- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880760
Влияние пробиотиков на сахарный диабет 1 типа у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый) (СД1) относится к наиболее хорошо изученным органоспецифическим аутоиммунным заболеваниям, которым примерно 75% впервые диагностированных больных СД заболевают в возрасте до 18 лет. СД1 хорошо известен как следствие избирательное разрушение бета-клеток поджелудочной железы, продуцирующих инсулин, в островках Лангерганса. По сути, аутоиммунные реакции против бета-клеток могут возникать в результате активации иммунной системы у генетически восприимчивых людей, вызванной факторами окружающей среды, которые несут эпитопы, сходные с эпитопами, экспрессируемыми бета-клетками. Было предложено несколько механизмов, таких как молекулярная мимикрия, метаболический стресс на бета-клетках, экспозиция скрытого эпитопа и активация костимулирующих молекул, но ни один из них не может быть полностью ответственным за патогенез СД1. В последнее время СД1 рассматривают как следствие нарушения регуляции или гиперактивации иммунных реакций у генетически предрасположенных лиц, подобно другим аутоиммунным заболеваниям.
Быстрый рост заболеваемости СД1 в развитых странах, в том числе на Тайване, в последние десятилетия указывает на роль экологических факторов в развитии этого заболевания. Возможные факторы окружающей среды, влияющие на СД1, включают различные микробные и пищевые компоненты, встречающиеся на поверхности слизистой оболочки, а также параметры слизистой оболочки кишечника, такие как проницаемость кишечника. Однако существуют трудности с характеристикой факторов окружающей среды и механизмов при СД1 из-за сложности их взаимодействия, длительного лаг-периода между индукцией триггерных факторов заболевания и клиническим началом заболевания. Факторы окружающей среды при СД1, по-видимому, предотвращают полное проникновение болезни, а не провоцируют ее. Сообщалось о высокой заболеваемости диабетом у стерильных мышей и участии механизмов врожденного иммунитета в заболевании. В этом исследовании исследователи пытаются назначать пробиотики (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis от glac biotech Co., Ltd.) детям с СД1 в течение 6 месяцев, чтобы увидеть, можно ли за короткое время выявить ингибирующий эффект животных моделей с СД1. - временной период как от изменения цитокинов сыворотки, так и от способности бета-клеток к секреции инсулина.
Субъекты будут собирать кровь перед тестом и каждые 3 месяца после теста, всего 4 раза. Каждый раз объем собранной крови составляет около 5~8 см3. Часть образца крови будет передана в отделение лабораторной медицины для определения гемоглобина A1c (HbA1c) и глюкозы крови натощак, а другая часть будет центрифугирована для отделения сыворотки. Воспалительные белки сывороточных макрофагов-1бета (MIP-1β), регулируемые при активации, экспрессируемые и секретируемые нормальными Т-клетками (RANTES), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-17 (ИЛ-17), фактор некроза опухоли альфа ( Концентрации TNF-α) и трансформирующего фактора роста бета1 (TGF-β1) будут измерять с помощью ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет.
- Пациенты с СД1, подтвержденные тестами на глюкагон и/или наличием аутоантител.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания сердца, почек и печени.
- Врач диагностировал иммунодефицит или иммунная функция была снижена.
- В настоящее время принимает добавки с пробиотиками или когда-либо принимал пробиотики более одного месяца.
- В настоящее время используют антибиотики или желудочно-кишечные лекарства.
- Когда-либо аллергические реакции на пробиотики или режим пребиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула с пробиотиками
Принимая по 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 и L. salivarius AP-32 смешивают пробиотики в капсулах два раза в день перед едой в течение шести месяцев.
|
Принимая по 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 и L. salivarius AP-32 смешивают пробиотики в капсулах два раза в день перед едой в течение шести месяцев.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Принимать по 1 капсуле плацебо два раза в день перед едой в течение шести месяцев.
|
Принимать по 1 капсуле плацебо два раза в день перед едой в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение процентного содержания HbA1c
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Субъекты берут кровь один раз перед тестом.
Во время теста каждые 3 месяца будет браться кровь до 6-го месяца, каждый раз, когда объем крови составляет около 5 ~ 8 см3 для определения HbA1c и других биохимических показателей крови.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации глюкозы в крови (AC)
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Исследование потребует, чтобы испытуемые ежедневно записывали уровень глюкозы в крови натощак.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации MIP-1β
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного забора крови, концентрации MIP-1β в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого забора крови до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации RANTES
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного забора крови, концентрации RANTES в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого забора крови до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации ИЛ-8
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного забора крови, концентрации IL-8 в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого забора крови до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации ИЛ-17
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного забора крови, концентрации IL-17 в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого забора крови до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации TNF-α
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного взятия крови, концентрации TNF-α в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого забора крови до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение концентрации TGF-β1
Временное ограничение: С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Сыворотку выделяли путем дополнительного забора крови, концентрации TGF-β1 в сыворотке (пг/мл) измеряли от первого до третьего забора крови с помощью ELISA.
|
С даты первого забора крови после включения в исследование до даты третьего забора крови оценивается до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC2-036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 и L. salivarius AP-32
-
China Medical University HospitalЗавершенный