- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880760
O efeito dos probióticos no diabetes mellitus tipo 1 em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus tipo 1 (insulino-dependente) (T1DM) está entre as doenças autoimunes órgão-específicas mais bem estudadas, sendo que aproximadamente 75% dos pacientes com DM recém-diagnosticados adquirem esse tipo antes dos 18 anos de idade. destruição seletiva de células beta pancreáticas produtoras de insulina dentro das ilhotas de Langerhans. Basicamente, as reações autoimunes contra as células beta podem advir da ativação do sistema imunológico em indivíduos geneticamente susceptíveis desencadeada por fatores ambientais que carregam epítopos semelhantes aos expressos pelas células beta. Vários mecanismos, como mimetismo molecular, estresse metabólico em células beta, exposição a epítopos crípticos e regulação positiva de moléculas coestimuladoras, foram propostos, mas nenhum deles pode ser o único responsável pela patogênese do DM1. Recentemente, o DM1 tem sido considerado uma consequência da desregulação ou superativação das respostas imunes em indivíduos geneticamente predispostos, semelhante a outras doenças autoimunes.
O rápido aumento na incidência de DM1 em países desenvolvidos, incluindo Taiwan, nas últimas décadas, refere-se ao papel dos fatores ambientais nessa doença. Os fatores ambientais candidatos que influenciam o DM1 incluem vários componentes microbianos e alimentares encontrados nas superfícies mucosas, bem como parâmetros da mucosa intestinal, como a permeabilidade intestinal. No entanto, existe dificuldade em caracterizar os fatores e mecanismos ambientais no DM1 devido à sua complexidade de interação, ao longo período de defasagem entre a indução dos fatores desencadeantes da doença e o início clínico da doença. Os fatores ambientais no DM1 parecem impedir a penetração total da doença, em vez de desencadeá-la. Foi relatado alta incidência de diabetes em camundongos germ-free e envolvimento de mecanismos imunes inatos na doença. Neste estudo, os investigadores tentam administrar probióticos (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis da glac biotech Co., Ltd.) -período de termo tanto da alteração das citocinas séricas quanto da capacidade de secreção de insulina das células beta.
Os indivíduos irão coletar sangue antes do teste e a cada 3 meses após o teste por um total de 4 vezes. Cada vez que o volume de sangue coletado é de cerca de 5~8cc. Uma parte da amostra de sangue será entregue ao Departamento de Medicina Laboratorial para a detecção de hemoglobina A1c (HbA1c) e glicemia de jejum, e a outra parte será centrifugada para separação do soro. As proteínas inflamatórias de macrófagos séricos-1beta (MIP-1β), reguladas na ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES), interleucina-8 (IL-8), interleucina-17 (IL-17), fator de necrose tumoral alfa ( As concentrações de TNF-α) e do fator transformador de crescimento beta1 (TGF-β1) serão medidas por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 a 18 anos.
- Pacientes com DM1 confirmados por testes de glucagon e/ou presença de autoanticorpo(s).
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, renal e hepática significativa.
- O médico diagnosticou a imunodeficiência ou a função imunológica estava baixa.
- Atualmente usa suplementos de probióticos ou já tomou probióticos por mais de um mês.
- Atualmente usando antibióticos ou medicamentos gastrointestinais.
- Sempre reação(ões) alérgica(s) a regime de probióticos ou prebióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula de probióticos
Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam cápsula de probióticos duas vezes ao dia antes das refeições por seis meses.
|
Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam cápsula de probióticos duas vezes ao dia antes das refeições por seis meses.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
Tomar 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia antes das refeições durante seis meses.
|
Tomar 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia antes das refeições durante seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na porcentagem de HbA1c
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
Os indivíduos irão tirar sangue uma vez antes do teste.
Durante o teste, a cada 3 meses será coletado sangue até o 6º mês, cada vez que o volume de sangue for de cerca de 5 ~ 8cc para detectar HbA1c e outros valores bioquímicos do sangue.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Alteração na concentração de glicose no sangue (AC)
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O estudo exigirá que o sujeito registre sua própria glicemia de jejum diária.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de MIP-1β
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de MIP-1β (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Mudança na concentração de RANTES
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de RANTES (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Mudança na concentração de IL-8
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de IL-8 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Mudança na concentração de IL-17
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de IL-17 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Mudança na concentração de TNF-α
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de TNF-α (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
|
Mudança na concentração de TGF-β1
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de TGF-β1 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
|
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC2-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .