- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880760
Effekten av probiotika på type 1 diabetes mellitus hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 (insulinavhengig) diabetes mellitus (T1DM) er blant de mest godt studerte organspesifikke autoimmune sykdommer som ca. 75 % av nydiagnostiserte DM-pasienter får denne typen før fylte 18 år. T1DM er velkjent for som konsekvensen av selektiv ødeleggelse av bukspyttkjertelens insulinproduserende beta-celler i de Langerhanske øyene. I utgangspunktet kan autoimmune reaksjoner mot betaceller komme fra aktivering av immunsystemet hos genetisk følsomme individer utløst av miljøfaktorer som bærer epitoper som ligner på de som uttrykkes av betacellene. Flere mekanismer som molekylær mimikk, metabolsk stress på betaceller, kryptisk epitopeksponering og kostnadsstimulerende molekyloppregulering har blitt foreslått, men ingen av dem kan være eneansvarlig for patogenesen til T1DM. Nylig har T1DM blitt ansett som en konsekvens av dysregulert eller overaktivering av immunresponser hos genetisk disponerte individer, i likhet med andre autoimmune sykdommer.
Den raske økningen i forekomsten av T1DM i utviklede land inkludert Taiwan i løpet av de siste tiårene refererer til miljøfaktorers rolle i denne sykdommen. Kandidatmiljøfaktorer som påvirker T1DM inkluderer ulike mikrobielle og matkomponenter som påtreffes på slimhinneoverflater, så vel som tarmslimhinneparametere som tarmpermeabilitet. Imidlertid eksisterer det vanskeligheter med å karakterisere miljøfaktorene og mekanismene i T1DM på grunn av deres kompleksitet av interaksjon, den lange etterslepperioden mellom induksjon av sykdomsutløsende faktorer og den kliniske utbruddet av sykdommen. Miljøfaktorer i T1DM ser ut til å forhindre full penetrasjon av sykdommen i stedet for å utløse den. Det hadde blitt rapportert at høy diabetesforekomst hos bakteriefrie mus og en involvering av medfødte immunmekanismer i sykdommen. I denne studien prøver etterforskere å administrere probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis fra glac biotech Co., Ltd.) til barn med T1DM-pasienter i 6 måneder for å se om hemmingseffekten av T1DM-dyremodellen kan sees på kort tid. -terminperiode fra både endring av serumcytokiner og betacellenes insulinsekresjonsevne.
Forsøkspersonene vil samle blod før testen og hver 3. måned etter testen totalt 4 ganger. Hver gang er det innsamlede blodvolumet ca. 5~8cc. En del av blodprøven vil bli gitt til Institutt for laboratoriemedisin for påvisning av hemoglobin A1c (HbA1c) og fastende blodsukker, og den andre delen sentrifugeres for å separere serum. Serummakrofaginflammatoriske proteiner-1beta (MIP-1β), regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES), interleukin-8 (IL-8), interleukin-17 (IL-17), tumornekrosefaktor alfa ( TNF-α) og transformerende vekstfaktor beta1 (TGF-β1) konsentrasjoner vil bli målt ved ELISA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 18 år.
- T1DM-pasienter bekreftet ved glukagontester og/eller tilstedeværelse av autoantistoff(er).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-, nyre- og leversykdom.
- Legen diagnostiserte immunsvikt eller immunfunksjonen var lav.
- Bruker for tiden probiotikatilskudd eller har noen gang tatt probiotika i mer enn en måned.
- Bruker for tiden antibiotika eller gastrointestinal medisin.
- Alltid allergisk(e) reaksjon(er) mot probiotika eller prebiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika kapsel
Tar 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to ganger om dagen før måltider i seks måneder.
|
Tar 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to ganger om dagen før måltider i seks måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Ta 1 placebokapsel to ganger om dagen før måltider i seks måneder.
|
Ta 1 placebokapsel to ganger om dagen før måltider i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av HbA1c
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil ta blod én gang før testen.
Under testen vil hver 3. måned trekke blod til 6. måned, hver gang blodvolumet er ca. 5 ~ 8cc for å oppdage HbA1c og andre biokjemiske blodverdier.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjonen av blodsukker (AC)
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Studien vil kreve underlagt å registrere sitt eget daglige fastende blodsukker.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av MIP-1β
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum MIP-1β (pg/ml) konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking med ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjon av RANTES
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum RANTES (pg/ml) konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking med ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjon av IL-8
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum IL-8 (pg/ml) konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjon av IL-17
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum IL-17 (pg/ml) konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum-TNF-α (pg/ml)-konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking med ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Endring i konsentrasjon av TGF-β1
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Serum ble isolert ved ekstra blodprøvetaking, serum-TGF-β1 (pg/ml)-konsentrasjoner ble målt fra første blodprøvetaking til tredje blodprøvetaking ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking etter inntreden i prøven til datoen for tredje blodprøvetaking, vurdert opp til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC2-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .