El efecto de los probióticos en la diabetes mellitus tipo 1 en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina) (T1DM) se encuentra entre las enfermedades autoinmunes específicas de órganos mejor estudiadas; aproximadamente el 75 % de los pacientes con DM recién diagnosticada adquieren este tipo antes de los 18 años. destrucción selectiva de las células beta pancreáticas productoras de insulina dentro de los islotes de Langerhans. Básicamente, las reacciones autoinmunes contra las células beta pueden provenir de la activación del sistema inmunológico en individuos genéticamente susceptibles provocada por factores ambientales que portan epítopos similares a los expresados por las células beta. Se han propuesto varios mecanismos, como el mimetismo molecular, el estrés metabólico en las células beta, la exposición de epítopos crípticos y la regulación positiva de moléculas coestimuladoras, pero ninguno de ellos podría ser el único responsable de la patogénesis de la DM1. Recientemente, la DM1 se ha considerado una consecuencia de la desregulación o la sobreactivación de las respuestas inmunitarias en individuos genéticamente predispuestos, de manera similar a otras enfermedades autoinmunes.
El rápido aumento de la incidencia de DM1 en países desarrollados, incluido Taiwán, durante las últimas décadas se refiere al papel de los factores ambientales en esta enfermedad. Los factores ambientales candidatos que influyen en la DM1 incluyen varios componentes microbianos y alimentarios que se encuentran en las superficies mucosas, así como parámetros de la mucosa intestinal, como la permeabilidad intestinal. Sin embargo, existe dificultad para caracterizar los factores y mecanismos ambientales en la DM1 debido a su complejidad de interacción, el largo período de retraso entre la inducción de los factores desencadenantes de la enfermedad y el inicio clínico de la enfermedad. Los factores ambientales en la DM1 parecen evitar la penetración total de la enfermedad en lugar de desencadenarla. Se ha informado de una alta incidencia de diabetes en ratones libres de gérmenes y una participación de los mecanismos inmunitarios innatos en la enfermedad. En este estudio, los investigadores intentan administrar probióticos (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis de glac biotech Co., Ltd.) a niños pacientes con DM1 durante 6 meses para ver si el efecto de inhibición del modelo animal con DM1 se puede discernir en un corto período de tiempo. -período a término desde el cambio de las citocinas séricas y la capacidad de secreción de insulina de las células beta.
Los sujetos recolectarán sangre antes de la prueba y cada 3 meses después de la prueba por un total de 4 veces. Cada vez que el volumen de sangre recolectado es de aproximadamente 5 ~ 8 cc. Una parte de la muestra de sangre se entregará al Departamento de Medicina de Laboratorio para la detección de hemoglobina A1c (HbA1c) y glucemia en ayunas, y la otra parte se centrifugará para separar el suero. Las proteínas inflamatorias de macrófagos séricos-1beta (MIP-1β), reguladas por activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES), interleucina-8 (IL-8), interleucina-17 (IL-17), factor de necrosis tumoral alfa ( Las concentraciones de TNF-α) y del factor de crecimiento transformante beta1 (TGF-β1) se medirán mediante ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 a 18 años.
- Pacientes con DM1 confirmados por pruebas de glucagón y/o presencia de autoanticuerpos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca, renal y hepática significativa.
- El médico diagnosticó la inmunodeficiencia o la función inmunológica era baja.
- Actualmente usa suplementos de probióticos o alguna vez ha tomado probióticos por más de un mes.
- Actualmente usa antibióticos o medicina gastrointestinal.
- Alguna vez reacción(es) alérgica(s) al régimen de probióticos o prebióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula de probióticos
Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 y L. salivarius AP-32 mezclan cápsulas de probióticos dos veces al día antes de las comidas durante seis meses.
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Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 y L. salivarius AP-32 mezclan cápsulas de probióticos dos veces al día antes de las comidas durante seis meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
Tomar 1 cápsula de placebo dos veces al día antes de las comidas durante seis meses.
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Tomar 1 cápsula de placebo dos veces al día antes de las comidas durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Los sujetos extraerán sangre una vez antes de la prueba.
Durante la prueba, cada 3 meses extraerá sangre hasta el sexto mes, cada vez que el volumen de sangre sea de aproximadamente 5 ~ 8 cc para detectar HbA1c y otros valores bioquímicos de la sangre.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre (AC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El estudio requerirá que el sujeto registre su propia glucemia diaria en ayunas.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de MIP-1β
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción extra de sangre, las concentraciones séricas de MIP-1β (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de RANTES
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción de sangre adicional, las concentraciones de RANTES en suero (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de IL-8
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción de sangre adicional, las concentraciones de IL-8 en suero (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de IL-17
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción de sangre extra, las concentraciones de IL-17 en suero (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de TNF-α
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción extra de sangre, las concentraciones séricas de TNF-α (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Cambio en la concentración de TGF-β1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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El suero se aisló mediante extracción de sangre extra, las concentraciones de TGF-β1 en suero (pg/ml) se midieron desde la primera extracción de sangre hasta la tercera extracción de sangre mediante ELISA.
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Desde la fecha de la primera extracción de sangre después de ingresar al ensayo hasta la fecha de la tercera extracción de sangre, evaluada hasta 6 meses.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- CMUH107-REC2-036
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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