SkinTE™ til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse af en DFU, Wagner 1 (se appendiks B for definitioner), der strækker sig i det mindste gennem dermis, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen.
• Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad, og vil være den eneste, der vurderes i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
• Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
• Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter SV1, vha. den berørte studieekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres ved at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et Toe Brachial Index (TBI) på > 0,6 er acceptabelt.
• Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurerne er blevet gennemført.
• Indekssåret har en ren granulær base, er fri for nekrotisk affald og ser ud til at være sundt vaskulariseret væv på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
• Indekssår er efter undersøgerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
• Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage forud for det første screeningsbesøg (SV1).
• Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
• Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling, såsom klorhexidin eller kollagenase. (Se afsnit 7.3 i denne protokol for en liste over forbudte medikamenter og terapier).
• Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådanne lægemidler under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Osteomyelitis eller knogleinfektion, cellulitis eller "aktiv" Charcots artropati af den berørte fod nær sårstedet eller på samme lem som indekssåret som bekræftet ved røntgen, MR eller knoglebiopsi inden for 30 dage før randomisering hvis nogen af ​​de førnævnte forhold forventes. (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning).
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage efter randomisering.
• Personer med nyresygdom i slutstadiet, som påvist af et serumkreatinin på mere end 3,0 mg/dl inden for 120 dage efter randomisering.
• Målsår har tilstedeværelse af lokal aktiv bløddelsinfektion eller koldbrand, der involverer behandlingsstedet.
• Indekssår er reduceret i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøget.
• Efter efterforskerens mening beviser for ustabilt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.