益生菌对儿童 1 型糖尿病的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
1 型(胰岛素依赖型)糖尿病 (T1DM) 是研究最深入的器官特异性自身免疫性疾病之一,大约 75% 的新诊断 DM 患者在 18 岁之前患上这种类型。T1DM 因以下原因而广为人知:选择性破坏朗格汉斯岛内产生胰岛素的β细胞。 基本上,针对 β 细胞的自身免疫反应可能来自遗传易感个体的免疫系统激活,这些个体是由环境因素触发的,这些环境因素具有与 β 细胞表达的表位相似的表位。 已经提出了几种机制,例如分子模拟、β 细胞的代谢应激、隐性表位暴露和共刺激分子上调,但它们都不能单独负责 T1DM 的发病机制。 最近,T1DM 被认为是遗传易感个体免疫反应失调或过度激活的结果,类似于其他自身免疫性疾病。
近几十年来,包括台湾在内的发达国家T1DM发病率的快速上升是指环境因素在该病中的作用。 影响 T1DM 的候选环境因素包括在粘膜表面遇到的各种微生物和食物成分以及肠道粘膜参数,如肠道通透性。 然而,由于相互作用的复杂性、疾病触发因素的诱导与疾病的临床发作之间的长期滞后,很难表征 T1DM 的环境因素和机制。 T1DM 中的环境因素似乎阻止了疾病的全面渗透而不是触发它。 据报道,无菌小鼠的糖尿病发病率很高,并且先天免疫机制参与了该疾病。 在本研究中,研究者尝试将益生菌(唾液乳杆菌+约氏乳杆菌+格莱克生物科技有限公司的乳双歧杆菌)给予儿童T1DM患者6个月,以观察能否在短期内观察到T1DM动物模型的抑制作用。 -血清细胞因子和 β 细胞胰岛素分泌能力的变化。
受试者将在测试前和测试后每 3 个月采集一次血液,共 4 次。 每次采集的血量约为5~8cc。 一部分血样将交给检验医学科进行糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖的检测,另一部分离心分离血清。 血清巨噬细胞炎症蛋白 1beta (MIP-1β),激活调节,正常 T 细胞表达和分泌 (RANTES),白细胞介素 8 (IL-8),白细胞介素 17 (IL-17),肿瘤坏死因子 α ( TNF-α) 和转化生长因子 β1 (TGF-β1) 浓度将通过 ELISA 测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在6至18岁之间。
- 通过胰高血糖素测试和/或存在自身抗体确认的 T1DM 患者。
排除标准:
- 严重的心脏、肾脏和肝脏疾病。
- 医生诊断为免疫缺陷或免疫功能低下。
- 目前服用益生菌补充剂或曾服用益生菌超过1个月。
- 目前正在使用抗生素或肠胃药。
- 曾经对益生菌或益生元方案有过过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌胶囊
取 1 L. johnsonii MH-68,B. animalis subsp.
lactis CP-9 和 L. salivarius AP-32 混合益生菌胶囊,每天两次,饭前服用六个月。
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取 1 L. johnsonii MH-68,B. animalis subsp.
lactis CP-9 和 L. salivarius AP-32 混合益生菌胶囊,每天两次,饭前服用六个月。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂胶囊
饭前每天两次服用 1 粒安慰剂胶囊,持续六个月。
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饭前每天两次服用 1 粒安慰剂胶囊,持续六个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 百分比的变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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受试者将在测试前抽血一次。
测试期间,每3个月抽一次血至第6个月,每次抽血量约5~8cc,检测HbA1c等血液生化值。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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血糖浓度变化 (AC)
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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该研究将要求受试者记录自己每天的空腹血糖。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MIP-1β浓度的变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过 ELISA 测量从第一次抽血到第三次抽血的血清 MIP-1β (pg/ml) 浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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RANTES 浓度的变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过ELISA测量从第一次抽血到第三次抽血的血清RANTES(pg/ml)浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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IL-8浓度的变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过ELISA测量从第一次抽血到第三次抽血的血清IL-8(pg/ml)浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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IL-17浓度变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过ELISA测量从第一次抽血到第三次抽血的血清IL-17(pg/ml)浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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TNF-α浓度变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过ELISA测量从第一次抽血到第三次抽血的血清TNF-α(pg/ml)浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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TGF-β1浓度的变化
大体时间:从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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通过额外抽血分离血清,通过ELISA测量从第一次抽血到第三次抽血的血清TGF-β1(pg/ml)浓度。
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从进入试验后第一次抽血的日期到第三次抽血的日期,评估长达 6 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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