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O efeito dos probióticos no diabetes mellitus tipo 1 em crianças

2 de agosto de 2021 atualizado por: Chung-Hsing Wang, China Medical University Hospital
Neste estudo, os investigadores tentam administrar probióticos (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis da glac biotech Co., Ltd.) -período de termo tanto da alteração das citocinas séricas quanto da capacidade de secreção de insulina das células beta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus tipo 1 (insulino-dependente) (T1DM) está entre as doenças autoimunes órgão-específicas mais bem estudadas, sendo que aproximadamente 75% dos pacientes com DM recém-diagnosticados adquirem esse tipo antes dos 18 anos de idade. destruição seletiva de células beta pancreáticas produtoras de insulina dentro das ilhotas de Langerhans. Basicamente, as reações autoimunes contra as células beta podem advir da ativação do sistema imunológico em indivíduos geneticamente susceptíveis desencadeada por fatores ambientais que carregam epítopos semelhantes aos expressos pelas células beta. Vários mecanismos, como mimetismo molecular, estresse metabólico em células beta, exposição a epítopos crípticos e regulação positiva de moléculas coestimuladoras, foram propostos, mas nenhum deles pode ser o único responsável pela patogênese do DM1. Recentemente, o DM1 tem sido considerado uma consequência da desregulação ou superativação das respostas imunes em indivíduos geneticamente predispostos, semelhante a outras doenças autoimunes.

O rápido aumento na incidência de DM1 em países desenvolvidos, incluindo Taiwan, nas últimas décadas, refere-se ao papel dos fatores ambientais nessa doença. Os fatores ambientais candidatos que influenciam o DM1 incluem vários componentes microbianos e alimentares encontrados nas superfícies mucosas, bem como parâmetros da mucosa intestinal, como a permeabilidade intestinal. No entanto, existe dificuldade em caracterizar os fatores e mecanismos ambientais no DM1 devido à sua complexidade de interação, ao longo período de defasagem entre a indução dos fatores desencadeantes da doença e o início clínico da doença. Os fatores ambientais no DM1 parecem impedir a penetração total da doença, em vez de desencadeá-la. Foi relatado alta incidência de diabetes em camundongos germ-free e envolvimento de mecanismos imunes inatos na doença. Neste estudo, os investigadores tentam administrar probióticos (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis da glac biotech Co., Ltd.) -período de termo tanto da alteração das citocinas séricas quanto da capacidade de secreção de insulina das células beta.

Os indivíduos irão coletar sangue antes do teste e a cada 3 meses após o teste por um total de 4 vezes. Cada vez que o volume de sangue coletado é de cerca de 5~8cc. Uma parte da amostra de sangue será entregue ao Departamento de Medicina Laboratorial para a detecção de hemoglobina A1c (HbA1c) e glicemia de jejum, e a outra parte será centrifugada para separação do soro. As proteínas inflamatórias de macrófagos séricos-1beta (MIP-1β), reguladas na ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES), interleucina-8 (IL-8), interleucina-17 (IL-17), fator de necrose tumoral alfa ( As concentrações de TNF-α) e do fator transformador de crescimento beta1 (TGF-β1) serão medidas por ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 6 a 18 anos.
  2. Pacientes com DM1 confirmados por testes de glucagon e/ou presença de autoanticorpo(s).

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca, renal e hepática significativa.
  2. O médico diagnosticou a imunodeficiência ou a função imunológica estava baixa.
  3. Atualmente usa suplementos de probióticos ou já tomou probióticos por mais de um mês.
  4. Atualmente usando antibióticos ou medicamentos gastrointestinais.
  5. Sempre reação(ões) alérgica(s) a regime de probióticos ou prebióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula de probióticos
Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam cápsula de probióticos duas vezes ao dia antes das refeições por seis meses.
Tomando 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam cápsula de probióticos duas vezes ao dia antes das refeições por seis meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
Tomar 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia antes das refeições durante seis meses.
Tomar 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia antes das refeições durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de HbA1c
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Os indivíduos irão tirar sangue uma vez antes do teste. Durante o teste, a cada 3 meses será coletado sangue até o 6º mês, cada vez que o volume de sangue for de cerca de 5 ~ 8cc para detectar HbA1c e outros valores bioquímicos do sangue.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Alteração na concentração de glicose no sangue (AC)
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O estudo exigirá que o sujeito registre sua própria glicemia de jejum diária.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de MIP-1β
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de MIP-1β (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Mudança na concentração de RANTES
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de RANTES (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Mudança na concentração de IL-8
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de IL-8 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Mudança na concentração de IL-17
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de IL-17 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Mudança na concentração de TNF-α
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de TNF-α (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
Mudança na concentração de TGF-β1
Prazo: Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.
O soro foi isolado por coleta de sangue extra, as concentrações séricas de TGF-β1 (pg/ml) foram medidas desde a primeira até a terceira coleta de sangue por ELISA.
Da data da primeira coleta de sangue após entrar no ensaio até a data da terceira coleta de sangue, avaliada até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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