- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880760
Probioottien vaikutus tyypin 1 diabetekseen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes mellitus (T1DM) on yksi parhaiten tutkituista elinspesifisistä autoimmuunisairauksista, ja noin 75 % äskettäin diagnosoiduista DM-potilaista saa tämän tyypin ennen 18-vuotiaana. T1DM tunnetaan hyvin mm. haiman insuliinia tuottavien beetasolujen valikoiva tuhoaminen Langerhansin saarekkeissa. Pohjimmiltaan autoimmuunireaktiot beetasoluja vastaan voivat johtua geneettisesti herkkien yksilöiden immuunijärjestelmän aktivoinnista, jonka laukaisevat ympäristötekijät, jotka kantavat samanlaisia epitooppeja kuin beetasolujen ilmentämät epitoopit. Useita mekanismeja, kuten molekyylimimikria, beetasolujen metabolinen stressi, kryptinen epitooppialtistus ja kostimulatorinen molekyylin lisääntyminen, on ehdotettu, mutta mikään niistä ei voi olla yksin vastuussa T1DM:n patogeneesistä. Viime aikoina T1DM:n on katsottu olevan seurausta immuunivasteiden epäsäännöllisyydestä tai yliaktivoitumisesta geneettisesti alttiilla yksilöillä, kuten muissa autoimmuunisairauksissa.
T1DM:n ilmaantuvuuden nopea kasvu kehittyneissä maissa, Taiwan mukaan lukien, viime vuosikymmeninä viittaa ympäristötekijöiden rooliin tässä taudissa. T1DM:ään vaikuttavia ehdokasympäristötekijöitä ovat erilaiset limakalvopinnoilla kohdatut mikrobi- ja elintarvikekomponentit sekä suolen limakalvoparametrit, kuten suolen läpäisevyys. Kuitenkin T1DM:n ympäristötekijöiden ja -mekanismien karakterisoinnissa on vaikeuksia niiden vuorovaikutuksen monimutkaisuuden, taudin laukaisevien tekijöiden induktion ja taudin kliinisen alkamisen välisen pitkän viivejakson vuoksi. T1DM:n ympäristötekijät näyttävät estävän taudin täydellistä leviämistä sen sijaan, että ne laukaisivat sen. On raportoitu, että korkea diabeteksen ilmaantuvuus bakteerivapailla hiirillä ja synnynnäisten immuunimekanismien osallisuus taudissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät antaa probiootteja (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis yhtiöltä glac biotech Co., Ltd.) T1DM-lapsille 6 kuukauden ajan nähdäkseen, voidaanko T1DM-eläinmallin estovaikutus havaita lyhyessä ajassa. -aikajakso sekä seerumin sytokiinien muutoksista että beetasolujen insuliinin erittymiskyvystä.
Koehenkilöt keräävät verta ennen testiä ja 3 kuukauden välein testin jälkeen yhteensä 4 kertaa. Joka kerta kerätyn veren tilavuus on noin 5-8 cm3. Osa verinäytteestä toimitetaan laboratoriolääketieteen laitokselle hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja paastoverensokerin määrittämistä varten ja toinen osa sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi. Seerumin makrofagien tulehdukselliset proteiinit-1beta (MIP-1β), joita säätelee aktivaatio, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät (RANTES), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-17 (IL-17), tuumorinekroositekijä alfa ( TNF-α) ja transformoivan kasvutekijä beeta1:n (TGF-β1) pitoisuudet mitataan ELISA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta.
- T1DM-potilaat, jotka on vahvistettu glukagonitesteillä ja/tai autovasta-aineiden läsnäololla.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-, munuais- ja maksasairaus.
- Lääkäri totesi immuunipuutoksen tai immuunivasteen heikentyneen.
- Käytän tällä hetkellä probiootteja tai on koskaan käyttänyt probiootteja yli kuukauden ajan.
- Tällä hetkellä käytetään antibiootteja tai maha-suolikanavan lääkkeitä.
- Aina allerginen reaktio (allergiset reaktiot) probiooteille tai prebiooteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottikapseli
Kun otetaan 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoitetaan probioottikapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
|
Kun otetaan 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoitetaan probioottikapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Ota 1 plasebokapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
|
Ota 1 plasebokapseli kahdesti päivässä ennen ateriaa kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:n prosentissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Koehenkilöt ottavat verta kerran ennen testiä.
Testin aikana joka 3. kuukausi otetaan verta kuudenteen kuukauteen, joka kerta, kun veren tilavuus on noin 5 ~ 8cc, jotta voidaan havaita HbA1c ja muut veren biokemialliset arvot.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos verensokeripitoisuudessa (AC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Tutkimus edellyttää, että he kirjaavat oman päivittäisen paastoverensokerinsa.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MIP-1β:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin MIP-1p-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos RANTESin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin RANTES-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos IL-8:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin IL-8-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos IL-17:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin IL-17 (pg/ml) -konsentraatiot mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos TNF-α:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin TNF-a-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muutos TGF-β1:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Seerumi eristettiin ylimääräisellä verinäytteellä, seerumin TGF-p1-pitoisuudet (pg/ml) mitattiin ensimmäisestä verinäytteestä kolmanteen otokseen ELISA:lla.
|
Ensimmäisestä verenottopäivästä tutkimukseen osallistumisen jälkeen kolmanteen verenottopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH107-REC2-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .