurden vorgeschlagen, aber keiner von ihnen könnte allein für die Pathogenese von T1DM verantwortlich sein. Vor kurzem wurde T1DM als Folge einer Fehlregulierung oder Überaktivierung der Immunantwort bei genetisch prädisponierten Personen betrachtet, ähnlich wie bei anderen Autoimmunerkrankungen.
Der rasche Anstieg der Inzidenz von T1DM in entwickelten Ländern, einschließlich Taiwan, während der letzten Jahrzehnte weist auf die Rolle von Umweltfaktoren bei dieser Krankheit hin. Mögliche Umweltfaktoren, die T1DM beeinflussen, umfassen verschiedene mikrobielle und Nahrungsbestandteile, die an Schleimhautoberflächen angetroffen werden, sowie Parameter der Darmschleimhaut, wie z. B. die Darmpermeabilität. Es bestehen jedoch Schwierigkeiten bei der Charakterisierung der Umweltfaktoren und -mechanismen bei T1DM aufgrund ihrer komplexen Wechselwirkung, der langen Verzögerungszeit zwischen der Induktion von Krankheitsauslösefaktoren und dem klinischen Ausbruch der Krankheit. Umweltfaktoren bei T1DM scheinen das vollständige Eindringen der Krankheit eher zu verhindern als sie auszulösen. Es wurde über eine hohe Diabetes-Inzidenz bei keimfreien Mäusen und eine Beteiligung angeborener Immunmechanismen an der Erkrankung berichtet. In dieser Studie versuchen die Forscher, Probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis von glac biotech Co., Ltd.) Kindern mit T1DM für 6 Monate zu verabreichen, um zu sehen, ob die hemmende Wirkung des T1DM-Tiermodells in Kürze erkannt werden kann -Zeitraum sowohl von der Veränderung der Serumzytokine als auch der Insulinsekretionsfähigkeit der Betazellen.
Die Probanden werden vor dem Test und alle 3 Monate nach dem Test insgesamt 4 Mal Blut entnehmen. Jedes Mal beträgt das gesammelte Blutvolumen etwa 5~8cc. Ein Teil der Blutprobe wird an die Abteilung für Labormedizin zum Nachweis von Hämoglobin A1c (HbA1c) und Nüchternblutzucker abgegeben, der andere Teil wird zur Abtrennung des Serums zentrifugiert. Die Serum-Makrophagen-Entzündungsproteine-1beta (MIP-1β), bei Aktivierung reguliert, normale T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-17 (IL-17), Tumornekrosefaktor alpha ( Die Konzentrationen von TNF-α) und transformierendem Wachstumsfaktor beta1 (TGF-β1) werden durch ELISA gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren.
- T1DM-Patienten, bestätigt durch Glukagontests und/oder Vorhandensein von Autoantikörper(n).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
- Der Arzt diagnostizierte eine Immunschwäche oder eine schwache Immunfunktion.
- Verwenden Sie derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder haben Sie jemals länger als einen Monat Probiotika eingenommen.
- Verwenden Sie derzeit Antibiotika oder Magen-Darm-Medizin.
- Jemals allergische Reaktion(en) auf Probiotika oder Präbiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiotika-Kapsel
Nimmt man 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen probiotische Kapseln zweimal täglich vor den Mahlzeiten für sechs Monate.
|
Nimmt man 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen probiotische Kapseln zweimal täglich vor den Mahlzeiten für sechs Monate.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Einnahme von 1 Placebo-Kapsel zweimal täglich vor den Mahlzeiten für sechs Monate.
|
Einnahme von 1 Placebo-Kapsel zweimal täglich vor den Mahlzeiten für sechs Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Den Probanden wird vor dem Test einmal Blut abgenommen.
Während des Tests wird alle 3 Monate bis zum 6. Monat Blut entnommen, jedes Mal, wenn das Blutvolumen etwa 5 ~ 8 cc beträgt, um HbA1c und andere biochemische Blutwerte zu erkennen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Veränderung der Blutzuckerkonzentration (AC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Die Studie erfordert, dass die Probanden ihren eigenen täglichen Nüchternblutzucker aufzeichnen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationsänderung von MIP-1β
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutentnahme isoliert, Serum-MIP-1β (pg/ml)-Konzentrationen wurden von der ersten Blutentnahme bis zur dritten Blutentnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Änderung der Konzentration von RANTES
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutentnahme isoliert, Serum-RANTES (pg/ml)-Konzentrationen wurden von der ersten Blutentnahme bis zur dritten Blutentnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Änderung der Konzentration von IL-8
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutentnahme isoliert, Serum-IL-8-Konzentrationen (pg/ml) wurden von der ersten Blutentnahme bis zur dritten Blutentnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Änderung der Konzentration von IL-17
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutentnahme isoliert, Serum-IL-17-Konzentrationen (pg/ml) wurden von der ersten Blutentnahme bis zur dritten Blutentnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Änderung der Konzentration von TNF-α
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutentnahme isoliert, Serum-TNF-&agr; (pg/ml)-Konzentrationen wurden von der ersten Blutentnahme bis zur dritten Blutentnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Änderung der Konzentration von TGF-β1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Serum wurde durch zusätzliche Blutabnahme isoliert, Serum-TGF-β1 (pg/ml)-Konzentrationen wurden von der ersten Blutabnahme bis zur dritten Blutabnahme durch ELISA gemessen.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme nach Eintritt in die Studie bis zum Datum der dritten Blutentnahme, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC2-036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .