- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880760
L'effetto dei probiotici sul diabete mellito di tipo 1 nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente) (T1DM) è tra le malattie autoimmuni organo-specifiche meglio studiate per cui circa il 75% dei pazienti con DM di nuova diagnosi acquisisce questo tipo prima dei 18 anni. Il T1DM è ben noto come conseguenza di distruzione selettiva delle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina all'interno delle isole di Langerhans. Fondamentalmente, le reazioni autoimmuni contro le cellule beta possono derivare dall'attivazione del sistema immunitario in individui geneticamente predisposti innescata da fattori ambientali che portano epitopi simili a quelli espressi dalle cellule beta. Sono stati proposti diversi meccanismi come il mimetismo molecolare, lo stress metabolico sulle cellule beta, l'esposizione criptica dell'epitopo e la sovraregolazione delle molecole costimolatorie, ma nessuno di essi potrebbe essere l'unico responsabile della patogenesi del T1DM. Recentemente, il T1DM è stato considerato una conseguenza della disregolazione o dell'eccessiva attivazione delle risposte immunitarie in individui geneticamente predisposti, simile ad altre malattie autoimmuni.
Il rapido aumento dell'incidenza del T1DM nei paesi sviluppati, tra cui Taiwan negli ultimi decenni, si riferisce al ruolo dei fattori ambientali in questa malattia. I fattori ambientali candidati che influenzano il T1DM includono vari componenti microbici e alimentari incontrati sulle superfici della mucosa, nonché parametri della mucosa intestinale come la permeabilità intestinale. Tuttavia, esiste difficoltà nel caratterizzare i fattori ei meccanismi ambientali nel T1DM a causa della loro complessità di interazione, del lungo periodo di intervallo tra l'induzione dei fattori scatenanti della malattia e l'insorgenza clinica della malattia. I fattori ambientali nel T1DM sembrano impedire la piena penetrazione della malattia piuttosto che innescarla. È stato riportato un'elevata incidenza di diabete nei topi privi di germi e un coinvolgimento dei meccanismi immunitari innati nella malattia. In questo studio, i ricercatori cercano di somministrare probiotici (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis di glac biotech Co., Ltd.) a bambini affetti da T1DM per 6 mesi per vedere se l'effetto di inibizione del modello animale di T1DM potrebbe essere individuato in un breve periodo di tempo sia dal cambiamento delle citochine sieriche che dalla capacità di secrezione di insulina delle cellule beta.
I soggetti raccoglieranno il sangue prima del test e ogni 3 mesi dopo il test per un totale di 4 volte. Ogni volta che il volume del sangue raccolto è di circa 5~8cc. Una parte del campione di sangue sarà consegnata al Dipartimento di medicina di laboratorio per la rilevazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) e della glicemia a digiuno, e l'altra parte sarà centrifugata per separare il siero. Le proteine infiammatorie dei macrofagi sierici-1beta (MIP-1β), regolate sull'attivazione, cellula T normale espressa e secreta (RANTES), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-17 (IL-17), fattore di necrosi tumorale alfa ( Le concentrazioni di TNF-α) e di fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-β1) saranno misurate mediante ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 18 anni.
- Pazienti con T1DM confermati da test del glucagone e/o presenza di autoanticorpi.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca, renale ed epatica significativa.
- Il medico ha diagnosticato l'immunodeficienza o la funzione immunitaria era bassa.
- Attualmente utilizza integratori di probiotici o ha mai assunto probiotici per più di un mese.
- Attualmente utilizzando antibiotici o medicina gastrointestinale.
- Reazioni allergiche al regime di probiotici o prebiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula di probiotici
Prendendo 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano capsule di probiotici due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
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Prendendo 1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano capsule di probiotici due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
Assunzione di 1 capsula di placebo due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
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Assunzione di 1 capsula di placebo due volte al giorno prima dei pasti per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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I soggetti preleveranno il sangue una volta prima del test.
Durante il test, ogni 3 mesi verrà prelevato il sangue fino al 6° mese, ogni volta che il volume del sangue è di circa 5 ~ 8 cc per rilevare l'HbA1c e altri valori biochimici del sangue.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue (AC)
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Lo studio richiederà ai soggetti di registrare la propria glicemia a digiuno giornaliera.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di MIP-1β
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di MIP-1β (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Cambiamento di concentrazione di RANTES
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di RANTES (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Variazione della concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di IL-8 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Variazione della concentrazione di IL-17
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di IL-17 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Variazione della concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di TNF-α (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Variazione della concentrazione di TGF-β1
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Il siero è stato isolato mediante prelievo di sangue extra, le concentrazioni sieriche di TGF-β1 (pg/ml) sono state misurate dal primo prelievo di sangue al terzo prelievo di sangue mediante ELISA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue dopo l'ingresso alla sperimentazione fino alla data del terzo prelievo di sangue, valutata fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC2-036
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