Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus tyypin 1 diabetekseen lapsilla

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Chung-Hsing Wang, China Medical University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät antaa probiootteja (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis, glac biotech Co., Ltd.) T1DM-lapsille 6 kuukauden ajan, jotta voidaan havaita, voidaanko T1DM-eläinmallin estovaikutus havaita lyhyessä ajassa. -aikajakso sekä seerumin sytokiinien muutoksista että beetasolujen insuliinin erittymiskyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes mellitus (T1DM) on yksi parhaiten tutkituista elinspesifisistä autoimmuunisairauksista, ja noin 75 % äskettäin diagnosoiduista DM-potilaista saa tämän tyypin ennen 18-vuotiaana. T1DM tunnetaan hyvin mm. haiman insuliinia tuottavien beetasolujen valikoiva tuhoaminen Langerhansin saarekkeissa. Pohjimmiltaan autoimmuunireaktiot beetasoluja vastaan ​​voivat johtua geneettisesti herkkien yksilöiden immuunijärjestelmän aktivoinnista, jonka laukaisevat ympäristötekijät, jotka kantavat samanlaisia ​​epitooppeja kuin beetasolujen ilmentämät epitoopit. Useita mekanismeja, kuten molekyylimimikria, beetasolujen metabolinen stressi, kryptinen epitooppialtistus ja kostimulatorinen molekyylin lisääntyminen, on ehdotettu, mutta mikään niistä ei voi olla yksin vastuussa T1DM:n patogeneesistä. Viime aikoina T1DM:n on katsottu olevan seurausta immuunivasteiden epäsäännöllisyydestä tai yliaktivoitumisesta geneettisesti alttiilla yksilöillä, kuten muissa autoimmuunisairauksissa.

T1DM:n ilmaantuvuuden nopea kasvu kehittyneissä maissa, Taiwan mukaan lukien, viime vuosikymmeninä viittaa ympäristötekijöiden rooliin tässä taudissa. T1DM:ään vaikuttavia ehdokasympäristötekijöitä ovat erilaiset limakalvopinnoilla kohdatut mikrobi- ja elintarvikekomponentit sekä suolen limakalvoparametrit, kuten suolen läpäisevyys. Kuitenkin T1DM:n ympäristötekijöiden ja -mekanismien karakterisoinnissa on vaikeuksia niiden vuorovaikutuksen monimutkaisuuden, taudin laukaisevien tekijöiden induktion ja taudin kliinisen alkamisen välisen pitkän viivejakson vuoksi. T1DM:n ympäristötekijät näyttävät estävän taudin täydellistä leviämistä sen sijaan, että ne laukaisivat sen. On raportoitu, että korkea diabeteksen ilmaantuvuus bakteerivapailla hiirillä ja synnynnäisten immuunimekanismien osallisuus taudissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät antaa probiootteja (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis yhtiöltä glac biotech Co., Ltd.) T1DM-lapsille 6 kuukauden ajan nähdäkseen, voidaanko T1DM-eläinmallin estovaikutus havaita lyhyessä ajassa. -aikajakso sekä seerumin sytokiinien muutoksista että beetasolujen insuliinin erittymiskyvystä.

Koehenkilöt keräävät verta ennen testiä ja 3 kuukauden välein testin jälkeen yhteensä 4 kertaa. Joka kerta kerätyn veren tilavuus on noin 5-8 cm3. Osa verinäytteestä toimitetaan laboratoriolääketieteen laitokselle hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja paastoverensokerin määrittämistä varten ja toinen osa sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi. Seerumin makrofagien tulehdukselliset proteiinit-1beta (MIP-1β), joita säätelee aktivaatio, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät (RANTES), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-17 (IL-17), tuumorinekroositekijä alfa ( TNF-α) ja transformoivan kasvutekijä beeta1:n (TGF-β1) pitoisuudet mitataan ELISA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-18 vuotta.
  2. T1DM-potilaat, jotka on vahvistettu glukagonitesteillä ja/tai autovasta-aineiden läsnäololla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sydän-, munuais- ja maksasairaus.
  2. Lääkäri totesi immuunipuutoksen tai immuunivasteen heikentyneen.
  3. Käytän tällä hetkellä probiootteja tai on koskaan käyttänyt probiootteja yli kuukauden ajan.
  4. Tällä hetkellä käytetään antibiootteja tai maha-suolikanavan lääkkeitä.
  5. Aina allerginen reaktio (allergiset reaktiot) probiooteille tai prebiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probioottikapseli
Kun otetaan 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoitetaan probioottikapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
Kun otetaan 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoitetaan probioottikapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Ota 1 plasebokapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
Ota 1 plasebokapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:n prosentissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Koehenkilöt ottavat verta kerran ennen testiä. Testin aikana joka 3. kuukausi otetaan verta kuudenteen kuukauteen, joka kerta, kun veren tilavuus on noin 5 ~ 8cc, jotta voidaan havaita HbA1c ja muut veren biokemialliset arvot.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos verensokeripitoisuudessa (AC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tutkimus edellyttää, että he kirjaavat oman päivittäisen paastoverensokerinsa.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MIP-1β:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin MIP-1p-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos RANTESin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin RANTES-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos IL-8:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin IL-8-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos IL-17:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin IL-17 (pg/ml) -konsentraatiot mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos TNF-α:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin TNF-a-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Muutos TGF-β1:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin TGF-p1-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa