L'effet des probiotiques sur le diabète sucré de type 1 chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant) (T1DM) est l'une des maladies auto-immunes spécifiques d'organes les plus étudiées. Environ 75 % des patients atteints de diabète nouvellement diagnostiqués acquièrent ce type avant l'âge de 18 ans. Le DT1 est bien connu pour être la conséquence de destruction sélective des cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline au sein des îlots de Langerhans. Fondamentalement, les réactions auto-immunes contre les cellules bêta peuvent provenir de l'activation du système immunitaire chez des individus génétiquement sensibles déclenchée par des facteurs environnementaux qui portent des épitopes similaires à ceux exprimés par les cellules bêta. Plusieurs mécanismes tels que le mimétisme moléculaire, le stress métabolique sur les cellules bêta, l'exposition aux épitopes cryptiques et la régulation à la hausse des molécules costimulatrices ont été proposés, mais aucun d'entre eux ne pourrait être seul responsable de la pathogenèse du DT1. Récemment, le DT1 a été considéré comme une conséquence de la dérégulation ou de la suractivation des réponses immunitaires chez les individus génétiquement prédisposés, comme d'autres maladies auto-immunes.
L'augmentation rapide de l'incidence du DT1 dans les pays développés, dont Taïwan, au cours des dernières décennies fait référence au rôle des facteurs environnementaux dans cette maladie. Les facteurs environnementaux candidats influençant le DT1 comprennent divers composants microbiens et alimentaires rencontrés sur les surfaces muqueuses ainsi que des paramètres de la muqueuse intestinale tels que la perméabilité intestinale. Cependant, il est difficile de caractériser les facteurs environnementaux et les mécanismes du DT1 en raison de leur complexité d'interaction, de la longue période de décalage entre l'induction des facteurs déclencheurs de la maladie et l'apparition clinique de la maladie. Les facteurs environnementaux dans le DT1 semblent empêcher la pénétration complète de la maladie plutôt que de la déclencher. Il a été rapporté une incidence élevée du diabète chez les souris sans germes et une implication des mécanismes immunitaires innés dans la maladie. Dans cette étude, les chercheurs tentent d'administrer des probiotiques (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis de glac biotech Co., Ltd.) à des enfants atteints de DT1 pendant 6 mois pour voir si l'effet d'inhibition du modèle animal de DT1 pouvait être discerné en un court laps de temps. -période à terme à la fois du changement des cytokines sériques et de la capacité de sécrétion d'insuline des cellules bêta.
Les sujets prélèveront du sang avant le test et tous les 3 mois après le test pour un total de 4 fois. Chaque fois, le volume de sang collecté est d'environ 5 à 8 cc. Une partie de l'échantillon sanguin sera remise au Département de médecine de laboratoire pour la détection de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et de la glycémie à jeun, et l'autre partie sera centrifugée pour séparer le sérum. Les protéines inflammatoires des macrophages sériques-1beta (MIP-1β), régulées lors de l'activation, les lymphocytes T normaux exprimés et sécrétés (RANTES), l'interleukine-8 (IL-8), l'interleukine-17 (IL-17), le facteur de nécrose tumorale alpha ( Les concentrations de TNF-α) et de facteur de croissance transformant beta1 (TGF-β1) seront mesurées par ELISA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 18 ans.
- Patients atteints de DT1 confirmés par des tests au glucagon et/ou la présence d'auto-anticorps.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, rénale et hépatique importante.
- Le médecin a diagnostiqué l'immunodéficience ou la fonction immunitaire était faible.
- Utilise actuellement des suppléments de probiotiques ou a déjà pris des probiotiques pendant plus d'un mois.
- Utilise actuellement des antibiotiques ou des médicaments gastro-intestinaux.
- Réaction(s) allergique(s) aux probiotiques ou aux prébiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gélule de probiotiques
En prenant 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 et L. salivarius AP-32 mélangent une capsule de probiotiques deux fois par jour avant les repas pendant six mois.
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En prenant 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 et L. salivarius AP-32 mélangent une capsule de probiotiques deux fois par jour avant les repas pendant six mois.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
Prendre 1 capsule placebo deux fois par jour avant les repas pendant six mois.
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Prendre 1 capsule placebo deux fois par jour avant les repas pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage d'HbA1c
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Les sujets prélèveront du sang une fois avant le test.
Pendant le test, tous les 3 mois prélèveront du sang jusqu'au 6ème mois, chaque fois que le volume sanguin est d'environ 5 ~ 8 cc pour détecter l'HbA1c et d'autres valeurs biochimiques du sang.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Modification de la concentration de glucose sanguin (AC)
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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L'étude exigera que le sujet enregistre sa propre glycémie à jeun quotidienne.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de concentration de MIP-1β
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques de MIP-1β (pg / ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Changement de concentration de RANTES
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques de RANTES (pg/ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Modification de la concentration d'IL-8
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques d'IL-8 (pg/ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Modification de la concentration d'IL-17
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques d'IL-17 (pg/ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Modification de la concentration de TNF-α
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques de TNF-α (pg/ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Modification de la concentration de TGF-β1
Délai: De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le sérum a été isolé par prélèvement sanguin supplémentaire, les concentrations sériques de TGF-β1 (pg / ml) ont été mesurées du premier prélèvement sanguin au troisième prélèvement sanguin par ELISA.
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De la date du premier prélèvement sanguin après l'entrée dans l'essai jusqu'à la date du troisième prélèvement sanguin, évalué jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH107-REC2-036
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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