糖尿病性足の傷の治療におけるSkinTE™

包含基準:

• 18歳以上。
• DFU の存在、ワグナー 1 (定義については付録 B を参照)、少なくとも真皮を貫通しているが、それがくるぶしの内側面より下にある場合。
• 2 つ以上の DFU が同じワーグナー グレードで存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
• インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
• インデックス潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
• 30 mmHg以上の背部経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定、またはSV1の3か月以内の0.7〜1.3の足首鰓指数（ABI）によって文書化された、影響を受けた足への適切な循環。影響を受ける研究の端。 代替の動脈ドップラー超音波検査として、二相性の足背筋および後脛骨血管を足首のレベルで評価するか、0.6 を超える足指上腕指数 (TBI) が許容されます。
• 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
• 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
• -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます。
• -被験者は、スクリーニング手順が完了する前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
• 指標潰瘍は、きれいな粒状の基部を持ち、壊死の残骸がなく、治療製品の配置時に健康な血管組織のように見えます。

除外基準:

• -治験責任医師が糖尿病以外の病状によって引き起こされたとみなした指標潰瘍。
• 治験責任医師の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受けるべきです。
• -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者（SV1）。
• 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
• インデックス潰瘍は以前に治療されているか、クロルヘキシジンやコラゲナーゼなどの禁止されている治療法で治療する必要があります。 (禁止されている薬と治療のリストについては、このプロトコルのセクション 7.3 を参照してください)。
• -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究中にそのような薬を必要とすることが予想される人。
• -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
• -骨髄炎または骨感染症、蜂窩織炎、または「アクティブな」影響を受けた足のシャルコー関節症 傷の部位の近く、またはインデックス潰瘍と同じ手足で、X線、MRI、または無作為化前の30日以内の骨生検によって確認された上記の条件のいずれかが予想される場合。 （診断が曖昧な場合は、主治医が最終判断します。）
• -被験者は妊娠中または授乳中です。
• -無作為化から30日以内にHbA1c≧12.0で記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
• -無作為化から120日以内に3.0 mg / dlを超える血清クレアチニンによって証明される末期腎疾患の被験者。
• 標的創傷には、局所活動性軟部組織感染症または治療部位を含む壊疽が存在する。
• SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 30% 以上縮小した。
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング時の不安定なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の証拠。