당뇨병 발 상처 치료의 SkinTE™

포함 기준:

• 18세 이상.
• DFU, Wagner 1(정의는 부록 B 참조)의 존재, 최소한 진피를 통해 확장되며, 단 이는 복사뼈의 내측면 아래에 있습니다.
• 지표 궤양은 2개 이상의 DFU가 동일한 Wagner 등급으로 존재할 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 SV1 이전 4주 이상 동안, 피험자가 연구에 동의한 날짜 기준으로 1년 미만 동안 존재했습니다.
• 지표궤양은 SV1과 TV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2이다.
• 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 SV1 3개월 이내에 0.7~1.3 사이의 발목 아가미 지수(ABI)로 기록된 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 영향을 받는 연구 말단. 대체 동맥 도플러 초음파는 발목 수준에서 2상 족배부 및 후방 경골 혈관을 평가하거나 > 0.6의 TBI(Toe Brachial Index)가 허용되는 평가를 수행할 수 있습니다.
• 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
• 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문을 따를 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 절차가 완료되기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
• 지표 궤양은 깨끗한 과립형 기저부를 가지며, 괴사 잔해가 없으며, 치료 제품을 배치할 때 건강한 혈관 조직으로 보입니다.

제외 기준:

• 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 지표 궤양(들).
• 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
• 첫 번째 스크리닝 방문(SV1) 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)에 대한 피험자.
• 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
• 지표 궤양은 이전에 치료를 받았거나 클로르헥시딘 또는 콜라게나제와 같은 금지된 요법으로 치료해야 합니다. (금지된 약물 및 요법 목록은 이 프로토콜의 섹션 7.3을 참조하십시오).
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 > 1일 용량 10mg 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
• 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
• 골수염 또는 골 감염, 봉와직염, 또는 무작위화 전 30일 이내에 X-선, MRI 또는 ​​뼈 생검으로 확인된 지표 궤양과 동일한 사지 또는 상처 부위 근처에 영향을 받은 발의 "활성" 샤르코 관절병증 앞서 언급한 조건 중 하나라도 예상되는 경우. (진단이 모호한 경우에는 연구책임자가 최종 결정한다.)
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 무작위화 30일 이내에 HbA1c ≥12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
• 무작위화 120일 이내에 혈청 크레아티닌이 3.0mg/dl보다 큰 것으로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자.
• 표적 상처에는 국소 활성 연조직 감염 또는 치료 부위를 포함하는 괴저가 존재합니다.
• 지표 궤양은 SV1에서 TV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 30% 이상 감소했습니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 스크리닝 시 불안정한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 증거.