SkinTE™ diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias.
• DFU:n läsnäolo, Wagner 1 (katso määritelmät liitteestä B), joka ulottuu ainakin dermiksen läpi edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
• Indeksihaava on suurin haava, jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla Wagner-asteella, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
• Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä, jona koehenkilö suostuu tutkimukseen.
• Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
• Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineella (SPP) ≥ 30 mmHg, tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) 0,7–1,3 kolmen kuukauden sisällä SV1:stä. sairastunut tutkimusraaja. Vaihtoehtoisena valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa arvioimalla kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai toe brachial Index (TBI) > 0,6 on hyväksyttävä.
• Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
• Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä.
• Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin seulontatoimenpiteet on suoritettu.
• Indeksihaavalla on puhdas rakeinen pohja, se ei sisällä nekroottisia roskia, ja se näyttää olevan tervettä verisuonittunutta kudosta hoitotuotteen asettamishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Indeksihaava(t), joiden tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
• Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
• Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
• Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa kielletyillä hoidoilla, kuten klooriheksidiinillä tai kollagenaasilla. (Katso tämän protokollan osiosta 7.3 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
• Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannoksella), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
• Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
• Osteomyeliitti tai luutulehdus, selluliitti tai "aktiivinen" Charcot'n artropatia sairastuneessa jalassa lähellä haavakohtaa tai samassa raajassa kuin etuhaava, joka on vahvistettu röntgen-, magneettikuvauksella tai luubiopsialla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista jos jokin edellä mainituista ehdoista on odotettavissa. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen.)
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä ≥12,0 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
• Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on yli 3,0 mg/dl 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Kohdehaavassa on paikallinen aktiivinen pehmytkudosinfektio tai gangreeni, joka liittyy hoitokohtaan.
• Indeksihaava on pienentynyt 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaiskäyntiin.
• Tutkijan mielestä näyttöä epästabiilista ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä seulonnassa.