Het effect van probiotica op diabetes mellitus type 1 bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1 (insuline-afhankelijke) diabetes mellitus (T1DM) is een van de best bestudeerde orgaanspecifieke auto-immuunziekten. Ongeveer 75% van de nieuw gediagnosticeerde DM-patiënten krijgen dit type vóór de leeftijd van 18 jaar. T1DM staat bekend als het gevolg van selectieve vernietiging van alvleesklier-insulineproducerende bètacellen in de eilandjes van Langerhans. In wezen kunnen auto-immuunreacties tegen bètacellen afkomstig zijn van activering van het immuunsysteem bij genetisch gevoelige personen, veroorzaakt door omgevingsfactoren die epitopen dragen die vergelijkbaar zijn met die welke tot expressie worden gebracht door de bètacellen. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld, zoals moleculaire nabootsing, metabole stress op bètacellen, blootstelling aan cryptische epitoop en opwaartse regulatie van co-stimulerende moleculen, maar geen van hen zou als enige verantwoordelijk kunnen zijn voor de pathogenese van T1DM. Onlangs werd T1DM beschouwd als een gevolg van ontregelde of overmatige activering van immuunresponsen bij individuen met een genetische aanleg, vergelijkbaar met andere auto-immuunziekten.
De snelle toename van de incidentie van T1DM in ontwikkelde landen, waaronder Taiwan gedurende de afgelopen decennia, verwijst naar de rol van omgevingsfactoren bij deze ziekte. Kandidaat-omgevingsfactoren die T1DM beïnvloeden, omvatten verschillende microbiële en voedselcomponenten die worden aangetroffen op slijmvliesoppervlakken, evenals parameters van het darmslijmvlies, zoals darmpermeabiliteit. Het is echter moeilijk om de omgevingsfactoren en mechanismen bij T1DM te karakteriseren vanwege hun complexiteit van interactie, de lange vertraging tussen de inductie van ziektetriggerfactoren en het klinische begin van de ziekte. Omgevingsfactoren bij T1DM lijken de volledige penetratie van de ziekte eerder te voorkomen dan te activeren. Er was een hoge incidentie van diabetes gemeld bij kiemvrije muizen en een betrokkenheid van aangeboren immuunmechanismen bij de ziekte. In deze studie proberen onderzoekers gedurende 6 maanden probiotica (Lactobacillus salivarius + Lactobacillus johnsonii + Bifidobacterium lactis van glac biotech Co., Ltd.) toe te dienen aan kinderen met T1DM-patiënten om te zien of het remmende effect van het T1DM-diermodel in een korte tijd kan worden waargenomen. -termijnperiode van zowel verandering van serumcytokines als het vermogen van bètacellen om insuline uit te scheiden.
Proefpersonen zullen vóór de test bloed verzamelen en elke 3 maanden na de test in totaal 4 keer. Elke keer is het verzamelde bloedvolume ongeveer 5~8cc. Een deel van het bloedmonster gaat naar de afdeling laboratoriumgeneeskunde voor de detectie van hemoglobine A1c (HbA1c) en nuchtere bloedglucose en het andere deel wordt gecentrifugeerd om serum te scheiden. De serummacrofaag-inflammatoire eiwitten-1beta (MIP-1β), gereguleerd bij activering, normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES), interleukine-8 (IL-8), interleukine-17 (IL-17), tumornecrosefactor alfa ( TNF-α) en transforming growth factor beta1 (TGF-β1) concentraties zullen worden gemeten met ELISA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 6 en 18 jaar.
- T1DM-patiënten bevestigd door glucagontesten en/of aanwezigheid van auto-antilichamen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hart-, nier- en leveraandoeningen.
- De arts stelde de immunodeficiëntie vast of de immuunfunctie was laag.
- Gebruikt momenteel probioticasupplementen of heeft probiotica ooit langer dan een maand gebruikt.
- Gebruikt momenteel antibiotica of gastro-intestinale medicijnen.
- Ooit allergische reactie(s) op probiotica of prebiotica-regime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotica capsule
1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 en L. salivarius AP-32 mix probiotica capsule tweemaal daags voor de maaltijd gedurende zes maanden.
|
1 L. johnsonii MH-68, B. animalis subsp.
lactis CP-9 en L. salivarius AP-32 mix probiotica capsule tweemaal daags voor de maaltijd gedurende zes maanden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
Inname van 1 placebo-capsule tweemaal daags voor de maaltijd gedurende zes maanden.
|
Inname van 1 placebo-capsule tweemaal daags voor de maaltijd gedurende zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Onderwerpen zullen één keer bloed afnemen voor de test.
Tijdens de test zal elke 3 maanden bloed worden afgenomen tot de 6e maand, elke keer dat het bloedvolume ongeveer 5 ~ 8cc is om HbA1c en andere biochemische bloedwaarden te detecteren.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van bloedglucose (AC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Voor het onderzoek moeten proefpersonen hun eigen dagelijkse nuchtere bloedglucose registreren.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van MIP-1β
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum MIP-1β (pg/ml) concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van RANTES
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum RANTES (pg/ml)-concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van IL-8
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum IL-8 (pg/ml) concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van IL-17
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum IL-17 (pg/ml) concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van TNF-α
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum-TNF-a (pg/ml)-concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Verandering in concentratie van TGF-β1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Serum werd geïsoleerd door extra bloedafname, serum TGF-β1 (pg/ml)-concentraties werden gemeten vanaf de eerste bloedafname tot de derde bloedafname door middel van ELISA.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname na aanvang van het onderzoek tot de datum van de derde bloedafname, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH107-REC2-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .