프로바이오틱스가 소아 제1형 당뇨병에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1형(인슐린 의존성) 진성 당뇨병(T1DM)은 새로 진단된 DM 환자의 약 75%가 18세 이전에 이 유형을 획득하는 가장 잘 연구된 장기 특이 자가면역 질환 중 하나입니다. T1DM은 다음의 결과로 잘 알려져 있습니다. 랑게르한스 섬 내의 췌장 인슐린 생성 베타 세포의 선택적 파괴. 기본적으로 베타 세포에 대한 자가면역 반응은 베타 세포에 의해 발현되는 것과 유사한 에피토프를 보유하는 환경 요인에 의해 유발되는 유전적으로 민감한 개인의 면역 체계 활성화에서 비롯될 수 있습니다. 분자 모방, 베타 세포에 대한 대사 스트레스, 숨겨진 에피토프 노출 및 공동 자극 분자 상향 조절과 같은 여러 메커니즘이 제안되었지만 그 중 어느 것도 T1DM의 병인에 전적으로 책임이 있을 수는 없습니다. 최근에 T1DM은 다른 자가면역 질환과 유사하게 유전적 소인이 있는 개인의 면역 반응 조절 장애 또는 과잉 활성화의 결과로 간주되었습니다.
최근 수십 년 동안 대만을 포함한 선진국에서 T1DM 발병률의 급격한 증가는 이 질병에서 환경 요인의 역할을 나타냅니다. T1DM에 영향을 미치는 후보 환경 요인에는 점막 표면에서 발생하는 다양한 미생물 및 식품 구성 요소와 장 투과성과 같은 장 점막 매개 변수가 포함됩니다. 그러나 상호작용의 복잡성, 질병 유발 요인의 유도와 질병의 임상적 발병 사이의 긴 지연 기간 때문에 T1DM의 환경 요인과 메커니즘을 특성화하는 데 어려움이 있습니다. T1DM의 환경 요인은 질병을 유발하기보다는 질병의 완전한 침투를 막는 것 같습니다. 무균 마우스에서 당뇨병 발병률이 높고 질병에 선천적 면역 메커니즘이 관여하는 것으로 보고되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 T1DM 동물모델의 억제 효과가 짧은 시간 안에 식별될 수 있는지 알아보기 위해 6개월 동안 소아 T1DM 환자에게 프로바이오틱스(Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis, glac biotech Co., Ltd.)를 투여하려고 합니다. -혈청 사이토카인 및 베타 세포 인슐린 분비 능력의 변화로부터 기간.
피험자는 검사 전과 검사 후 3개월마다 총 4회 채혈합니다. 매번 채혈되는 혈액량은 약 5~8cc입니다. 혈액 샘플의 일부는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 공복 혈당 측정을 위해 진단검사의학과에 제공되고 나머지 일부는 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 활성화 시 조절되는 혈청 대식세포 염증 단백질-1베타(MIP-1β), 정상 T 세포 발현 및 분비(RANTES), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-17(IL-17), 종양 괴사 인자 알파( TNF-α) 및 형질전환 성장 인자 베타1(TGF-β1) 농도는 ELISA로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 연령.
- 글루카곤 검사 및/또는 자가항체(들)의 존재로 확인된 T1DM 환자.
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장 및 간 질환.
- 의사는 면역 결핍 또는 면역 기능이 낮다고 진단했습니다.
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 사용 중이거나 한 달 이상 프로바이오틱스를 복용한 적이 있습니다.
- 현재 항생제나 위장약을 사용하고 있다.
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 요법에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 캡슐
1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9와 L. salivarius AP-32는 6개월 동안 하루 2회 식전 프로바이오틱스 캡슐을 혼합합니다.
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1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9와 L. salivarius AP-32는 6개월 동안 하루 2회 식전 프로바이오틱스 캡슐을 혼합합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
6개월 동안 하루에 두 번 식사 전에 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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6개월 동안 하루에 두 번 식사 전에 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 비율의 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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피험자는 테스트 전에 한 번 혈액을 채취합니다.
검사 중에는 6개월까지 3개월마다 혈액을 채취하는데, 매회 혈액량은 약 5~8cc로 HbA1c 및 기타 혈액생화학적 수치를 검출합니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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혈당 농도의 변화(AC)
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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이 연구는 대상자가 자신의 일일 공복 혈당을 기록하도록 요구할 것입니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIP-1β의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈에 의해 혈청을 분리하였고, 혈청 MIP-1β(pg/ml) 농도는 ELISA에 의해 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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RANTES의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈로 혈청을 분리하고 ELISA로 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 혈청 RANTES(pg/ml) 농도를 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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IL-8의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈에 의해 혈청을 분리하였고, 혈청 IL-8(pg/ml) 농도는 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 ELISA로 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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IL-17의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈에 의해 혈청을 분리하였고, 혈청 IL-17(pg/ml) 농도는 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 ELISA로 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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TNF-α의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈로 혈청을 분리하고 ELISA로 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 혈청 TNF-α(pg/ml) 농도를 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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TGF-β1의 농도 변화
기간: 임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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추가 채혈에 의해 혈청을 분리하고, 첫 번째 채혈부터 세 번째 채혈까지 ELISA로 혈청 TGF-β1(pg/ml) 농도를 측정했습니다.
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임상시험 진입 후 첫 번째 채혈일부터 세 번째 채혈일까지 최대 6개월로 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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