Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på type 1 diabetes mellitus hos børn

2. august 2021 opdateret af: Chung-Hsing Wang, China Medical University Hospital
I denne undersøgelse forsøger efterforskere at administrere probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis fra glac biotech Co., Ltd.) til børn med T1DM-patienter i 6 måneder for at observere, om den hæmmende effekt af T1DM-dyremodellen kunne ses på kort tid. -tidsperiode fra både ændring af serumcytokiner og betacellers insulinsekretionsevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1 (insulinafhængig) Diabetes Mellitus (T1DM) er blandt de mest velundersøgte organspecifikke autoimmune sygdomme, som ca. 75 % af nydiagnosticerede DM-patienter får denne type før de fylder 18 år. T1DM er kendt for som konsekvensen af selektiv ødelæggelse af pancreas-insulin-producerende beta-celler i de Langerhanske øer. Dybest set kan autoimmune reaktioner mod betaceller komme fra aktivering af immunsystemet hos genetisk modtagelige individer udløst af miljøfaktorer, der bærer epitoper svarende til dem, der udtrykkes af betacellerne. Adskillige mekanismer såsom molekylær mimik, metabolisk stress på beta-celler, kryptisk epitopeksponering og costimulerende molekyle-opregulering er blevet foreslået, men ingen af ​​dem kunne alene være ansvarlige for patogenesen af ​​T1DM. For nylig er T1DM blevet betragtet som en konsekvens af dysreguleret eller overaktivering af immunresponser hos genetisk disponerede individer, svarende til andre autoimmune sygdomme.

Den hurtige stigning i forekomsten af ​​T1DM i udviklede lande, herunder Taiwan i løbet af de seneste årtier, refererer til miljøfaktorers rolle i denne sygdom. Kandidatmiljøfaktorer, der påvirker T1DM, omfatter forskellige mikrobielle og fødevarekomponenter, der stødes på slimhindeoverflader såvel som tarmslimhindeparametre såsom tarmpermeabilitet. Imidlertid eksisterer der vanskeligheder med at karakterisere de miljømæssige faktorer og mekanismer i T1DM på grund af deres kompleksitet af interaktion, den lange forsinkelsesperiode mellem induktionen af ​​sygdomsudløsende faktorer og den kliniske indtræden af ​​sygdommen. Miljøfaktorer i T1DM synes at forhindre fuld penetrering af sygdommen i stedet for at udløse den. Det var blevet rapporteret, at høj diabetesforekomst i bakteriefri mus og en involvering af medfødte immunmekanismer i sygdommen. I denne undersøgelse forsøger efterforskere at administrere probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis fra glac biotech Co., Ltd.) til børn med T1DM-patienter i 6 måneder for at se, om den hæmmende effekt af T1DM-dyremodellen kunne ses på kort tid. -tidsperiode fra både ændring af serumcytokiner og betacellers insulinsekretionsevne.

Forsøgspersonerne vil indsamle blod før testen og hver 3. måned efter testen i alt 4 gange. Hver gang er det opsamlede blodvolumen omkring 5~8cc. En del af blodprøven vil blive givet til Institut for Laboratoriemedicin til påvisning af hæmoglobin A1c (HbA1c) og fastende blodsukker, og den anden del vil blive centrifugeret til adskillelse af serum. Serummakrofagens inflammatoriske proteiner-1beta (MIP-1β), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), interleukin-8 (IL-8), interleukin-17 (IL-17), tumornekrosefaktor alfa ( TNF-α) og transformerende vækstfaktor beta1 (TGF-β1) koncentrationer vil blive målt ved ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 18 år.
  2. T1DM-patienter bekræftet ved glukagontest og/eller tilstedeværelse af autoantistof(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige hjerte-, nyre- og leversygdomme.
  2. Lægen diagnosticerede immundefekten eller immunfunktionen var lav.
  3. Bruger i øjeblikket probiotikatilskud eller har nogensinde taget probiotika i mere end en måned.
  4. Bruger i øjeblikket antibiotika eller gastrointestinal medicin.
  5. Altid allergisk reaktion(er) på probiotika eller præbiotika regime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika kapsel
Ved at tage 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
Ved at tage 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Tager 1 placebo kapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
Tager 1 placebo kapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af HbA1c
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Forsøgspersoner vil tage blod én gang før testen. Under testen vil hver 3. måned trække blod til 6. måned, hver gang blodvolumenet er omkring 5 ~ 8cc for at påvise HbA1c og andre biokemiske blodværdier.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentrationen af ​​blodsukker (AC)
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Undersøgelsen vil kræve underlagt registrering af deres egen daglige fastende blodsukker.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af MIP-1β
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum MIP-1β (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentrationen af ​​RANTES
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodprøvetagning, serum RANTES (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning med ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentrationen af ​​IL-8
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum IL-8 (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentrationen af ​​IL-17
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum IL-17 (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentration af TNF-α
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodprøvetagning, serum-TNF-α (pg/ml)-koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Ændring i koncentration af TGF-β1
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
Serum blev isoleret ved ekstra blodudtagning, serum-TGF-β1 (pg/ml)-koncentrationer blev målt fra første blodudtagning til tredje blodudtagning ved ELISA.
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner