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L'effetto dei probiotici sul diabete mellito di tipo 1 nei bambini

2 agosto 2021 aggiornato da: Chung-Hsing Wang, China Medical University Hospital
In questo studio, i ricercatori tentano di somministrare probiotici (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis di glac biotech Co., Ltd.) a bambini affetti da T1DM per 6 mesi per osservare se l'effetto di inibizione del modello animale di T1DM potesse essere individuato in un breve periodo di tempo sia dal cambiamento delle citochine sieriche che dalla capacità di secrezione di insulina delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente) (T1DM) è tra le malattie autoimmuni organo-specifiche meglio studiate per cui circa il 75% dei pazienti con DM di nuova diagnosi acquisisce questo tipo prima dei 18 anni. Il T1DM è ben noto come conseguenza di distruzione selettiva delle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina all'interno delle isole di Langerhans. Fondamentalmente, le reazioni autoimmuni contro le cellule beta possono derivare dall'attivazione del sistema immunitario in individui geneticamente predisposti innescata da fattori ambientali che portano epitopi simili a quelli espressi dalle cellule beta. Sono stati proposti diversi meccanismi come il mimetismo molecolare, lo stress metabolico sulle cellule beta, l'esposizione criptica dell'epitopo e la sovraregolazione delle molecole costimolatorie, ma nessuno di essi potrebbe essere l'unico responsabile della patogenesi del T1DM. Recentemente, il T1DM è stato considerato una conseguenza della disregolazione o dell'eccessiva attivazione delle risposte immunitarie in individui geneticamente predisposti, simile ad altre malattie autoimmuni.

Il rapido aumento dell'incidenza del T1DM nei paesi sviluppati, tra cui Taiwan negli ultimi decenni, si riferisce al ruolo dei fattori ambientali in questa malattia. I fattori ambientali candidati che influenzano il T1DM includono vari componenti microbici e alimentari incontrati sulle superfici della mucosa, nonché parametri della mucosa intestinale come la permeabilità intestinale. Tuttavia, esiste difficoltà nel caratterizzare i fattori ei meccanismi ambientali nel T1DM a causa della loro complessità di interazione, del lungo periodo di intervallo tra l'induzione dei fattori scatenanti della malattia e l'insorgenza clinica della malattia. I fattori ambientali nel T1DM sembrano impedire la piena penetrazione della malattia piuttosto che innescarla. È stato riportato un'elevata incidenza di diabete nei topi privi di germi e un coinvolgimento dei meccanismi immunitari innati nella malattia. In questo studio, i ricercatori cercano di somministrare probiotici (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis di glac biotech Co., Ltd.) a bambini affetti da T1DM per 6 mesi per vedere se l'effetto di inibizione del modello animale di T1DM potrebbe essere individuato in un breve periodo di tempo sia dal cambiamento delle citochine sieriche che dalla capacità di secrezione di insulina delle cellule beta.

I soggetti raccoglieranno il sangue prima del test e ogni 3 mesi dopo il test per un totale di 4 volte. Ogni volta che il volume del sangue raccolto è di circa 5~8cc. Una parte del campione di sangue sarà consegnata al Dipartimento di medicina di laboratorio per la rilevazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) e della glicemia a digiuno, e l'altra parte sarà centrifugata per separare il siero. Le proteine ​​infiammatorie dei macrofagi sierici-1beta (MIP-1β), regolate sull'attivazione, cellula T normale espressa e secreta (RANTES), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-17 (IL-17), fattore di necrosi tumorale alfa ( Le concentrazioni di TNF-α) e di fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-β1) saranno misurate mediante ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 18 anni.
  2. Pazienti con T1DM confermati da test del glucagone e/o presenza di autoanticorpi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca, renale ed epatica significativa.
  2. Il medico ha diagnosticato l'immunodeficienza o la funzione immunitaria era bassa.
  3. Attualmente utilizza integratori di probiotici o ha mai assunto probiotici per più di un mese.
  4. Attualmente utilizzando antibiotici o medicina gastrointestinale.
  5. Reazioni allergiche al regime di probiotici o prebiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di probiotici
Prendendo 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano capsule di probiotici due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
Prendendo 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp. lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano capsule di probiotici due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
Assunzione di 1 capsula di placebo due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
Assunzione di 1 capsula di placebo due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
I soggetti preleveranno il sangue una volta prima del test. Durante il test, ogni 3 mesi verrà prelevato il sangue fino al 6° mese, ogni volta che il volume del sangue è di circa 5 ~ 8 cc per rilevare l'HbA1c e altri valori biochimici del sangue.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue (AC)
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Lo studio richiederà ai soggetti di registrare la propria glicemia a digiuno giornaliera.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di MIP-1β
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di MIP-1β (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Cambiamento di concentrazione di RANTES
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di RANTES (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Variazione della concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di IL-8 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Variazione della concentrazione di IL-17
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di IL-17 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Variazione della concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di TNF-α (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Variazione della concentrazione di TGF-β1
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di TGF-β1 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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