Wpływ probiotyków na cukrzycę typu 1 u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (insulinozależna) (T1DM) jest jedną z najlepiej zbadanych chorób autoimmunologicznych swoistych dla narządów, na którą zapada około 75% nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą przed 18 rokiem życia. T1DM jest dobrze znana jako konsekwencja selektywne niszczenie komórek beta trzustki produkujących insulinę w obrębie wysepek Langerhansa. Zasadniczo reakcje autoimmunologiczne przeciwko komórkom beta mogą wynikać z aktywacji układu odpornościowego u osób podatnych genetycznie, wywołanej przez czynniki środowiskowe, które niosą epitopy podobne do tych, które są eksprymowane przez komórki beta. Zaproponowano kilka mechanizmów, takich jak mimikra molekularna, stres metaboliczny komórek beta, ekspozycja na tajemniczy epitop i regulacja w górę cząsteczek kostymulujących, ale żaden z nich nie może być wyłącznie odpowiedzialny za patogenezę T1DM. Ostatnio uważa się, że T1DM jest konsekwencją rozregulowania lub nadmiernej aktywacji odpowiedzi immunologicznych u osób predysponowanych genetycznie, podobnie jak w przypadku innych chorób autoimmunologicznych.
Gwałtowny wzrost zachorowań na T1DM w krajach rozwiniętych, w tym na Tajwanie, w ostatnich dziesięcioleciach odnosi się do roli czynników środowiskowych w tej chorobie. Kandydatami na czynniki środowiskowe wpływające na T1DM są różne mikroorganizmy i składniki pokarmowe spotykane na powierzchniach błony śluzowej, a także parametry błony śluzowej jelit, takie jak przepuszczalność jelit. Istnieją jednak trudności w scharakteryzowaniu czynników i mechanizmów środowiskowych w T1DM ze względu na ich złożoność interakcji, długi okres opóźnienia między indukcją czynników wyzwalających chorobę a klinicznym początkiem choroby. Wydaje się, że czynniki środowiskowe w T1DM raczej zapobiegają pełnej penetracji choroby niż ją wyzwalają. Donoszono, że wysoka częstość występowania cukrzycy u myszy wolnych od zarazków i udział wrodzonych mechanizmów odpornościowych w tej chorobie. W tym badaniu badacze próbują podawać probiotyki (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis z glac biotech Co., Ltd.) dzieciom chorym na T1DM przez 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy efekt hamowania zwierzęcego modelu T1DM można dostrzec w krótkim czasie - okres od zmiany zarówno cytokin w surowicy, jak i zdolności komórek beta do wydzielania insuliny.
Badani będą pobierać krew przed badaniem i co 3 miesiące po teście łącznie 4 razy. Za każdym razem objętość zebranej krwi wynosi około 5 ~ 8 cm3. Część próbki krwi zostanie przekazana do Zakładu Medycyny Laboratoryjnej w celu oznaczenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i glukozy we krwi na czczo, a druga część zostanie odwirowana w celu oddzielenia surowicy. Białka zapalne makrofagów surowicy-1beta (MIP-1β), regulowane po aktywacji, normalna ekspresja i wydzielanie limfocytów T (RANTES), interleukina-8 (IL-8), interleukina-17 (IL-17), czynnik martwicy nowotworów alfa ( Stężenia TNF-α) i transformującego czynnika wzrostu beta1 (TGF-β1) będą mierzone metodą ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 18 lat.
- Pacjenci z T1DM potwierdzeni testami glukagonu i/lub obecnością autoprzeciwciał.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca, nerek i wątroby.
- Lekarz stwierdził niedobór odporności lub niski poziom odporności.
- Obecnie stosuje suplementy probiotyczne lub kiedykolwiek przyjmował probiotyki przez ponad miesiąc.
- Obecnie stosuje antybiotyki lub leki żołądkowo-jelitowe.
- kiedykolwiek reakcja alergiczna na probiotyki lub schemat prebiotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka probiotyczna
Biorąc 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 i L. salivarius AP-32 mieszają kapsułki probiotyczne dwa razy dziennie przed posiłkami przez sześć miesięcy.
|
Biorąc 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 i L. salivarius AP-32 mieszają kapsułki probiotyczne dwa razy dziennie przed posiłkami przez sześć miesięcy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Przyjmowanie 1 kapsułki placebo dwa razy dziennie przed posiłkami przez sześć miesięcy.
|
Przyjmowanie 1 kapsułki placebo dwa razy dziennie przed posiłkami przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa HbA1c
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Badani będą pobierać krew raz przed badaniem.
Podczas testu co 3 miesiące pobierana jest krew do 6 miesiąca, za każdym razem objętość krwi wynosi około 5 ~ 8 cm3 w celu wykrycia HbA1c i innych wartości biochemicznych krwi.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi (AC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Badanie będzie wymagało od osoby zapisywania własnego dziennego poziomu glukozy we krwi na czczo.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia MIP-1β
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenia MIP-1β (pg/ml) w surowicy mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi za pomocą testu ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia RANTES
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenia RANTES w surowicy (pg/ml) mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi metodą ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia IL-8
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenie IL-8 w surowicy (pg/ml) mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi metodą ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia IL-17
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenie IL-17 w surowicy (pg/ml) mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi metodą ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia TNF-α
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenie TNF-α w surowicy (pg/ml) mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi za pomocą testu ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia TGF-β1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Surowicę izolowano przez dodatkowe pobranie krwi, stężenie TGF-β1 (pg/ml) w surowicy mierzono od pierwszego pobrania krwi do trzeciego pobrania krwi metodą ELISA.
|
Od daty pierwszego pobrania krwi po przystąpieniu do badania do daty trzeciego pobrania krwi, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC2-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .