- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880760
Effekten af probiotika på type 1 diabetes mellitus hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1 (insulinafhængig) Diabetes Mellitus (T1DM) er blandt de mest velundersøgte organspecifikke autoimmune sygdomme, som ca. 75 % af nydiagnosticerede DM-patienter får denne type før de fylder 18 år. T1DM er kendt for som konsekvensen af selektiv ødelæggelse af pancreas-insulin-producerende beta-celler i de Langerhanske øer. Dybest set kan autoimmune reaktioner mod betaceller komme fra aktivering af immunsystemet hos genetisk modtagelige individer udløst af miljøfaktorer, der bærer epitoper svarende til dem, der udtrykkes af betacellerne. Adskillige mekanismer såsom molekylær mimik, metabolisk stress på beta-celler, kryptisk epitopeksponering og costimulerende molekyle-opregulering er blevet foreslået, men ingen af dem kunne alene være ansvarlige for patogenesen af T1DM. For nylig er T1DM blevet betragtet som en konsekvens af dysreguleret eller overaktivering af immunresponser hos genetisk disponerede individer, svarende til andre autoimmune sygdomme.
Den hurtige stigning i forekomsten af T1DM i udviklede lande, herunder Taiwan i løbet af de seneste årtier, refererer til miljøfaktorers rolle i denne sygdom. Kandidatmiljøfaktorer, der påvirker T1DM, omfatter forskellige mikrobielle og fødevarekomponenter, der stødes på slimhindeoverflader såvel som tarmslimhindeparametre såsom tarmpermeabilitet. Imidlertid eksisterer der vanskeligheder med at karakterisere de miljømæssige faktorer og mekanismer i T1DM på grund af deres kompleksitet af interaktion, den lange forsinkelsesperiode mellem induktionen af sygdomsudløsende faktorer og den kliniske indtræden af sygdommen. Miljøfaktorer i T1DM synes at forhindre fuld penetrering af sygdommen i stedet for at udløse den. Det var blevet rapporteret, at høj diabetesforekomst i bakteriefri mus og en involvering af medfødte immunmekanismer i sygdommen. I denne undersøgelse forsøger efterforskere at administrere probiotika (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis fra glac biotech Co., Ltd.) til børn med T1DM-patienter i 6 måneder for at se, om den hæmmende effekt af T1DM-dyremodellen kunne ses på kort tid. -tidsperiode fra både ændring af serumcytokiner og betacellers insulinsekretionsevne.
Forsøgspersonerne vil indsamle blod før testen og hver 3. måned efter testen i alt 4 gange. Hver gang er det opsamlede blodvolumen omkring 5~8cc. En del af blodprøven vil blive givet til Institut for Laboratoriemedicin til påvisning af hæmoglobin A1c (HbA1c) og fastende blodsukker, og den anden del vil blive centrifugeret til adskillelse af serum. Serummakrofagens inflammatoriske proteiner-1beta (MIP-1β), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), interleukin-8 (IL-8), interleukin-17 (IL-17), tumornekrosefaktor alfa ( TNF-α) og transformerende vækstfaktor beta1 (TGF-β1) koncentrationer vil blive målt ved ELISA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 18 år.
- T1DM-patienter bekræftet ved glukagontest og/eller tilstedeværelse af autoantistof(er).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige hjerte-, nyre- og leversygdomme.
- Lægen diagnosticerede immundefekten eller immunfunktionen var lav.
- Bruger i øjeblikket probiotikatilskud eller har nogensinde taget probiotika i mere end en måned.
- Bruger i øjeblikket antibiotika eller gastrointestinal medicin.
- Altid allergisk reaktion(er) på probiotika eller præbiotika regime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika kapsel
Ved at tage 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
|
Ved at tage 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikakapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Tager 1 placebo kapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
|
Tager 1 placebo kapsel to gange om dagen før måltider i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af HbA1c
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Forsøgspersoner vil tage blod én gang før testen.
Under testen vil hver 3. måned trække blod til 6. måned, hver gang blodvolumenet er omkring 5 ~ 8cc for at påvise HbA1c og andre biokemiske blodværdier.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentrationen af blodsukker (AC)
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Undersøgelsen vil kræve underlagt registrering af deres egen daglige fastende blodsukker.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentration af MIP-1β
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum MIP-1β (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentrationen af RANTES
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodprøvetagning, serum RANTES (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning med ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentrationen af IL-8
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum IL-8 (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentrationen af IL-17
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodtagning, serum IL-17 (pg/ml) koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentration af TNF-α
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodprøvetagning, serum-TNF-α (pg/ml)-koncentrationer blev målt fra første blodprøvetagning til tredje blodprøvetagning ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Ændring i koncentration af TGF-β1
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Serum blev isoleret ved ekstra blodudtagning, serum-TGF-β1 (pg/ml)-koncentrationer blev målt fra første blodudtagning til tredje blodudtagning ved ELISA.
|
Fra datoen for første blodprøvetagning efter indtræden i forsøget til datoen for tredje blodprøvetagning, vurderet op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC2-036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .